Tinanggihan ng mga tagapayo sa bakuna ng Food and Drug Administration noong Biyernes ang kahilingan ng Pfizer at BioNTech na gawing available ang isang COVID-19 booster para sa lahat ng may edad 16 pataas, bumoto ng 16-2 laban sa malawak na panukala bago lubos na sumuporta sa isang mas makitid na rekomendasyon para sa mga taong 65 pataas at mga nasa hustong gulang na may mataas na panganib na magkaroon ng malubhang sakit.

Ang mga boto, na kinuha sa isang buong araw na pampublikong pagpupulong ng FDA, ay hindi nagbubuklod ngunit kumakatawan sa isang mahalagang siyentipikong pagsusuri sa plano ng administrasyong Biden na simulan ang pag-aalok ng mga booster sa malawakang paraan ngayong buwan. Paulit-ulit na sinabi ng mga miyembro ng komite na ang magagamit na ebidensya ay mas malakas para sa mga matatanda kaysa sa mga nakababata, lalo na dahil ang pangunahing benepisyo ng pagbabakuna ay patuloy na proteksyon laban sa pagkakaospital at kamatayan.

Ang unang boto ng panel ay isang malinaw na pagtanggi sa hiniling na indikasyon ng Pfizer para sa isang booster halos anim na buwan pagkatapos ng pangunahing serye sa mga taong 16 taong gulang pataas. Iniulat ng isang ulat ng Associated Press ang bilang ng 16-2 at inilarawan ang mga alalahanin ng mga miyembro tungkol sa limitadong datos sa kaligtasan para sa isang karagdagang dosis sa mga nakababata. Pagkatapos ay muling binago ng komite ang tanong tungkol sa mga taong may mas mataas na panganib at bumoto nang walang tutol pabor.

Isang mas makitid na rekomendasyon kaysa sa inaasahan ng administrasyon

Inihayag ng White House noong Agosto na naghahanda ito para sa mga booster na magsisimula sa linggo ng Setyembre 20, depende sa awtorisasyon ng FDA at mga rekomendasyon mula sa Centers for Disease Control and Prevention. Ang talaorasan na iyon ay nagbigay ng hindi pangkaraniwang atensyon sa pulong ng tagapayo noong Biyernes dahil hindi pa nakukumpleto ng mga regulator ang kanilang independiyenteng pagsusuri nang ianunsyo ng administrasyon ang plano sa pagpapatakbo.

Ikinatwiran ng Pfizer na ang resistensya laban sa impeksyon ay humina sa paglipas ng panahon at ang ikatlong dosis ay maaaring magpanumbalik ng mga antas ng antibody. Sa pahayag nito pagkatapos ng pagpupulong, binigyang-diin ng kumpanya ang nagkakaisang boto para sa mga matatanda at mga populasyon na may mataas na panganib at binanggit ang parehong klinikal na datos nito at ang karanasan ng Israel sa isang pambansang kampanya ng pagpapalakas.

Ngunit pinag-iba ng mga miyembro ng advisory committee ang proteksyon laban sa anumang impeksyon at ang proteksyon laban sa malalang sakit. Marami ang nagsabing ang umiiral na two-dose series ay nananatiling lubos na epektibo sa pagpigil sa pagkakaospital at pagkamatay para sa karamihan ng mga nakababatang nasa hustong gulang. Inilarawan ng isang ulat ng Washington Post tungkol sa mga deliberasyon ang pagkailang ng panel sa pagpapahintulot ng ikatlong dosis sa isang populasyon kung saan ang ebidensya ng klinikal na benepisyo ay hindi gaanong nakakakumbinsi.

Hindi kinakailangang sundin ng FDA ang rekomendasyon ng komite at maaaring magbigay ng ibang kahulugan sa pinal na awtorisasyon. Ipinahiwatig ni Peter Marks, direktor ng Center for Biologics Evaluation and Research ng ahensya, sa pulong na maaaring isaalang-alang ng ahensya ang pagkakalantad sa trabaho, kabilang ang pangangalagang pangkalusugan at iba pang gawaing nasa frontline, kapag nagdesisyon na ito.

Binago ng Delta ang larawan ng impeksyon nang hindi binubura ang proteksyon

Ang debate tungkol sa booster ay nagaganap laban sa isang masalimuot na hanay ng datos mula sa totoong mundo. Ang mga taong nabakunahan ay nakakaranas ng mas maraming breakthrough infection kaysa noong bago naging dominante ang Delta variant, ngunit ang mga malubhang resulta ay nananatiling puro sa mga hindi nabakunahan.

Natuklasan sa isang pagsusuri ng CDC na inilabas noong Setyembre 10 na noong panahon ng pangingibabaw ng Delta, ang mga hindi nabakunahang nasa hustong gulang ay mayroong humigit-kumulang 4.5 beses na mas mataas kaysa sa naiulat na antas ng impeksyon, mahigit 10 beses na mas mataas kaysa sa antas ng pagpapaospital, at humigit-kumulang 11 beses na mas mataas kaysa sa antas ng pagkamatay ng mga ganap na nabakunahang nasa hustong gulang sa 13 hurisdiksyon. Sinusuportahan ng mga natuklasang iyon ang magkabilang panig ng debate tungkol sa booster: humina ang proteksyon laban sa impeksyon, ngunit patuloy na pinipigilan ng pangunahing serye ang mga resulta na pinakamahalaga sa klinikal na aspeto.

