Inirekomenda ng mga independiyenteng tagapayo ng Food and Drug Administration ang mga booster dose para sa parehong bakuna laban sa COVID-19 ng Moderna at Johnson & Johnson, na naghahanda ng daan para sa isang booster program sa US na maaaring malapit nang masakop ang mga kwalipikadong tatanggap ng lahat ng tatlong bakunang ginagamit ngayon.

Bumoto ang FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee noong Huwebes upang suportahan ang kalahating dosis ng Moderna booster para sa mga piling nasa hustong gulang at bumoto ng 19-0 noong Biyernes upang magrekomenda ng pangalawang dosis ng Johnson & Johnson para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos ng unang iniksyon. Sinuri rin ng dalawang araw na pagpupulong ng FDA ang mga naunang datos ng pederal sa paggamit ng ibang bakuna bilang booster kaysa sa produktong ginamit para sa pangunahing serye.

Ang booster ng Moderna ay sumasalamin sa diskarte na nakabatay sa peligro ng Pfizer

Humihingi ng pahintulot ang Moderna para sa isang 50-microgram booster, kalahati ng dosis na ginagamit para sa bawat iniksiyon sa pangunahing serye nito. Sinimulan ng kumpanya ang pagsusumite nito sa FDA noong Setyembre, na nag-ulat na ang mga antas ng antibody ay bumaba bago tumaas at tumaas nang malaki pagkatapos ng ikatlong dosis.

Karaniwang sinusubaybayan ng rekomendasyon ng advisory panel ang mga grupong karapat-dapat na para sa isang Pfizer-BioNTech booster: mga nasa hustong gulang na 65 taong gulang pataas, mga nakababatang nasa mataas na panganib na magkaroon ng malalang COVID-19, at mga nasa hustong gulang na ang pagkakalantad sa trabaho o institusyon ay naglalagay sa kanila sa mas malaking panganib. Pinahintulutan ng FDA ang Pfizer booster framework noong Setyembre 22, na naglalarawan sa mga karapat-dapat na populasyon sa awtorisasyon.

Ang talakayan ng Moderna ay nakatuon sa ebidensya ng pagbaba ng antas ng antibody, ang patuloy na proteksyon ng primary series laban sa malalang sakit at ang tanong kung ang isang mas maliit na booster dose ay nagbibigay ng sapat na karagdagang immunity na may mas kaunting side effect.

Iba ang tanong na inihaharap ng Johnson & Johnson

Ang bakunang Johnson & Johnson ay awtorisado bilang isang single-dose primary regimen, kaya ang debate tungkol sa booster nito ay hindi direktang maihahambing sa mga two-dose mRNA vaccine. Hiniling ng kumpanya sa FDA ngayong buwan na pahintulutan ang isang karagdagang dosis para sa mga nasa hustong gulang, binabanggit ang datos mula sa pag-aaral nito sa ENSEMBLE 2. Ang pagsusumite nito noong Oktubre 5 ay nag-ulat ng mas mataas na proteksyon pagkatapos ng pangalawang dosis na ibinigay halos dalawang buwan pagkatapos ng una.

Noong Biyernes, bumoto nang walang tutol ang advisory committee na irekomenda ang awtorisasyon para sa isang booster nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos ng unang pagbabakuna. Sinabi ng Johnson & Johnson na ang boto na 19-0 ay sinuportahan ng klinikal na datos na nagpapakita ng mas malakas na proteksyon pagkatapos ng karagdagang dosis.

Ang mas malawak na tanong sa kalusugan ng publiko ay kung ang pangalawang iniksiyon ng Johnson & Johnson ay dapat bang unawain pangunahin bilang isang booster o bilang isang praktikal na pangalawang dosis sa isang regimen na lumilikha ng mas malakas na resistensya sa pamamagitan ng dalawang exposure. Paulit-ulit na binalikan ng mga tagapayo ang medyo mas mababang antas ng antibody na nasukat pagkatapos ng isang dosis ng Johnson & Johnson at ang ebidensya na ang proteksyon ay nananatiling pinakamalakas laban sa pagkakaospital at kamatayan.

Maaaring gawing simple ng mix-and-match data ang programa

Maagang inanunsyo ng FDA na tatalakayin ng panel ang heterologous, o "mix-and-match," na pagpapalakas. abiso nito noong Oktubre 1 na susuriin ng mga tagapayo ang datos sa pagbibigay ng booster na ginawa ng ibang tagagawa mula sa bakunang ginamit noong una.

Ang pamamaraang iyon ay maaaring magbigay sa mga clinician at pasyente ng higit na kakayahang umangkop, lalo na kapag ang orihinal na bakuna ay hindi magagamit o kapag ang mga umuusbong na ebidensya ay nagmumungkahi ng mas malakas na tugon ng immune system mula sa ibang produkto. Pinag-aaralan ng mga pederal na mananaliksik ang mga kumbinasyon ng mga bakunang Pfizer-BioNTech, Moderna at Johnson & Johnson, bagama't limitado pa rin ang ebidensya kumpara sa mas malalaking dataset na sumusuporta sa orihinal na serye ng bakuna.

Kabilang sa mga materyales sa pagpupulong ng FDA ang mga dokumento ng briefing ng kumpanya at ahensya na nagdedetalye sa mga tugon ng antibody, datos sa kaligtasan, at mga tradeoff na isinasaalang-alang ng mga regulator. Nilinaw ng mga dokumentong iyon na ang patakaran ng booster ay itinatayo sa ilang uri ng ebidensya sa halip na sa iisang tiyak na endpoint.

Ang awtorisasyon ay ang susunod na hakbang lamang

Ang mga boto ng pagpapayo ay mga rekomendasyon, hindi pangwakas na patakaran ng pederal. Ang FDA ang dapat magdesisyon kung babaguhin ang mga pahintulot sa paggamit para sa emerhensiya, at ang Advisory Committee on Immunization Practices ng Centers for Disease Control and Prevention ay dapat magrekomenda kung paano dapat gamitin ang mga bagong awtorisadong dosis.

Nangyayari ang proseso habang humuhupa ang Delta wave sa buong bansa ngunit nananatiling hindi pantay ang pagbabakuna. Patuloy na binibigyang-diin ng mga opisyal ng pederal na ang pagpapasa ng mga hindi nabakunahang Amerikano sa pamamagitan ng isang paunang serye ng bakuna ay maiiwasan ang mas malalang sakit kaysa sa pagbibigay ng karagdagang dosis sa mga taong mayroon nang malaking proteksyon.

Kasabay nito, mabilis na lumipat ang debate tungkol sa booster mula sa kung kailangan ba ng ikatlong dosis patungo sa kung paano dapat gamitin ang iba't ibang produkto para sa iba't ibang populasyon. Ang awtorisasyon ng Pfizer ang nagtatag ng unang risk-based framework. Ang mga boto ngayong linggo ay maaaring magpalawak nito sa mga tatanggap ng Moderna at lumikha ng malawak na rekomendasyon sa pangalawang dosis para sa mga tatanggap ng Johnson & Johnson.

Kung susundin ng FDA at CDC ang direksyon ng advisory committee, malapit nang magkaroon ang Estados Unidos ng mga opsyon sa booster na nakatali sa lahat ng tatlong bakuna — at maaari ring payagan ang mga kwalipikadong tao na makatanggap ng ibang produkto mula sa nauna nilang natanggap. Magiging mahalagang pagbabago ito mula sa mahigpit na iskedyul ng pagbabakuna na partikular sa produkto na ginamit noong unang taon ng kampanya.