Mahigpit na pinaghigpitan ng Food and Drug Administration ang paggamit ng bakuna laban sa COVID-19 ng Johnson & Johnson matapos matukoy ng isang na-update na pederal na pagsusuri sa kaligtasan ang 60 kumpirmadong kaso ng thrombosis na may thrombocytopenia syndrome, kabilang ang siyam na pagkamatay, kasunod ng humigit-kumulang 18 milyong dosis na ibinigay. Ang single-dose na bakuna ay awtorisado na ngayon pangunahin para sa mga nasa hustong gulang na hindi makatanggap ng isa pang bakuna laban sa COVID-19 para sa mga kadahilanang medikal o may access, o kung hindi man ay tatanggi sa pagbabakuna.

Ang memorandum ng desisyon ng FDA noong Mayo 5 ay nag-uulat ng TTS rate na 3.23 kaso bawat milyong dosis ng Janssen at TTS death rate na 0.48 bawat milyon. Pinagsasama ng bihirang sindrom ang malubhang pamumuo ng dugo na may mababang bilang ng platelet, na karaniwang lumilitaw isa hanggang dalawang linggo pagkatapos ng pagbabakuna. Napagpasyahan ng mga regulator na ang panganib ay nananatiling patuloy at ang malawakang pagkakaroon ng mga bakunang mRNA ay nagbabago sa pagkalkula ng benepisyo-panganib para sa mga taong may iba pang mga opsyon.

Lumiliit ang awtorisasyon pagkatapos ng mahigit isang taon ng pagmamatyag

Sa ilalim ng binagong awtorisasyon, ang bakunang Janssen ay nananatiling magagamit ng mga nasa hustong gulang na hindi naa-access o hindi naaangkop sa klinika ang pagbabakuna ng Pfizer-BioNTech o Moderna, kabilang ang mga taong may ilang kontraindikasyon. Nananatili rin itong isang opsyon para sa mga nasa hustong gulang na nakakaintindi sa natukoy na panganib sa kaligtasan at kung hindi man ay pipiliing hindi magpabakuna. anunsyo ng FDA noong Mayo 5 , ang paghihigpit ay kasunod ng isang na-update na pagsusuri ng mga kaso na iniulat hanggang Marso 18.

Ang binagong pederal na postura ay isang makabuluhang pagbabago mula noong Pebrero 2021, kung kailan ang isang dosis ng produkto ay tiningnan bilang isang pangunahing bentahe sa logistik para sa mga mobile clinic, mga komunidad sa kanayunan, at mga taong malamang na hindi na babalik para sa pangalawang appointment. Binigyang-diin ng orihinal na anunsyo ng pahintulot ang pagiging simple ng isang iniksyon at karaniwang imbakan sa refrigerator, mga katangiang inaasahang magpapalawak sa abot ng kampanya ng pagbabakuna.

Lumitaw ang mga alalahanin sa kaligtasan sa loob ng ilang linggo ng malawakang paggamit. Pansamantalang itinigil ng mga opisyal ng pederal ang bakuna noong Abril 2021 matapos ang mga ulat ng mga hindi pangkaraniwang pangyayari sa pamumuo ng dugo, pagkatapos ay ipinagpatuloy ang paggamit nang may mga babala. Kasunod nito, natukoy ng patuloy na pagsubaybay ang mga karagdagang kaso at pagkamatay, na pumigil sa mga regulator na ituring ang paunang senyales bilang isang panandaliang anomalya.

Inilipat na ng CDC ang mga bakunang mRNA sa unahan

Ang aksyon ng FDA ay kasunod ng rekomendasyon noong Disyembre mula sa Advisory Committee on Immunization Practices ng CDC na mas mainam ang mga bakunang mRNA kaysa sa produktong Janssen para sa mga nasa hustong gulang. Isang detalyadong pagsusuri ng MMWR na inilathala noong Enero ang naglalarawan sa nagkakaisang boto ng komite na 15-0 at ang pagtatasa nito sa TTS, Guillain-Barré syndrome, bisa ng bakuna at ang malawak na pagkakaroon ng mga alternatibong bakuna.

Sa pulong ng komite noong Disyembre 16, iniharap ng mga pederal na espesyalista sa kaligtasan ang na-update na datos ng TTS at isang bagong pagsusuri ng benepisyo-panganib. Napagpasyahan ng mga miyembro na ang Janssen ay maaari pa ring maging angkop sa limitadong mga sitwasyon, tulad ng isang kontraindikasyon sa mga bakunang mRNA, ngunit ang Pfizer at Moderna ay karaniwang dapat gamitin kapag mayroon.

