Sinabi ng Moderna ngayong linggo na ang bakuna nito para sa COVID-19 ay walang nakitang kaso ng sintomas ng sakit sa mga ganap na nabakunahang kabataan sa Phase 2/3 TeenCOVE trial nito, na nagbibigay sa Estados Unidos ng potensyal na pangalawang opsyon sa bakuna para sa mga taong may edad 12 hanggang 17 habang ang pambansang kampanya ay lumalalim sa pag-target sa mga mas batang populasyon.

Iniulat ng kompanya na ang pag-aaral ay nagpalista ng mahigit 3,700 kabataan at natugunan ang pangunahing immunogenicity endpoint nito sa pamamagitan ng pagpapakita ng immune response na maihahambing sa nakikita sa mga nabakunahang kabataan. Sa ilalim ng pangunahing depinisyon ng kaso, sinabi ng Moderna na walang kaso ng COVID-19 sa mga kalahok na nakatanggap ng parehong dosis, na katumbas ng 100% na naobserbahang bisa sa panahon ng pagsusuri. Sinabi ng kompanya na plano nitong isumite ang datos sa Food and Drug Administration at iba pang mga regulator sa unang bahagi ng Hunyo.

Ang mga natuklasan ay paunang pagsusuri pa lamang at hindi pa dumadaan sa buong pagsusuri ng mga regulasyon na kakailanganin bago magamit ang bakuna sa mga kabataan sa ilalim ng pinalawak na awtorisasyon para sa emerhensya. Ngunit pinatitibay nito ang ebidensya na ang plataporma ng bakunang may dalawang dosis na mRNA ay maaaring makabuo ng matibay na proteksyon sa mga tinedyer gayundin sa mga matatanda.

Dinisenyo ang TeenCOVE upang tulungan ang mga tugon ng mga kabataan sa mga matatanda

Ang pag-aaral ng TeenCOVE ay nakarehistro sa pederal na database ng ClinicalTrials.gov bilang isang randomized, observer-blind, placebo-controlled Phase 2/3 trial na sinusuri ang kaligtasan, reactogenicity, at bisa ng mRNA-1273 sa malulusog na kabataan na may edad 12 hanggang wala pang 18.

Ang mga kalahok ay nakatanggap ng dalawang 100-microgram na dosis ng bakuna o placebo ng Moderna. Inihambing ng pangunahing pagsusuri sa immunogenicity ang mga tugon sa neutralizing antibody sa mga kabataan sa mga tugon na naobserbahan sa programa ng bakuna sa mga nasa hustong gulang ng kumpanya. Sinabi ng Moderna na natugunan ang endpoint, ibig sabihin ay hindi mas mababa ang tugon ng immune system ng mga kabataan kaysa sa grupo ng mga adult comparator.

Sinuri rin ng kumpanya ang klinikal na sakit. Gamit ang pangunahing kahulugan, walang naganap na kaso sa mga ganap na nabakunahang kabataan pagkatapos ng pangalawang dosis, kumpara sa mga kaso sa grupo ng placebo. Gamit ang mas malawak na kahulugan ng kaso ng CDC na kumukuha ng mas banayad na sakit, iniulat ng Moderna ang 93% na bisa simula 14 na araw pagkatapos ng unang dosis.

Nakakapagpatibay ang mga pagtatantyang iyon, ngunit ang katumpakan ng mga ito ay limitado ng medyo maliit na bilang ng mga kaso ng COVID-19 sa paglilitis. Susuriin ng mga regulator ang kumpletong dataset, kabilang ang mga masamang epekto, oras ng pagsubaybay, at impormasyon sa paggawa, sa halip na umasa lamang sa porsyento ng pangunahing bisa.

Binuksan na ng Pfizer ang merkado para sa mga kabataan

Sinusundan ng Moderna ang Pfizer-BioNTech, na ang bakuna ang naging unang bakuna laban sa COVID-19 na awtorisado sa Estados Unidos para sa mga taong may edad 12 hanggang 15 nitong unang bahagi ng buwan. Sinabi ng Pfizer na ang sarili nitong pagsubok sa mga kabataan na may 2,260 kalahok ay nagpakita rin ng 100% na naobserbahang bisa laban sa sintomas ng COVID-19 sa panahon ng pagsusuri.

Kasunod nito, inirekomenda ng CDC ang pagbabakuna ng Pfizer-BioNTech para sa mga kabataan at binuod ang ebidensya sa isang ulat ng MMWR. Nakahanap ang ahensya ng mataas na katiyakan para sa pag-iwas sa mga sintomas ng sakit habang binabanggit na ang pagsubok ay hindi sapat na malaki upang masukat nang may katumpakan ang mga hindi pangkaraniwang malubhang masamang epekto.

sa rekord ng regulasyon ng FDA tungkol sa COVID-19 ang pagpapalawak ng pahintulot ng Pfizer para sa mga kabataang may edad 12 hanggang 15 noong Mayo 10 at ipinapakita nito na naghahanda ang ahensya para sa mas malawak na mga tanong tungkol sa bakuna sa mga bata. Nakatakdang talakayin ang isang pulong ng advisory committee sa Hunyo 10 upang talakayin ang mga ebidensyang kailangan para sa pahintulot o paglilisensya ng mga bakuna sa COVID-19 sa mga populasyon ng mga bata.

