Inirekomenda ng mga tagapayo sa bakuna ng pederal na ang mga nasa hustong gulang na 60 taong gulang pataas ay maaaring makatanggap ng isang dosis ng bagong lisensyadong bakuna laban sa respiratory syncytial virus gamit ang ibinahaging klinikal na paggawa ng desisyon, na lumilikha ng unang landas sa US tungo sa regular na paggamit ng mga bakuna ng nasa hustong gulang laban sa isang virus na nagdudulot ng sampu-sampung libong pagkakaospital sa mga matatandang Amerikano bawat taon.

Naabot ng Advisory Committee on Immunization Practices ang rekomendasyon noong Miyerkules matapos suriin ang dalawang kamakailang inaprubahang produkto, ang Arexvy ng GSK at ang Abrysvo ng Pfizer. Sa huli, ginamit ng komite ang parehong balangkas ng pinagsasaluhang desisyon para sa mga nasa hustong gulang na 60 pataas, sa halip na mag-isyu ng isang pangkalahatang rekomendasyon na dapat magpabakuna ang lahat sa pangkat ng edad. Ipinapakita ng buod na nahihirapan ang panel sa mga pagkakaiba sa panganib ayon sa edad at katayuan sa kalusugan, ang mga presyo ng mga bakuna, kawalan ng katiyakan tungkol sa tagal ng proteksyon at limitadong karanasan sa kaligtasan pagkatapos ng lisensya.

Dalawang bakunang pang-una sa klase ang dumating nang magkasama

Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang Arexvy ng GSK noong Mayo 3 para sa pag-iwas sa sakit sa ibabang bahagi ng respiratory tract na dulot ng RSV sa mga nasa hustong gulang na 60 pataas, na tinawag itong unang bakuna laban sa RSV na inaprubahan sa Estados Unidos. Sumunod ang Abrysvo ng Pfizer noong huling bahagi ng Mayo. Ang parehong pag-apruba ay nakabatay sa malalaking randomized trial na nagpapakita ng malaking pagbawas sa sakit sa ibabang bahagi ng respiratory tract na may RSV sa unang season pagkatapos ng pagbabakuna.

Ang RSV ay kadalasang iniuugnay sa mga sanggol, ngunit ang mga matatanda at mga taong may sakit sa puso, mahinang resistensya, o kahinaan ay maaari ring magkaroon ng malubhang sakit. Ang mga pagtatantya ng CDC na sinuri ng komite ay naglalagay ng taunang pasanin sa US sa mga matatanda sa humigit-kumulang 60,000 hanggang 160,000 na pagkakaospital at 6,000 hanggang 10,000 na pagkamatay, bagaman ang eksaktong pasanin ay nag-iiba depende sa panahon at paraan ng pagsubaybay.

Ang klinikal na programa ng GSK, na binuod para sa ACIP sa isang presentasyon, ay sumuri sa bakunang nakabatay sa protina nito gamit ang isang adjuvant sa mga nasa hustong gulang na 60 pataas. Inilahad ng Pfizer ang datos para sa bakunang bivalent prefusion F nito sa isang hiwalay na briefing. Magkakaiba ang disenyo at mga endpoint ng mga pag-aaral, kaya ang direktang paghahambing ng mga porsyento ng pangunahing bisa ay hindi direkta, ngunit ang parehong produkto ay nagpakita ng proteksyon laban sa medikal na makabuluhang sakit sa lower respiratory tract.

Bakit pinili ng mga tagapayo ang "maaaring tumanggap" sa halip na "dapat tumanggap"

Ang pangunahing debate sa patakaran ay hindi kung epektibo ba ang mga bakuna, kundi kung gaano kalawak ang dapat na pagrekomenda sa mga ito. Sa simula, isinaalang-alang ng ACIP ang isang mas matibay na rekomendasyon para sa mga taong 65 taong gulang pataas at isang pamamaraan ng pagbabahagi ng desisyon para sa mga nasa edad 60 hanggang 64. Pagkatapos ay lumipat ang mga miyembro patungo sa pagbabahagi ng klinikal na paggawa ng desisyon para sa mga nakatatandang grupo. Ayon sa buod ng pulong, bumoto ang panel ng 9-5 sa binagong patakaran para sa mga nasa hustong gulang na 65 taong gulang pataas at 13-0, na may isang abstain, para sa mga nasa hustong gulang na 60 hanggang 64.

