Sinimulan ng Estados Unidos ang isang bagong yugto ng kampanya nito sa pagbabakuna laban sa COVID-19 gamit ang mga na-update na mRNA booster shots na idinisenyo upang i-target ang parehong orihinal na strain ng SARS-CoV-2 at ang mga subvariant ng Omicron BA.4 at BA.5 na ngayon ay nangingibabaw sa pagkalat. Ang pagbabagong ito ang unang repormulasyon ng malawakang ginagamit na mga bakunang Pfizer-BioNTech at Moderna simula nang ipakilala ang mga produkto at epektibong pinapalitan ang mga naunang rekomendasyon ng monovalent booster para sa mga pangkat ng edad na sakop.

Noong Setyembre 1, inaprubahan ni CDC Director Rochelle Walensky ang mga rekomendasyon para sa bivalent booster ng Pfizer-BioNTech para sa mga taong 12 taong gulang pataas at ang bersyon ng Moderna para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas. Ang mga kwalipikadong tatanggap ay maaaring makatanggap ng updated na booster nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos makumpleto ang isang primary series o makatanggap ng nakaraang booster.

Isang booster na idinisenyo para sa variant na kasalukuyang umiikot

Ang mga reformulated na bakuna ay naglalaman ng mRNA na nagko-code sa ancestral spike protein at isang karagdagang component na nakadirekta sa BA.4/BA.5 spike. Ang awtorisasyon ng FDA noong Agosto 31 ay nagpahintulot sa mga na-update na produkto na palitan ang mga lumang pormulasyon para sa paggamit ng booster sa mga sakop na pangkat ng edad. Sinabi ng Pfizer at BioNTech na ang kanilang 30-microgram bivalent dose ay naglalaman ng 15 micrograms na nakadirekta sa orihinal na strain at 15 micrograms na nakadirekta sa BA.4/BA.5.

Diretso ang siyentipikong katwiran: ang resistensya mula sa pagbabakuna at naunang impeksyon ay humihina sa paglipas ng panahon, habang ang mga subvariant ng Omicron ay may naipong mga mutasyon na nagpapahintulot sa kanila na maiwasan ang ilang umiiral na antibody. pagsusuri ng epidemiology ng CDC noong Setyembre na iniharap sa Advisory Committee on Immunization Practices ang nagbabagong tanawin ng variant at ang patuloy na pasanin ng pagkakaospital at pagkamatay, lalo na sa mga matatanda.

Ibinuod din ng pagsusuring antigenic ng CDC kung paano naiiba ang mga umuusbong na variant sa immunologically mula sa mga naunang strain. Ang na-update na pormulasyon ay inilaan upang palawakin ang tugon ng immune system sa halip na magbigay lamang ng isa pang dosis ng orihinal na bakuna.

Bumoto ang ACIP ng 13-1 para sa parehong na-update na boosters

Sa pulong nito noong Setyembre 1, ang Advisory Committee on Immunization Practices ay bumoto ng 13-1 upang irekomenda ang bawat na-update na bakuna para sa awtorisadong populasyon. Kasama sa archive ng presentasyon ang magkakahiwalay na pagsusuri ng epidemiology, bisa ng bakuna, kaligtasan, datos ng tagagawa at mga tanong sa implementasyon.

ng balangkas ng komite na batay sa ebidensya at rekomendasyon na ang inaasahang benepisyo ay mas malaki kaysa sa mga panganib para sa mga iminungkahing grupo ng booster. Binawi rin ng botohan ang mga naunang rekomendasyon para sa mga monovalent Pfizer booster sa mga taong 12 taong gulang pataas at mga monovalent Moderna booster sa mga nasa hustong gulang, na ginagawang ang mga bivalent na produkto ang mas mainam na susunod na dosis para sa mga kwalipikadong tatanggap.