Ang siyentipikong tanong ay magkakaiba rin ayon sa edad. Ang mga matatanda ay kabilang sa mga unang nabakunahan at may mas mahinang tugon sa immune system sa karaniwan, kaya mas mahalaga ang paghina ng proteksyon. Ang mga nakababatang lalaki ay nahaharap din sa maliit ngunit kinikilalang panganib ng myocarditis pagkatapos ng pagbabakuna ng mRNA, na humantong sa mga panelista na humingi ng mas maraming datos bago iendorso ang isa pang dosis para sa milyun-milyong malulusog na kabataan at mga kabataang nasa hustong gulang.

Ang ganap na pag-apruba ng FDA sa bakuna ng Pfizer noong Agosto ay nagtatag sa Comirnaty bilang unang lisensyadong bakuna laban sa COVID-19 sa US para sa mga taong 16 taong gulang pataas, ngunit ang booster ay isang hiwalay na gamit na nangangailangan ng sarili nitong pagsusuri ng ebidensya. Ang bakuna ay nananatiling magagamit sa ilalim ng awtorisasyon sa emerhensya para sa mga kabataang 12 hanggang 15 at para sa mga karagdagang dosis sa ilang mga taong may immunocompromised.

May bigat ang karanasan ng Israel, ngunit hindi lahat ng tanong ay maipapaliwanag

Naglahad ang mga opisyal ng kalusugan ng Israel ng datos na nagmumungkahi na ang ikatlong dosis ng Pfizer ay nagpanumbalik ng proteksyon laban sa impeksyon at malubhang sakit sa mga taong nabakunahan noong unang bahagi ng taon. Sinimulan ng Israel ang pag-aalok ng mga booster muna sa mga matatanda at pagkatapos ay pinalawak ang pagiging karapat-dapat habang nagdulot ang Delta ng isang bagong alon ng mga impeksyon.

Seryosong kinuha ng mga miyembro ng komite ang ebidensyang iyon ngunit nagbabala na ang mga resulta ng obserbasyon mula sa ibang bansa ay maaaring hindi perpektong tumutugma sa populasyon ng US. Ang mga pagkakaiba sa istruktura ng edad, panahon ng pagbabakuna, naunang impeksyon at mga sistema ng pangangalagang pangkalusugan ay nagpapahirap sa direktang paghahambing. Nais din ng panel ng mas maraming datos sa kaligtasan ng US bago iendorso ang mga booster para sa mga nakababatang grupo.

Ginawang hindi pangkaraniwang transparent ng mga opisyal ng FDA ang pagpupulong, naglathala ng mga background materials at nag-imbita ng mga presentasyon mula sa Pfizer, CDC, Israel at mga panlabas na mananaliksik. Binigyang-diin ng isang paunawa ng FDA na susuriin ng advisory committee ang kabuuan ng ebidensya sa halip na bumoto lamang sa inanunsyong iskedyul ng administrasyon.

Ang mga susunod na desisyon ay para sa FDA at CDC

Ang agarang epekto ng rekomendasyon noong Biyernes ay ang pagpapaliit ng mga inaasahan para sa unang yugto ng paggamit ng booster. Inaasahang magpapasya ang FDA sa loob ng ilang araw kung babaguhin ang awtorisasyon ng Pfizer, at pagkatapos nito ay magpupulong ang Advisory Committee on Immunization Practices ng CDC upang magrekomenda kung aling mga tao ang dapat talagang makatanggap ng ikatlong dosis.

Mahalaga ang pagkakaiba sa pagitan ng awtorisasyon at rekomendasyon. Tinutukoy ng FDA kung ang isang bakuna ay legal na magagamit batay sa ebidensya ng kaligtasan at bisa; ang gabay ng CDC ay tumutulong sa mga clinician na magpasya kung aling mga kwalipikadong populasyon ang dapat tumanggap nito. Ang dalawang hakbang na iyon ay maaaring makabuo ng mas detalyadong balangkas kaysa sa malawak na kategorya noong Biyernes.

Isang kasabay na ulat ng CBS ang nagsabing ang mga tagapayo ay impormal ding sumuporta, kabilang ang mga taong ang mga trabaho ay naglalagay sa kanila sa mas mataas na panganib sa pagkakalantad, isang isyung maaaring tugunan ng FDA sa huling salita nito. Samakatuwid, ang mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan, mga guro, at iba pang mga empleyado sa frontline ay maaaring maging karapat-dapat kahit na ang mga malulusog na nakababatang nasa hustong gulang sa pangkalahatan ay hindi.

Sa ngayon, ang mensahe ng komite ay mas naka-target kaysa sa orihinal na plano ng administrasyon. Sinusuportahan ng ebidensya ang karagdagang proteksyon para sa mga taong malamang na dumanas ng malubhang sakit o na ang resistensya ay maaaring humina nang husto. Para sa isang malawak na ikatlong dosis sa bawat nabakunahang nasa hustong gulang at mas matandang tinedyer, napagpasyahan ng mga tagapayo na ang kaso ay hindi pa naisasagawa.