Sa ilalim ng pinagsasaluhang klinikal na paggawa ng desisyon, ang pagbabakuna ay hindi isang karaniwang rekomendasyon para sa lahat o isang pagbabawal para sa mga taong walang pinangalanang risk factor. Ayon sa mga iminungkahing klinikal na konsiderasyon , maaaring kasama sa talakayan ang panganib ng isang indibidwal na magkaroon ng malalang RSV, mga pinagbabatayang kondisyon, edad, sitwasyon sa pamumuhay, mga kagustuhan at mga katangian ng bakuna. Ang mga taong nasa mga pasilidad ng pangmatagalang pangangalaga o may malalang sakit sa puso o baga ay maaaring magkaroon ng mas malaking potensyal na benepisyo kaysa sa mga malulusog na nasa mas batang antas ng pagiging kwalipikado.

Ang pamamaraang ito ay sumasalamin din sa mga kakulangan sa ebidensya na kikipot lamang pagkatapos gamitin sa totoong buhay. Ang mga unang lisensyadong bakuna ay pumapasok sa merkado nang walang mga taon ng pagsubaybay sa kaligtasan pagkatapos ng pagmemerkado, at ang tagal ng proteksyon ay hindi pa ganap na natutukoy. Hindi pa rin nalutas kung kakailanganin ba ang muling pagbabakuna sa kalaunan.

Ang benepisyo, kaligtasan, at gastos ay pawang pumasok sa botohan

Ang proseso ng ACIP mula sa ebidensya hanggang sa mga rekomendasyon ay isinasaalang-alang ang higit pa sa bisa. Sinuri ng isang presentasyon sa balangkas ng ang balanse ng kanais-nais at hindi kanais-nais na mga epekto, katiyakan ng ebidensya, posibilidad, pagkakapantay-pantay at katanggap-tanggap. Sinuri rin ng komite ang mga posibleng senyales ng kaligtasan, kabilang ang maliit na bilang ng mga nagpapaalab na kaganapan sa neurologic na naobserbahan sa mga programa sa pag-unlad, habang binibigyang-diin na ang mga bilang ng pagsubok ay masyadong limitado upang matukoy nang may katumpakan ang mga napakabihirang panganib.

Hindi pangkaraniwang kitang-kita ang gastos sa talakayan. Isang independiyenteng pagsusuring pang-ekonomiya na pinangunahan ng mga mananaliksik ng University of Michigan ang nagmodelo ng pagbabakuna sa ilalim ng iba't ibang palagay tungkol sa presyo, tagal ng proteksyon, pasanin ng sakit, at pagganap ng bakuna. Dahil ang panganib ng RSV ay tumataas nang malaki kasabay ng edad at pinagbabatayan na sakit, ang cost-effectiveness ay nag-iiba depende sa kung sino ang tinatarget ng programa at kung gaano katagal ang proteksyon.

Isang hiwalay na paghahambing sa mga modelong pang-ekonomiya ang sumuri kung paano nakakaapekto ang mga pagpapalagay na ginagamit ng mga tagagawa at mga analyst sa kalusugan ng publiko sa inaasahang halaga. Ang mga talakayang iyon ay nakatulong sa ilang miyembro na itulak palayo sa isang pangkalahatang rekomendasyon na para lamang sa edad at tungo sa isang patakaran na nagpapahintulot sa mga clinician at pasyente na unahin ang pagbabakuna kung saan pinakamalaki ang inaasahang benepisyo.

