Inilabas ng Centers for Medicare & Medicaid Services noong Biyernes ang binagong gabay para sa unang round ng negosasyon sa presyo ng mga gamot na may reseta ng Medicare, na naglilipat ng isang bagong awtoridad na nilikha ng Inflation Reduction Act mula sa batas patungo sa operasyon matapos makatanggap ng mahigit 7,500 komento mula sa publiko. Nakatakdang tukuyin ng CMS ang unang 10 gamot na Medicare Part D na may mataas na gastos para sa negosasyon pagsapit ng Setyembre 1, at ang mga napagkasunduang presyo ay magkakabisa sa 2026.

Inilalahad ng anunsyo noong Hunyo 30 kung paano pipiliin ng ahensya ang mga karapat-dapat na gamot, mangangalap ng impormasyon mula sa mga tagagawa at publiko, bubuo ng mga paunang alok, magsasagawa ng mga pulong sa negosasyon at ipatutupad ang tinatawag ng batas na "pinakamataas na patas na presyo." Ang prosesong ito ay wala pang katulad para sa Medicare, na dating umaasa sa mga pribadong plano ng Part D at iba pang mekanismo sa halip na direktang negosasyon ng pederal na pamahalaan ng mga piling presyo ng gamot.

Sampung gamot na Part D ang magsisimula ng programa

Ang unang siklo ay naaangkop sa 10 gamot na sakop sa ilalim ng Medicare Part D. Sa ilalim ng itinakdang talaorasan, dapat ilathala ng CMS ang listahan ng mga napiling gamot bago ang Setyembre 1, 2023, kumpletuhin ang mga negosasyon sa panahon ng 2023 at 2024, ilathala ang napagkasunduang pinakamataas na patas na presyo bago ang Setyembre 1, 2024, at gawing epektibo ang mga presyong iyon sa Enero 1, 2026. Inilalarawan nang detalyado ng binagong gabay ng CMS ang mga mekanismo

Ang pagpili ay hindi lamang nakabatay sa presyong nakalista. Ang Inflation Reduction Act ay nagdidirekta sa CMS patungo sa mga gamot na may mataas na gastos, iisang pinagmulan, nang walang kwalipikadong mga generic o biosimilar na kompetisyon, na napapailalim sa mga batas na pagbubukod at mga tuntunin sa tiyempo. Ang unang yugto ay limitado sa Bahagi D, habang ang mga susunod na taon ay nagpapalawak sa parehong bilang ng mga piling gamot at, simula sa 2028, ang pagiging karapat-dapat sa ilang mga produktong ibinibigay ng doktor sa Bahagi B.

Binubuod ng fact sheet ng CMS para sa Hunyo ang istruktura ng unang taon at ang impormasyong inaasahang isasaalang-alang ng ahensya. Ang binagong balangkas ay sumasalamin sa feedback mula sa mga pasyente, tagagawa, clinician, plano, parmasya at iba pang stakeholder matapos mailathala ng CMS ang unang panukala nito noong Marso.

Magsasama ang negosasyon ng ebidensya na higit pa sa kasalukuyang mga presyo

Kapag napili na ang isang gamot, ang tagagawa at ang CMS ay papasok sa isang nakabalangkas na palitan sa halip na isang kalkulasyon na "take-it-or-leave-it". Isasaalang-alang ng ahensya ang mga salik na tinukoy ng Kongreso, kabilang ang mga gastos sa pananaliksik at pagpapaunlad, mga gastos sa produksyon at pamamahagi, pederal na suportang pinansyal, datos ng merkado, mga patente at mga eksklusibo. Susuriin din nito ang ebidensya tungkol sa mga alternatibong therapeutic, paghahambing na bisa at hindi natutugunan na medikal na pangangailangan.

Inaanyayahan ng CMS ang mga pasyente, clinician, at iba pang miyembro ng publiko na magsumite ng impormasyon tungkol sa mga alternatibong therapeutic at mga epekto sa mga partikular na populasyon. Nagpaplano ang ahensya ng mga sesyon ng pakikinig para sa mga piling gamot, na nagbibigay sa mga taong may kaugnay na klinikal o karanasan sa buhay ng isang paraan upang ipaalam ang rekord. Lumilikha ito ng proseso ng negosasyon na bahagyang nakabatay sa ekonomiya at bahagyang nakabatay sa ebidensya, sa halip na umasa lamang sa isang pormula na nakatali sa mga umiiral na presyo sa merkado.

Ang unang gabay noong Marso 15 ay nagbukas ng marami sa mga tanong na ito para sa komento. Nagtanong ang CMS tungkol sa mga isinumite ng tagagawa, pagiging kumpidensyal, ebidensya, proseso ng negosasyon at pagpapatupad. Tumutugon ang binagong bersyon sa feedback na iyon habang pinapanatili ang malawak na itinakdang iskedyul.

Ang batas ay lumilikha ng parehong impluwensya at mga limitasyon

Ang programa ng negosasyon ay nagbibigay sa pederal na pamahalaan ng direktang impluwensya sa mga piling gamot, ngunit hindi ito walang limitasyon. Tinutukoy ng Inflation Reduction Act ang mga kategorya ng mga gamot na karapat-dapat para sa pagpili, nagtatatag ng mga limitasyon at salik para sa pinakamataas na patas na presyo, at lumilikha ng isang naka-phase na iskedyul. Ang mga tagagawa ng mga piling gamot ay nahaharap sa mga pagpipilian at obligasyon na itinatag sa batas, kabilang ang mga kasunduang kinakailangan para manatiling magagamit ang kanilang mga produkto sa ilalim ng Medicare at Medicaid sa mga itinakdang batas.

