Binuksan ng mga opisyal ng kalusugan ng pederal ngayong linggo ang isang landas ng ikatlong dosis para sa milyun-milyong Amerikano na may mahinang sistema ng immune, na nagpapahintulot ng karagdagang dosis ng bakuna laban sa COVID-19 na Pfizer-BioNTech o Moderna para sa mga taong maaaring hindi sapat ang tugon sa karaniwang serye ng dalawang iniksyon. Inamyendahan ng FDA ang mga awtorisasyon sa paggamit ng emerhensiya noong Huwebes, at nilagdaan ni CDC Director Rochelle Walensky ang rekomendasyon ng CDC noong Biyernes matapos aprubahan ng Advisory Committee on Immunization Practices ang pagbabago.

Ang desisyon ay limitado ang target. Nalalapat ito sa mga taong may katamtaman hanggang sa malubhang immunocompromised, kabilang ang maraming tatanggap ng solid-organ transplant at mga pasyenteng tumatanggap ng mga paggamot na pumipigil sa immune function. Ang karagdagang dosis ay karaniwang dapat ibigay nang hindi bababa sa 28 araw pagkatapos ng pangalawang dosis ng mRNA. Ang patakaran ay hindi lumilikha ng isang malawak na programa ng booster para sa pangkalahatang populasyon.

Ang ebidensya ng mas mahinang tugon sa bakuna ang nagtutulak sa pagbabago

Diretso ang siyentipikong katwiran: ang ilang mga pasyenteng may mahinang resistensya ay nakakabuo ng mas mababang tugon sa antibody pagkatapos ng dalawang dosis kaysa sa mga malulusog na nasa hustong gulang. Natuklasan sa isang randomized trial na inilathala ngayong linggo sa New England Journal of Medicine na ang ikatlong dosis ng Moderna ay nagpabuti ng mga tugon sa immune system sa mga tatanggap ng transplant kumpara sa placebo, na nagbibigay sa mga regulator ng direktang ebidensya na ang isang karagdagang dosis ay maaaring magsara ng bahagi ng agwat sa proteksyon.

Naglunsad na ang NIH ng isang pag-aaral sa kidney-transplant upang masuri kung ang ikatlong dosis ng mRNA ay maaaring magdulot ng mga tugon ng antibody sa mga taong hindi sapat na tumugon sa dalawang dosis. Binanggit ng ahensya na ang panghabambuhay na immunosuppressive therapy ay maaaring magpahina sa parehong natural at dulot ng bakunang tugon ng immune system.

Mas mahalaga ang mga natuklasang iyon dahil ang variant ng Delta ay nagtutulak ng mas mataas na pagkalat sa buong bansa. Ang mga bakuna ay nananatiling lubos na nagpoprotekta laban sa malalang sakit para sa karamihan ng mga tao, ngunit ang mga pasyenteng may immunocompromised ay nahaharap sa ibang problemang biyolohikal: para sa ilan, ang orihinal na serye ng dalawang dosis ay hindi kailanman nakagawa ng parehong baseline na proteksyon.

Ang FDA ang unang kikilos, isinasalin ng CDC ang awtorisasyon sa pagsasagawa

Pinahihintulutan ng susog ng FDA ang karagdagang dosis ng Pfizer para sa mga kwalipikadong taong may edad 12 pataas at isang karagdagang dosis ng Moderna para sa mga kwalipikadong nasa hustong gulang. Kinukumpirma ng isang buod ng awtorisasyon ng FDA na ang aksyon noong Agosto 12 ay nagdagdag ng ikatlong dosis sa pangunahing serye para sa ilang mga tatanggap na may immunocompromised, na nagpapaiba nito mula sa isang booster na nilayon upang maibalik ang humihinang resistensya sa mga malulusog na tao. kasaysayan ng awtorisasyon ang pagkakaibang iyon.

Pagkatapos ay ginawang klinikal na gabay ng CDC ang aksyong pangregulasyon. Inilalarawan ng mga naka-archive na klinikal na konsiderasyon ang rekomendasyon ng ACIP noong Agosto 13 at binibigyang-diin na ang karagdagang dosis ay bahagi ng pangunahing serye para sa mga taong may katamtaman hanggang sa malubhang immunocompromised. Binabanggit din sa gabay na ang mga tatanggap ng Pfizer ay mananatiling karapat-dapat simula sa edad na 12, habang ang mga tatanggap ng Moderna ay dapat na hindi bababa sa 18 taong gulang.

