Hiniling ng Pfizer at BioNTech sa Food and Drug Administration na pahintulutan ang kanilang bakuna laban sa COVID-19 para sa mga batang may edad 5 hanggang 11, na siyang simula ng isang pederal na pagsusuri na maaaring gawing karapat-dapat ang humigit-kumulang 28 milyong karagdagang batang Amerikano para sa pagbabakuna habang patuloy na nakikipaglaban ang mga paaralan sa variant na Delta.

Pormal na humiling ang mga kumpanya ng isang susog sa awtorisasyon sa paggamit ng bakuna para sa emerhensiya noong Huwebes matapos isumite ang paunang datos ng pagsubok sa mga bata noong huling bahagi ng Setyembre. Ang iminungkahing regimen ay gumagamit ng dalawang dosis na 10-microgram na ibinibigay na may pagitan na 21 araw — isang-katlo ng dosis na ibinigay sa mga taong 12 taong gulang pataas. Sinabi ng Pfizer at BioNTech sa kanilang ulat sa pagsubok noong Setyembre na ang mas mababang dosis ay nagdulot ng mga tugon sa neutralizing-antibody na maihahambing sa mga naobserbahan sa mga taong may edad 16 hanggang 25 at may kanais-nais na profile sa kaligtasan sa pag-aaral.

Isang bagong desisyon sa regulasyon para sa mas batang populasyon

Ang aplikasyon para sa mga bata ay naiiba sa naunang awtorisasyon ng bakuna para sa mga kabataan dahil ang mga mas batang bata ay may mas mababang antas ng malalang COVID-19 kaysa sa mga nasa hustong gulang at dahil dapat timbangin ng mga regulator ang mga benepisyo ng pagbabakuna laban sa mga hindi pangkaraniwang masamang epekto nang may partikular na pag-iingat. Ang pag-aaral ng Pfizer's Phase 2/3 ay nagpatala ng 2,268 na mga batang may edad 5 hanggang 11. Una nang ipinadala ng mga kumpanya ang mga datos na iyon sa FDA noong Setyembre 28, ayon sa kanilang abiso ng pagsusumite, at sinabing susunod ang isang pormal na kahilingan para sa awtorisasyon sa emerhensya.

Nag-iskedyul na ang FDA ng isang pampublikong pagpupulong ng Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee nito sa Oktubre 26. sa anunsyo ng pagpupulong na tatalakayin ng mga independiyenteng eksperto ang kahilingan ng Pfizer-BioNTech na amyendahan ang umiiral na awtorisasyon para sa emerhensiya para sa mga batang 5 hanggang 11 taong gulang. Hindi magiging sapilitang saklaw ng rekomendasyon ng komite ang ahensya, ngunit sa pangkalahatan ay hinihingi ng FDA ang payo nito para sa mga pangunahing desisyon sa bakuna.

Kahit na pahintulutan ng FDA ang pormulasyon para sa mga bata, hindi agad magsisimula ang mga pagbabakuna. Ang Centers for Disease Control and Prevention at ang Advisory Committee on Immunization Practices nito ang dapat magdesisyon kung paano dapat irekomenda ang bakuna para sa paggamit sa mga bata. Ang prosesong may dalawang hakbang na ito ay sumasalamin sa landas ng regulasyon na ginagamit para sa mga kabataan at matatanda.

Binago ng Delta ang pagkalkula ng panganib para sa mga bata

Ang mga bata ay nananatiling mas maliit ang posibilidad na magkaroon ng malalang COVID-19 kaysa sa mga nakatatanda, ngunit ipinakita ng Delta wave na ang sakit ng mga bata ay hindi bale-wala. Natuklasan ng isang pag-aaral sa pagpapaospital na inilathala noong Setyembre na ang mga rate ng pagpapaospital na nauugnay sa COVID-19 sa mga bata at kabataan ay mabilis na tumaas mula huling bahagi ng Hunyo hanggang kalagitnaan ng Agosto, kasabay ng pagiging nangingibabaw ng Delta sa Estados Unidos.

Natuklasan sa parehong ulat na mas mataas ang mga rate ng pagkakaospital sa mga kabataang hindi nabakunahan kaysa sa mga ganap na nabakunahan, bagama't ang mga batang wala pang 12 taong gulang ay hindi pa karapat-dapat para sa anumang bakuna sa COVID-19. Binigyang-diin din ng mga opisyal ng kalusugan ng pederal na ang ilang mga batang naospital ay may mga pinagbabatayan na kondisyon habang ang iba ay wala, na nagpapahirap sa pagtukoy ng isang subgroup na nagdadala ng lahat ng panganib sa mga bata.

