Pinahintulutan ng Food and Drug Administration ang bakuna laban sa COVID-19 na Pfizer-BioNTech noong Biyernes para sa mga batang may edad 5 hanggang 11, na nagpalawak sa pagiging kwalipikado para sa bakuna sa humigit-kumulang 28 milyong batang Amerikano at nagbukas ng pangwakas na pederal na pagsusuri na kinakailangan bago magsimula ang pagbabakuna sa mga bata.

Ang awtorisasyon ay gumagamit ng dalawang dosis na 10-microgram na ibinibigay nang tatlong linggo ang pagitan, isang-katlo ng dosis na ginagamit para sa mga taong 12 taong gulang pataas. Sa isang bulletin noong Oktubre 29, sinabi ng FDA na ang mga tugon ng immune system sa mga batang 5 hanggang 11 ay maihahambing sa mga nasa mga taong may edad 16 hanggang 25 at ang bakuna ay 90.7 porsyentong epektibo laban sa sintomas ng COVID-19 sa klinikal na pagsubok noong panahong laganap ang Delta variant.

Ang pahintulot ay kasunod ng boto ng tagapayo na 17-0

Nagpulong ang mga tagapayo sa bakuna ng FDA noong Martes at bumoto ng 17-0, na may isang abstain, na ang nalalaman at potensyal na benepisyo ng bakuna ay mas malaki kaysa sa nalalaman at potensyal na panganib nito para sa mga bata sa pangkat ng edad na ito. rekord ng pagpupulong ng ahensya noong Oktubre 26 ang mga dokumento ng sponsor at FDA briefing, mga presentasyon sa kaligtasan, mga pagsusuri sa panganib-benepisyo at ang tanong sa pagboto na isinaalang-alang ng komite.

Ang desisyon ay hindi pangkaraniwang sensitibo dahil ang malulusog na bata ay nahaharap sa mas mababang panganib ng malalang COVID-19 kaysa sa mga nakatatanda, ibig sabihin ay dapat suriin ng mga regulator ang mga hindi pangkaraniwang epekto ng bakuna laban sa mas maliit na baseline na panganib ng pagkakaospital at pagkamatay. Ang sariling dokumento ng FDA para sa briefing ay nagmodelo ng iba't ibang antas ng pagkalat ng sakit sa komunidad at sinuri ang mga potensyal na benepisyo ng pagpigil sa mga impeksyon, pagkakaospital, at mga admisyon sa intensive care laban sa posibleng myocarditis na nauugnay sa bakuna.

Napagpasyahan ng ahensya na ang pangkalahatang balanse ng benepisyo-panganib ay pumapabor sa awtorisasyon. Sinabi ng Pfizer at BioNTech pagkatapos ng botohan ng payo na ang kanilang pagsubok ay nagpakita ng kanais-nais na profile ng kaligtasan at malakas na tugon ng immune system sa mas mababang dosis. Iniulat ng kanilang pahayag noong Oktubre 26 ang botong 17-0 at sinabing ang dosis ng mga bata ay napili pagkatapos suriin ang kaligtasan, kakayahang tiisin, at immunogenicity.

Natuklasan sa pagsubok ang 90.7 porsyentong bisa laban sa mga sintomas ng sakit

Kasama sa pagsusuri ng bisa ng Pfizer ang mga batang nakatanggap ng bakuna o placebo noong panahon ng Delta wave. Tatlong batang nabakunahan ang nagkaroon ng sintomas ng COVID-19 kumpara sa 16 sa grupo ng placebo, na nagbunga ng tinatayang bisa na 90.7 porsyento. Ayon sa anunsyo ng kumpanya noong Oktubre 29 , ang awtorisasyon ang una sa Estados Unidos para sa bakuna laban sa COVID-19 sa mga batang wala pang 12 taong gulang.