Sinimulan ng CMS ang paghahanda ng merkado para sa iskedyul na iyon ilang buwan na ang nakalilipas. Isang timeline ang nagtukoy sa petsa ng pagpili sa Setyembre 2023 at sa huling araw ng paglalathala ng presyo sa Setyembre 2024, na nagbibigay sa mga kumpanya ng gamot at iba pang mga stakeholder ng paunang abiso tungkol sa mga unang milestone.

Ipapakita rin ng unang 10 seleksyon kung paano nakikipag-ugnayan ang mga pamantayang itinadhana sa totoong paggastos. Ang isang gamot ay maaaring maging mahal para sa isang indibidwal na pasyente nang hindi nararanggo sa pinakamataas na kabuuang gastos ng Medicare, at ang isang produktong may mataas na gastos ay maaaring hindi isama kung ang isang kwalipikadong generic o biosimilar ay ibinebenta. Samakatuwid, ang pagpili ay nakasalalay sa paggastos sa programa, eksklusibo sa merkado, at pagiging karapat-dapat ayon sa batas sa isang partikular na punto ng panahon.

Ang negosasyon ay isang bahagi ng mas malawak na batas sa gastos ng gamot

Binabago ng Inflation Reduction Act ang patakaran sa gamot ng Medicare sa pamamagitan ng ilang mekanismo. Bukod sa negosasyon, itinatatag din nito ang mga rebate sa inflation kapag ang ilang presyo ng gamot ay mas mabilis na tumataas kaysa sa inflation, muling binubuo ang mga gastos ng mga benepisyaryo ng Part D, nililimitahan ang buwanang pagbabahagi ng gastos sa insulin para sa mga sakop na produkto at lumilikha ng iba pang mga probisyon sa abot-kayang presyo. Ipinapatupad ng CMS ang mga programang iyon sa magkakahiwalay ngunit magkakapatong na mga track.

Halimbawa, ang gabay sa rebate ng inflation ay tumutugon sa ibang probisyon na nag-aatas sa mga tagagawa na magbayad ng mga rebate sa Medicare kapag ang paglago ng presyo para sa ilang partikular na gamot na Part B at Part D ay lumampas sa implasyon. Magkaiba ang paggana ng dalawang patakaran: ang isa ay direktang nakikipagnegosasyon sa mga piling presyo, habang ang isa naman ay nagpapataw ng pinansyal na kahihinatnan na nauugnay sa pagtaas ng presyo.

Naglathala rin ang CMS ng mas malawak na pangkalahatang-ideya ng implementasyon na nagpapaliwanag kung paano nilalayon ng mga probisyon ng gamot na bawasan ang mga out-of-pocket na gastos at paggastos sa programa ng pederal. Gayunpaman, para sa mga benepisyaryo, nag-iiba ang tiyempo. Ang ilang proteksyon ay magkakabisa na, habang ang mga napagkasunduang presyo mula sa bagong programa ay hindi lilitaw hanggang 2026.

Susubukan ng mga pagtutol ng industriya ang bagong balangkas

Nagpahayag ng mga pangamba ang mga tagagawa ng gamot at mga grupo sa industriya na maaaring mabawasan ng sistema ng negosasyon ang mga insentibo para sa pamumuhunan sa mga bagong gamot at na ang ilang probisyon ng batas ay nagbibigay sa gobyerno ng hindi proporsyonal na kapangyarihan sa pakikipagtawaran. Ikinakatuwiran ng mga tagasuporta ng batas na ang saklaw ng pagbili ng Medicare ay dapat magbigay ng impluwensya laban sa mataas na presyo at na ang programa ay nagsasama ng mga pananggalang para sa inobasyon, kabilang ang mga panahon ng eksklusibo bago maging karapat-dapat ang maraming produkto.

Ang mga hindi pagkakasundong iyon ay lumalampas na sa debate sa patakaran. Sinisimulan na ng mga tagagawa at mga organisasyon ng industriya ang mga legal na hamon sa mga elemento ng programa ng negosasyon, na lumilikha ng kasabay na landas ng litigasyon habang nagpapatuloy ang implementasyon ng CMS. Ang posisyon ng ahensya ay isinasagawa nito ang isang batas na ipinatupad ng Kongreso at ang binagong gabay ay nagbibigay ng isang malinaw na istruktura para sa unang siklo.

Hindi pa masusukat ang mga praktikal na epekto dahil walang napiling gamot at walang napagkasunduang presyo. Dahil dito, lalong mahalaga ang susunod na dalawang buwan. Pagsapit ng Setyembre 1, ang abstrak na balangkas ay magiging isang listahan ng mga totoong produkto at tagagawa, bawat isa ay may malaking paggastos sa Medicare at direktang namamahala sa bagong proseso.

Samakatuwid, ang patnubay sa Biyernes ang siyang huling pangunahing hakbang sa proseso bago ang pagpili. Lumipat na ang CMS mula sa awtoridad na itinadhana ng batas patungo sa isang paunang panukala, komento ng publiko at ngayon ay isang binagong balangkas ng pagpapatakbo. Ang susunod na milestone ay tutukoy sa unang 10 gamot na Part D, na magsisimula ng isang proseso ng negosasyon na magtatakda kung ang bagong awtoridad ng Medicare ay maaaring magbago nang malaki sa mga presyo kapag ang mga unang kasunduan ay magkabisa sa 2026.