Mahalaga ang pagkakasunod-sunod ng regulasyon na iyan para sa Moderna. Hindi ginagarantiyahan ng awtorisasyon ng Pfizer na makakatanggap ng parehong desisyon ang isa pang bakunang mRNA. Kailangang ipakita ng Moderna na ang sarili nitong profile ng benepisyo-panganib ay paborable para sa mga kabataan gamit ang dosis, proseso ng paggawa, at datos ng pagsubok nito.

Ang kaligtasan ay bibigyan ng partikular na atensyon

Sinabi ng Moderna na ang bakuna ay karaniwang mahusay na disimulado sa TeenCOVE at ang profile ng kaligtasan ay naaayon sa nakita sa mga nasa hustong gulang. Kabilang sa mga karaniwang reaksyon ang pananakit sa lugar ng iniksiyon, sakit ng ulo, pagkapagod, pananakit ng kalamnan at panginginig. Walang natukoy na makabuluhang alalahanin sa kaligtasan sa unang pagsusuri ng kumpanya.

Gayunpaman, ang mga desisyon sa bakuna para sa mga kabataan ay may ibang kalkulasyon ng panganib-benepisyo kumpara sa mga desisyon para sa mga nakatatanda. Ang mga tinedyer ay nahaharap sa mas mababang panganib ng pagkakaospital at pagkamatay mula sa COVID-19 kaysa sa mga matatanda, bagama't maaaring mangyari ang malalang sakit, pagkakaospital, at multisystem inflammatory syndrome. Dahil dito, maging ang mga hindi pangkaraniwang masamang pangyayari ay lalong mahalagang makilala.

Ang pagsusuri ng ebidensya ng CDC para sa bakuna ng Pfizer para sa mga kabataan ay naglalarawan sa balangkas na ginagamit ng mga regulator at mga opisyal ng pampublikong kalusugan: timbangin ang pag-iwas sa mga sintomas ng sakit at mas malawak na mga benepisyo sa pagkalat laban sa reactogenicity, malulubhang masamang epekto, at mga kawalan ng katiyakan na dulot ng limitadong follow-up.

Parehong plano ng Moderna at Pfizer na ipagpatuloy ang pagsubaybay sa mga kalahok na kabataan. Habang milyun-milyong kabataan ang nababakunahan, ang mga pambansang sistema ng pagsubaybay sa kaligtasan ay makakaipon din ng ebidensya na may kakayahang matukoy ang mga pangyayaring napakabihirang lumitaw sa mga pagsubok na kinasasangkutan lamang ng ilang libong kalahok.

Ang pangalawang bakuna ay maaaring magpalawak ng access at flexibility

Kung papahintulutan ng FDA ang Moderna para sa mga kabataan, ang mga clinician at programa ng pagbabakuna ay magkakaroon ng isa pang opsyon sa supply. Kasalukuyang napupuno ng bakuna ng Pfizer ang buong awtorisadong merkado ng mga kabataan sa US. Ang kompetisyon sa pagitan ng dalawang produkto ay maaaring magpasimple ng logistik para sa mga provider na mayroon nang stock ng Moderna para sa mga nasa hustong gulang at magbigay sa mga estado ng karagdagang flexibility habang ang mga lugar ng malawakang pagbabakuna ay lumilipat patungo sa mga parmasya, mga opisina ng pangunahing pangangalaga, at mga programa sa komunidad.

Mahalaga rin ang tiyempo para sa mga paaralan. Ang mga pamilya ay gumagawa ng mga desisyon tungkol sa mga aktibidad sa tag-init at sa susunod na taon ng akademiko, habang ang mga kolehiyo at ilang institusyon ay nag-aanunsyo ng mga kinakailangan sa pagbabakuna. Ang pangalawang bakuna para sa mga kabataan ay maaaring magpalawak ng pagkakaroon bago ang taglagas.

Ang mas malaking hamon ngayon ay ang demand kaysa sa supply. Ang mga unang dosis ng bakuna para sa mga nasa hustong gulang ay bumagal mula sa pinakamataas na antas nito noong Abril kahit na laganap na ang pagkakaroon ng bakuna. Ang pagpapalawak ng pagiging kwalipikado ay maaaring pansamantalang magparami ng mga taong naghahanap ng bakuna, ngunit ang patuloy na pag-unlad ay nakasalalay sa kumpiyansa ng mga magulang at kabataan pati na rin sa maginhawang pag-access.

Samakatuwid, ang anunsyo ng Moderna ay kumakatawan sa parehong isang siyentipikong milestone at isang pagsubok sa susunod na yugto ng kampanya ng pagbabakuna. Ipinakita ng kumpanya na ang bakuna nito ay maaaring makabuo ng malakas na tugon ng immune system sa mga tinedyer at, sa panahon ng pagsubok na sinuri sa ngayon, ay maaaring maiwasan ang mga sintomas na kaso. Ang susunod na hakbang ay nasa mga regulator, na dapat matukoy kung ang ebidensya ay sapat na upang mapalawak ang paggamit ng emergency sa milyun-milyong Amerikano.