Mas malaki ang database ng kaligtasan kaysa sa paghahambing ng bisa ngunit mas maliit pa rin kaysa sa populasyon sa totoong mundo na maaaring maging karapat-dapat. Ang mga kalahok sa pagsubok ay kadalasang nag-uulat ng pananakit sa lugar ng iniksiyon, pagkapagod, sakit ng ulo, pananakit ng kalamnan, panginginig, lagnat at iba pang panandaliang reaksyon. Walang mga kaso ng myocarditis ang naobserbahan sa pediatric trial, ngunit ang pag-aaral ay hindi sapat ang laki upang ibukod ang isang bihirang pangyayari na maaaring mangyari lamang nang isang beses sa sampu-sampung libong bakuna.

Bihirang maobserbahan ang myocarditis at pericarditis pagkatapos ng mga bakuna sa mRNA, kadalasan sa mga kabataan at mga batang nasa hustong gulang na lalaki at lalo na pagkatapos ng pangalawang dosis. Samakatuwid, minodelo ng mga regulator ang panganib na iyon sa halip na ipagpalagay ang kawalan nito sa mga mas batang bata. Ang isang mahalagang kawalan ng katiyakan ay kung ang mas mababang 10-microgram na dosis ay magdudulot ng mas mababang rate ng myocarditis kaysa sa 30-microgram na dosis na ginagamit sa mga kabataan at matatanda.

Mas mababa ang indibidwal na panganib ng mga bata, ngunit malaki ang pinagsama-samang pasanin

Ang debate sa mga bata ay hindi itinutulak ng isang pahayag na ang COVID-19 ay nakakaapekto sa mga bata nang kasingtindi ng mga nakatatanda. Hindi. Ang tanong ay kung ang pagbabakuna ay makakabawas ba sa makabuluhang pasanin ng sakit sa isang populasyon ng sampu-sampung milyong bata habang pinapanatili ang isang kanais-nais na profile ng kaligtasan.

Itinuro ng mga opisyal ng pederal ang mga pagkakaospital ng mga bata, mga pagsiklab, pagliban sa paaralan, pagkalat ng sakit sa bahay, at ang hindi pangkaraniwan ngunit malubhang multisystem inflammatory syndrome na nauugnay sa impeksyon ng SARS-CoV-2. Sinimulan na ng FDA ang pag-post ng mga materyales para sa pediatric review pagsapit ng Oktubre 22; sinabi ng kanilang update na susuriin ng pampublikong pagpupulong sa Oktubre 26 ang kahilingan ng Pfizer-BioNTech na amyendahan ang awtorisasyon sa emerhensya partikular para sa mga edad 5 hanggang 11.

Ang pahintulot ay dumating din kasabay ng pagbabalik ng mga paaralan sa pagtuturo nang personal sa gitna ng hindi pantay na mga patakaran sa pagsusuot ng maskara at mga rate ng pagbabakuna sa komunidad. Ang mga batang wala pang 12 taong gulang ay hanggang ngayon ay umaasa sa pagbabakuna ng mga matatanda at kabataan, pagsusuot ng maskara, bentilasyon, pagsusuri at mga hakbang sa paghihiwalay sa halip na sa kanilang sariling pagiging karapat-dapat sa bakuna.

Dapat pa ring irekomenda ng CDC kung paano dapat gamitin ang bakuna

Ang desisyon ng FDA noong Biyernes ay hindi agad nagbibigay ng bakuna sa mga batang may edad 5 hanggang 11. Ang Advisory Committee on Immunization Practices ng Centers for Disease Control and Prevention ay nakatakdang magpulong sa susunod na linggo upang repasuhin ang ebidensya at bumoto sa mga rekomendasyon. Pagkatapos ay dapat ilabas ni CDC Director Rochelle Walensky ang klinikal na gabay ng ahensya bago magsimula ang regular na pagbabakuna sa mga batang 5 hanggang 11 taong gulang.