Ang rekomendasyon ay ginawa gamit ang ibang pakete ng ebidensya kumpara sa sumusuporta sa mga orihinal na bakuna. Ang klinikal na datos ng tao ay makukuha mula sa isang naunang bivalent formulation na nagta-target sa Omicron BA.1, habang ang mga bersyon ng BA.4/BA.5 ay bahagyang umaasa sa mga preclinical na datos, impormasyon sa paggawa, at naipon na rekord ng kaligtasan ng mRNA platform. Direktang iniharap ng Pfizer ang datos ng bakunang binago ng Omicron sa ACIP. Sinuri rin ng komite ang malawak na impormasyon sa kaligtasan mula sa umiiral na programa ng bakuna sa isang hiwalay na presentasyon sa kaligtasan.

Ang pagpapatupad ay nagbabago mula sa paulit-ulit na dosis ng orihinal na pilay

Ang praktikal na epekto ay isang makabuluhang pagpapasimple para sa karamihan ng mga nasa hustong gulang at kabataan na naghahanap ng isa pang dosis ng COVID-19 ngayong taglagas. Sa halip na makatanggap ng isa pang monovalent booster, ang mga kwalipikadong tao ay ididirekta sa na-update na pormulasyon. sa gabay sa klinikal na konsiderasyon na ang bagong booster ay maaaring ibigay nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos ng pinakabagong primary-series o booster dose, bagama't maaaring isaalang-alang ng mga clinician ang mas mahabang pagitan sa ilang mga pagkakataon.

Nagsisimula ang paglulunsad habang sinusubukan ng mga opisyal ng kalusugan na pagbutihin ang proteksyon bago pa man madagdagan ng malamig na panahon ang aktibidad sa loob ng bahay. Malaki ang inaasahan ng gobyerno sa mga botika, klinika, at iba pang umiiral na lugar ng pagbabakuna sa halip na muling itayo ang imprastraktura ng malawakang pagbabakuna na ginamit noong unang bahagi ng kampanya. Sinabi ng mga tagagawa na ang mga kargamento ay maaaring magsimula kaagad pagkatapos ng awtorisasyon, na magbibigay-daan sa mga dosis na makarating sa mga botika sa loob ng ilang araw.

Para sa mga pasyente, ang pinakamahalagang pagkakaiba ay ang na-update na bakuna ay isang booster, hindi kapalit ng primary series. Ang mga taong hindi pa nakakakumpleto ng initial series ng bakuna ay patuloy na gumagamit ng mga awtorisadong produktong primary series. Ang bagong pormulasyon ay inilaan para sa mga taong nakapagtatag na ng baseline immunity sa pamamagitan ng pagbabakuna at dapat nang tumanggap ng karagdagang dosis.

Isang pagsubok kung ang repormulasyon ay makakasabay sa bilis

Ang estratehiya ay kahawig ng pana-panahong pag-update ng mga bakuna laban sa trangkaso, ngunit ang COVID-19 ay nagpapakita ng ibang hamon dahil mabilis ang ebolusyon ng mga variant at ang mga desisyon sa paggawa ay dapat gawin bago makuha ang kumpletong datos ng bisa ng tao. Pumupusta ang mga regulator na ang mahusay na nailalarawang platform ng mRNA ay maaaring baguhin nang hindi inuulit ang buong landas ng pag-unlad na ginamit para sa mga orihinal na bakuna.

Naglalagay din ang patakaran ng mas maraming responsibilidad sa pagmamatyag. Kung humupa ang BA.4 at BA.5 at may ibang lahi na mamamahala, maaaring kailanganing baguhin muli ang komposisyon. Gayunpaman, sa ngayon, ang mga subvariant na iyon ang bumubuo sa karamihan ng mga impeksyon sa US, kaya sila ang pinaka-kaugnay na target na magagamit para sa kampanya ng fall booster.

Samakatuwid, ang paglulunsad ay nagmamarka ng higit pa sa isa pang dosis sa isang mahabang iskedyul ng pagbabakuna. Ito ang simula ng isang adaptive vaccine strategy kung saan inaasahang magbabago ang antigenic target habang nagbabago ang virus. Kung ang estratehiyang iyon ay makabuluhang makakabawas sa malalang sakit sa taglagas at taglamig ay depende sa parehong biological performance ng mga na-update na bakuna at sa kahandaan ng mga kwalipikadong Amerikano na matanggap ang mga ito.