Inihayag ng FDA noong Oktubre 1 na magsasagawa ito ng mga pagpupulong para sa pagpapayo tungkol sa mga booster dose at sa mga bakuna para sa mga mas batang bata. Sa anunsyong, sinabi ni Acting Commissioner Janet Woodcock na nauunawaan ng ahensya ang pagmamadali na nararamdaman ng mga magulang tungkol sa pagbibigay ng mga bakuna sa mga mas batang bata ngunit magsasagawa sila ng masusing pagsusuri sa datos ng kaligtasan at bisa.

Mas maliit ang dosis, ngunit mahalaga ang mga tanong tungkol sa kaligtasan

Pinili ng Pfizer ang 10-microgram na dosis matapos ang mga naunang pagsusuri na inihambing ang mga tugon ng immune system at ang kakayahang tiisin ang iba't ibang antas ng dosis. Sinasabi ng kumpanya na ang regimen ng mga bata ay nakabuo ng mga konsentrasyon ng antibody na katulad ng nakikita sa mga kabataang nasa hustong gulang na tumatanggap ng 30-microgram na dosis. Ang mahalagang pag-aaral ay pangunahing idinisenyo upang ihambing ang mga tugon ng immune system sa halip na sukatin ang proteksyon laban sa malalang sakit, na hindi pangkaraniwan sa pangkat ng edad na ito.

Inaasahang susuriing mabuti ng mga regulator ang myocarditis. Ang mga bihirang kaso ng pamamaga ng kalamnan ng puso o nakapalibot na tisyu ay kadalasang nangyayari sa mga kabataan at mga batang nasa hustong gulang na lalaki pagkatapos ng pangalawang dosis ng mga bakunang mRNA. Napakaliit ng pediatric trial para matukoy ang isang masamang pangyayari na nangyayari lamang nang isang beses sa sampu-sampung libong dosis, kaya kailangang imodelo ng FDA ang potensyal na panganib gamit ang datos mula sa mga nakatatandang pangkat ng edad habang isinasaalang-alang ang mas mababang dosis ng pediatric.

Ang balanseng iyan ang isang dahilan kung bakit pinili ng ahensya ang isang proseso ng pagpapayo sa publiko. Ang pulong sa Oktubre 26 ay magbibigay-daan sa mga eksperto sa labas na suriin ang datos ng Pfizer, mga pagsusuri ng FDA, at mga komento ng publiko bago bumoto kung ang nalalaman at potensyal na mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa nalalaman at potensyal na mga panganib para sa mga batang 5 hanggang 11.

Maaaring baguhin ng awtorisasyon ang mga paaralan at buhay pamilya

Kung papahintulutan at irerekomenda, ang bakuna ay makakarating sa isang populasyon na gumugol ng kasalukuyang taon ng pasukan na pangunahing umaasa sa mga maskara, bentilasyon, pagsusuri, kuwarentenas at pagbabakuna sa komunidad upang mabawasan ang panganib. Iniulat ng Washington Post na humigit-kumulang 28 milyong bata ang nasa loob ng hanay ng edad na 5 hanggang 11, na ginagawa ang desisyon na isa sa pinakamalaking natitirang pagpapalawak ng pagiging karapat-dapat sa bakuna sa US.

Patuloy na nag-uulat ang American Academy of Pediatrics ng malaking bilang ng mga impeksyon sa mga bata sa panahon ng Delta surge, habang binibigyang-diin na ang mga malalang resulta ay nananatiling hindi pangkaraniwan kumpara sa bilang ng mga kaso. Ang kombinasyong iyon ay ginagawang hindi pangkaraniwang sensitibo ang tanong sa patakaran: ang pagbabakuna ay maaaring makaiwas sa sakit, pagliban sa paaralan at ilang pagpapaospital, ngunit ang katanggap-tanggap na threshold para sa panganib ng bakuna ay kinakailangang mababa sa isang populasyon kung saan ang karamihan sa mga impeksyon ay hindi malala.

Hindi nalutas ng kahilingan ng Pfizer ang tanong na iyan. Sinisimulan nito ang proseso sa pamamagitan ng paglalahad ng klinikal na datos ng kumpanya sa harap ng mga pederal na regulator at mga eksperto sa labas. Susuriin na ngayon ng FDA ang ebidensya, pagdedebatihan ito sa publiko ng advisory committee, at magpapasya ang CDC kung paano dapat isalin ang anumang pahintulot sa mga rekomendasyon para sa mga pamilya at mga clinician.

Para sa mga magulang ng mga batang nasa elementarya, nagiging mas malinaw na ang iskedyul. Hindi na naghihintay ang pederal na pamahalaan ng datos ng pediatric trial; pinagpapasyahan na ngayon kung sapat na ang mga datos na iyon upang mapalawig ang pagbabakuna sa pinakabatang malaking grupo ng mga Amerikano na hindi pa rin karapat-dapat para sa bakuna laban sa COVID-19.