Mahalaga ang pagkakaiba dahil magkaiba ang tungkulin ng FDA at CDC. Tinutukoy ng FDA kung at sa ilalim ng anong mga kondisyon maaaring awtorisado ang isang bakuna, habang ang mga rekomendasyon ng CDC ay gumagabay sa klinikal na paggamit sa loob ng awtorisasyong iyon. Ang pinakahuling desisyon ay mas inihahambing ang legal na awtorisasyon sa klinikal na kagustuhan na itinatag ng CDC ilang buwan na ang nakalilipas.

Bihira pa rin ang panganib ngunit maaaring maging malubha

Napakaliit ng ganap na panganib ng TTS, ngunit binibigyang-diin ng mga opisyal ng pederal ang kalubhaan nito at ang pagkakaroon ng mas ligtas na mga alternatibo. Natuklasan sa na-update na pagsusuri ng FDA ang pinakamataas na bilang ng mga nag-uulat sa mga kababaihang may edad 30–49, bagama't may mga kaso na nangyari sa parehong kababaihan at kalalakihan sa malawak na hanay ng edad ng nasa hustong gulang. Kalahati ng 60 kumpirmadong kaso ay may kinalaman sa cerebral venous sinus thrombosis, at lahat ay nagresulta sa pagkakaospital.

Iniulat ng Washington Post na inilarawan ni Peter Marks, hepe ng bakuna ng FDA, ang isyu bilang isang patuloy na senyales ng kaligtasan sa halip na isang bagong natuklasan. Sinabi niya na umaasa ang mga regulator na matukoy ang isang paraan upang mahulaan kung aling mga tatanggap ang pinaka-mahina ngunit hindi nakahanap ng isang maaasahang diskarte sa pagpapagaan na higit pa sa paglilimita sa paggamit.

Ang na-update na impormasyon sa kaligtasan ay hindi dapat ikabahala ng mga taong nakatanggap ng bakuna ilang buwan na ang nakalilipas. Ang TTS ay karaniwang nangyayari sa loob ng unang ilang linggo pagkatapos ng pagbabakuna, hindi bilang isang naantalang komplikasyon makalipas ang ilang buwan. Samakatuwid, ang binagong patakaran ay naglalayong sa mga pagpipilian sa bakuna sa hinaharap kaysa sa mga taong may mga nakaraang dosis ng Janssen na nananatiling malusog.

Sinasabi ng Johnson & Johnson na ang bakuna ay may papel pa rin

Sinabi ng Johnson & Johnson na ang mga tuntunin sa kaligtasan sa kanilang fact sheet sa US ay pinatibay at ang bakuna ay nananatili sa isang kanais-nais na profile ng benepisyo-panganib kumpara sa pananatiling hindi nabakunahan. Sa isang pahayag ng kumpanya noong Mayo 5, kinilala ng tagagawa ang binagong awtorisasyon at binigyang-diin na ang TTS ay bihira ngunit maaaring magbanta sa buhay.

Ang patuloy na pagkakaroon ng bakuna ay makabuluhan para sa isang maliit na bilang ng mga tao. Ang ilan ay nagkaroon ng malalang reaksiyong alerdyi sa mga bahagi ng mga bakunang mRNA. Ang iba ay maaaring walang praktikal na access sa mga bakunang iyon o mas gusto ang produktong Janssen nang sapat na kaya ang paghihigpit dito nang buo ay maaaring magresulta sa kawalan ng pagbabakuna. Samakatuwid, pinili ng FDA ang isang mas makitid na awtorisasyon kaysa sa pag-withdraw.

sa ulat ng Associated Press, mas maliit na ang papel na ginampanan ng single-shot vaccine sa kampanya ng US kumpara sa Pfizer at Moderna. Humigit-kumulang 18.7 milyong dosis ng Janssen ang naibigay, kumpara sa daan-daang milyong dosis ng mRNA, na nagbawas sa epekto sa operasyon ng paghihigpit kahit na malaki ang kahalagahan nito sa regulasyon.

Inilalarawan ng desisyon kung paano nagbabago ang patakaran sa bakuna dahil ang mga bihirang pangyayari ay nakikita lamang pagkatapos ng milyun-milyong dosis. Ang Janssen ay nananatiling isang epektibong bakuna laban sa COVID-19 para sa maraming tatanggap, ngunit ang mga regulator ngayon ay may sapat na ebidensya pagkatapos ng awtorisasyon—at sapat na mga alternatibo—upang tapusin na ang panganib nito sa bihirang pamumuo ng dugo ay dapat limitahan ang regular na paggamit. Para sa karamihan ng mga nasa hustong gulang na nagsisimula o nagpapatuloy sa pagbabakuna laban sa COVID-19, ang rekomendasyon ng pederal ay malinaw na ngayon: ang bakunang mRNA ay dapat na maging default na pagpipilian kapag maaari na itong gamitin.