Magiging iba ang hitsura ng pagpapatupad kumpara sa pagbabakuna sa mga bata

Para sa maraming benepisyaryo ng Medicare, ang mga bagong produktong RSV ay inaasahang masasakop sa pamamagitan ng Medicare Part D sa halip na sa Part B pathway na ibinibigay ng doktor. Dahil dito, ang mga parmasya ay isang mahalagang channel ng pamamahagi at lumilikha ng mga praktikal na katanungan tungkol sa pagpapayo, reimbursement, at koordinasyon sa iba pang mga bakuna sa taglagas. Tinalakay ng mga miyembro ng ACIP kung ang mga bakuna sa RSV ay maaaring ibigay sa parehong pagbisita tulad ng mga bakuna sa trangkaso o COVID-19 at sinuri ang datos ng sabay na pangangasiwa na ipinakita ng mga tagagawa.

Inaasahang magiging available ang mga bakuna bago ang susunod na panahon ng respiratory-virus, ngunit ang boto ng payo sa Miyerkules ay hindi pa ang pinal na rekomendasyon ng CDC. Ang rekomendasyon ng ACIP ay dapat pa ring suriin at aprubahan ng direktor ng CDC bago maging opisyal na gabay ng ahensya. Hanggang Sabado, hindi pa nagaganap ang hakbang na iyon, kaya ang mga clinician at botika ay naghahanda para sa isang patakaran na isang administratibong aksyon pa lamang ang natitira bago maipatupad.

Magkaiba ang tungkulin ng paglilisensya ng FDA at rekomendasyon ng CDC. Tinutukoy ng FDA kung sinusuportahan ng ebidensya ng isang bakuna ang pag-apruba para sa isang nakasaad na indikasyon. Ang ACIP at CDC ang nagpapasya kung paano dapat gamitin ang isang lisensyadong bakuna sa populasyon. Kaya naman maaaring maaprubahan na ng FDA ang Arexvy at Abrysvo habang pinapinal pa ang pambansang rekomendasyon.

Isang bagong kasangkapan para sa isang lumang banta sa paghinga

Ang pagdating ng mga bakuna laban sa RSV para sa mga nasa hustong gulang ay nagsara sa isang mahabang agwat sa pag-unlad. Matagal nang itinuloy ng mga mananaliksik ang pagbabakuna laban sa RSV, ngunit ang mga hadlang sa agham ay nagpaantala sa matagumpay na mga produkto. Ang mga pagsulong sa pag-unawa sa prefusion F protein ng virus ay lumikha ng isang mas epektibong target at nakatulong sa paglikha ng kasalukuyang henerasyon ng mga kandidato.

Ngayon, ang tanong ay mula sa kung ang isang bakuna laban sa RSV para sa nasa hustong gulang ay maaaring lisensyahan patungo sa kung paano ito dapat gamitin. Ang sagot ng ACIP ay sadyang isinapersonal. Ang isang malusog na 60-taong-gulang at isang 82-taong-gulang na may malalang sakit sa baga ay hindi nahaharap sa parehong baseline risk, at ang salitang "maaaring makatanggap" ay nilayon upang mapanatili ang pagkakaibang iyon habang ginagawang available ang pagbabakuna sa pareho pagkatapos ng talakayan sa isang propesyonal sa kalusugan.

Ang patakaran ay bubuo rin ng ebidensya. Kapag milyun-milyong dosis na ang posibleng maibigay, mas masusuri ng mga sistema ng pagsubaybay ang mga bihirang masamang epekto, bisa laban sa pagkakaospital, tibay sa iba't ibang panahon, at mga pattern ng paggamit. Ang mga datos na iyon ay maaaring sumuporta sa isang mas malakas, mas makitid, o kung hindi man ay binagong rekomendasyon sa hinaharap.

Gayunpaman, para sa panahon ng 2023-2024, itinatag ng komite ang pangunahing direksyon: ang unang dalawang bakuna sa RSV para sa mga nasa hustong gulang ay dapat na magamit ng mga taong 60 taong gulang pataas sa pamamagitan ng pinagsasaluhang klinikal na paggawa ng desisyon, na may pinakamalaking inaasahang benepisyo sa mga pinakamahina sa malubhang sakit sa paghinga. Ang natitirang hakbang ay pormal na pag-endorso ng CDC bago maging pambansang gabay ang rekomendasyong iyon.