Mahalaga ang pagkakasunod-sunod na iyan dahil tinutukoy ng awtorisasyon ng FDA kung ano ang maaaring ibigay, habang ginagabayan ng mga rekomendasyon ng CDC ang mga clinician at programa ng pagbabakuna kung sino ang dapat tumanggap nito at sa ilalim ng anong mga kondisyon.

Ang patakaran ay hindi isang pangkalahatang rekomendasyon para sa pagpapalakas ng

Malamang na magkaroon ng kalituhan ang publiko dahil ang mga salitang "ikatlong dosis" at "booster" ay kadalasang ginagamit nang palitan. Inilalarawan nila ang magkakaibang klinikal na sitwasyon. Para sa isang tatanggap ng transplant na hindi kailanman nakabuo ng malakas na tugon ng immune system sa dalawang dosis, ang ikatlong iniksyon ay inilaan upang makumpleto ang isang sapat na pangunahing tugon. Ang isang booster para sa isang taong immunocompetent ay inilaan upang maibalik ang proteksyon na humina sa paglipas ng panahon.

Iniulat ng CBS News noong Biyernes na tahasang ipinahayag ng mga opisyal ng pederal na ang bagong awtorisasyon ay naaangkop sa mga tatanggap ng Pfizer at Moderna na may kwalipikadong immune compromise at ang mas malawak na mga desisyon sa booster ay nananatiling hiwalay. Nabanggit din sa ulat na kailangan ang aksyon ng CDC bago maipatupad nang malawakan ng mga provider ang rekomendasyon.

Hindi rin nalalapat ang bagong patakaran sa mga taong nakatanggap ng bakunang single-dose ng Johnson & Johnson. Sinasabi ng mga opisyal ng pederal na wala pang sapat na datos upang magrekomenda ng karagdagang dosis para sa grupong iyon.

Isang naka-target na tugon sa isang mahinang populasyon

Kabilang sa mga agarang makikinabang ay ang mga taong sumailalim sa transplant, ilang pasyenteng may kanser, at iba pa na tumatanggap ng mga gamot o may mga kondisyong lubos na pumipigil sa immune function. Marami ang gumugol ng ilang buwan sa patuloy na pag-isolate kahit na pagkatapos ng pagbabakuna dahil hindi nila kayang makamit ang parehong proteksyon na tinatamasa ng mga malulusog na taong nabakunahan.

Ang bagong rekomendasyon ay nagbibigay sa mga clinician ng isang tiyak na opsyon ngunit hindi inaalis ang lahat ng kawalan ng katiyakan. Ang tugon ng immune system ng mga pasyenteng may immunocompromised ay lubhang nag-iiba depende sa kondisyon, paggamot, at tiyempo. Ang mga antas ng antibody ay isa lamang bahagi ng kaligtasan sa sakit, at wala pang iisang pagsusuri na makapagsasabi sa bawat pasyente kung gaano sila kaprotektado.

Binabanggit sa balangkas ng ebidensya ng CDC na ang mga pag-aaral ay nagpapakita ng nabawasang tugon sa bakuna sa ilang populasyon na may immunocompromised at ang isang karagdagang dosis ng mRNA ay maaaring magpahusay sa tugon na iyon. pagsusuri ng ebidensya na ang rekomendasyon ay batay sa balanse ng panganib at potensyal na benepisyo sa halip na isang pag-aangkin na ang isang ikatlong dosis ay nag-aalis ng kahinaan.

Samakatuwid, ang hakbang na ito ay kapwa makabuluhan at limitado: tinutugunan nito ang isa sa pinakamalinaw na natitirang mga kakulangan sa kampanya ng pagbabakuna nang hindi pa pinapalawig ang mga karagdagang dosis sa lahat. Habang kumakalat ang Delta, tinatrato ng mga opisyal ng pederal ang populasyon na may immunocompromised bilang isang natatanging klinikal na prayoridad sa halip na maghintay para sa isang mas malawak na patakaran sa booster na malutas.