Ang pagkakasunod-sunod na iyon ay sumasalamin sa prosesong ginamit para sa mga naunang awtorisasyon sa bakuna: Tinutukoy ng FDA kung ang isang produkto ay maaaring gamitin sa ilalim ng isang awtorisasyon sa emerhensya, habang tinutukoy ng CDC kung paano ito dapat gamitin ng mga clinician sa pagsasagawa. Maaaring maabot ng mga ahensya ang parehong malawak na konklusyon habang tinutugunan ang iba't ibang mga tanong tungkol sa pagiging karapat-dapat, tiyempo, mga pag-iingat at pagpapatupad.

ng Washington Post noong Biyernes na ang mga pederal na paghahanda ay isinasagawa na upang ipamahagi ang mga dosis ng bata sa pamamagitan ng mga pediatrician, botika, mga sentro ng kalusugan ng komunidad at iba pang mga lugar kung susundin ng mga rekomendasyon ng CDC ang aksyon ng FDA. Ang pormulasyon ng bata ay iba ang pagkakabalot mula sa mga dosis ng nasa hustong gulang upang matulungan ang mga tagapagbigay ng serbisyo na makilala ang produktong may mas mababang lakas.

Nagsisimula na ang isang bagong yugto ng kampanya ng pagbabakuna

Ang praktikal na kahalagahan ng pahintulot ay higit pa sa bilang ng mga bagong karapat-dapat na bata. Ang mga pamilyang may mga anak na nasa edad ng elementarya ay gumugol ng halos buong taon ng 2021 sa paggawa ng mga desisyon sa paaralan, paglalakbay, at pakikisalamuha sa paligid ng hangganan ng bakuna na tumigil sa edad na 12. Ang hangganang iyon ay handa nang bumaba sa edad na 5.

Mahaharap pa rin ang mga opisyal ng pampublikong kalusugan sa hamon ng tiwala ng magulang. Ang pagkalkula ng benepisyo-panganib para sa isang malusog na 7-taong-gulang ay kinakailangang naiiba sa isang 70-taong-gulang, at malamang na magtanong ang mga magulang ng mga detalyadong katanungan tungkol sa myocarditis, dosis, pangmatagalang pagsubaybay sa kaligtasan at ang inaasahang benepisyo laban sa impeksyon sa panahon ng nagbabagong epidemya.

Binigyang-diin ng mga opisyal ng FDA na ang dosis ng mga bata ay hindi lamang binawasan batay sa timbang ng katawan. Pinili ito sa pamamagitan ng klinikal na pagsusuri na idinisenyo upang matukoy ang isang dosis na lumilikha ng malakas na tugon ng immune system habang nililimitahan ang mga masamang reaksyon. Sinuri rin ng ahensya ang mga pagbabago sa paggawa na nagpapahintulot sa pamamahagi ng pormulasyon ng mga bata sa mga espesyal na may label na vial.

Samakatuwid, ang pahintulot ay kumakatawan sa isang malaking pagpapalawak ng kampanya ng pagbabakuna sa US ngunit hindi ang katapusan ng pagsusuri sa mga bata. Tutukuyin na ngayon ng mga tagapayo ng CDC kung paano dapat irekomenda ang bakuna, susubaybayan ng mga sistema ng pagsubaybay ang kaligtasan habang lumalawak ang paggamit, at kailangang isalin ng mga clinician ang ebidensya sa antas ng populasyon sa mga indibidwal na pag-uusap sa mga magulang.

Gayunpaman, para sa humigit-kumulang 28 milyong bata, nagbago ang usapin sa regulasyon. Natukoy ng FDA na maaaring gamitin ang bakuna. Kung irerekomenda ito ng CDC sa susunod na linggo, lilipat ang bansa mula sa pagdedebate kung dapat bang magkaroon ng access sa bakuna para sa COVID-19 ang mga batang nasa elementarya patungo sa pagpapasya kung gaano kabilis gustong gamitin ito ng mga pamilya.