Noong Biyernes, pinahintulutan ng Food and Drug Administration ang Florida na itatag ang unang programa ng estado para sa pag-angkat ng ilang mas murang gamot na may reseta mula sa Canada, isang matagal nang pinagdedebatihang pagbabago sa patakaran na maaaring sumubok kung ang mga pagkakaiba sa presyo sa buong mundo ay magagamit upang mabawasan ang paggastos sa gamot ng US nang hindi pinapahina ang mga pananggalang sa supply-chain.

Ang awtorisasyon ng FDA ay nalalapat sa Section 804 Importation Program, o SIP ng Florida. Binigyang-diin ng ahensya na ang desisyon ay unang hakbang lamang: Hindi maaaring basta-basta simulan ng Florida ang pagbili ng mga gamot sa Canada kaagad. Bago dumating ang mga kargamento, dapat magsumite ang estado ng impormasyong partikular sa gamot, magpakita ng pagiging tunay at pagsusuri, mag-relabel ng mga produkto upang sumunod sa mga kinakailangan ng FDA at magpanatili ng mga sistema para sa pag-uulat ng masamang kaganapan, mga recall, at integridad ng supply-chain.

Ang Florida ang unang estado na nakatanggap ng ganitong uri ng pederal na awtorisasyon pagkatapos ng mga taon ng debate tungkol sa pag-angkat ng gamot. Iniulat ng Associated Press na ang ibang mga estado ay nagsagawa ng mga katulad na plano, ngunit wala pang isa ang naunang pumasa sa pagsusuri ng FDA. Samakatuwid, ang awtorisasyon ay lumilikha ng unang praktikal na pagsubok ng isang patakarang tinalakay ng parehong administrasyong Republikano at Demokratiko.

Isang dalawang-taong awtorisasyon na may mahahalagang kundisyon

Sinabi ng FDA na ang awtorisasyon ng Florida ay tatagal ng dalawang taon simula sa oras na maabisuhan ang ahensya tungkol sa unang kargamento. Dapat ipakita ng estado na ang mga inaangkat na gamot ay maaaring magdulot ng malaking matitipid sa mga mamimili nang hindi nagpapataw ng karagdagang panganib sa kalusugan ng publiko. Ang kambal na mga kinakailangang iyon ay direktang nagmumula sa Seksyon 804 ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Ang pederal na balangkas ay ipinatupad sa pamamagitan ng isang pangwakas na tuntuninNililimitahan nito ang bawat supply chain ng pag-angkat at hinihiling ang mga aprubadong dayuhang nagbebenta at mga nag-aangkat ng US, mga natatanging pagkakakilanlan ng produkto, pagsusuri sa laboratoryo at mga rekord na nagpapahintulot sa mga pakete na masubaybayan sa pamamagitan ng sistema. Ang ilang kategorya ng mga gamot, kabilang ang mga biologic at mga kontroladong sangkap, ay hindi kasama.

Ipinapaliwanag ng gabay sa pagsunod ng FDA na ang panuntunan ay naglalayong pahintulutan lamang ang piling mga inangkat na produkto mula sa Canada kapag ang programa ay makakamit ng malaking matitipid habang walang dinadagdag na panganib sa kalusugan at kaligtasan ng publiko. Ang pamantayang iyon ay mas mataas kaysa sa simpleng pagpapakita na mas mababa ang presyo sa listahan ng Canada.

Malaki ang inaasahang matitipid ng Florida, ngunit ang pagpapatupad ang magtatakda ng resulta

Sinabi ng mga opisyal ng Florida na ang programa ay maaaring makatipid ng hanggang $180 milyon sa unang taon nito. Nakasaad sa anunsyo ng gobernador noong Enero 5 na plano ng estado na magsimula sa mga piling gamot para sa maintenance para sa mga malalang kondisyon kabilang ang HIV/AIDS, sakit sa pag-iisip, kanser sa prostate at mga sakit sa urea-cycle. Ang mga unang pasyente ay paglilingkuran sa pamamagitan ng mga ahensya ng estado, na may pag-iisip na palawakin pa sa Medicaid sa hinaharap.

Ang mga natitipid na iyon ay nananatiling mga pagtataya sa halip na mga napatunayang resulta. Ang sariling pagsusuri ng regulasyon sa tuntunin ng 2020 ay nagsabing ang ahensya ay kulang sa sapat na impormasyon upang matantya kung gaano karaming gamot ang kalaunan ay maiaangkat o kung gaano kalaki ang matitipid ng mga mamimili. Ang ekonomiya ay nakasalalay sa pagpili ng gamot, suplay ng Canada, pagkontrata, pagsusuri, pamamahagi at kung gaano kalaki ang pagkakaiba sa presyo na makakaligtas sa mga gastos sa pagpapatakbo na iyon.

Mas maliit ang merkado ng Canada kaysa sa Estados Unidos, na nagdulot ng mga pangamba kung ang malawakang pag-angkat ng Amerika ay maaaring makahadlang sa mga suplay ng Canada. Tinutulan din ng mga tagagawa ng parmasyutiko ang malawakang pag-angkat, na nangangatwiran na hindi maaaring ipagpalagay ng mga regulator ng US na ang mga dayuhang channel ng pamamahagi ay magbibigay ng parehong mga kontrol tulad ng lokal na sistema.

Saklaw ng patakaran ang mga administrasyon

Ang kasalukuyang balangkas ay lumitaw sa pamamagitan ng ilang administrasyon sa halip na sa iisang inisyatibo ng partido. Noong Setyembre 2020, inanunsyo ng FDA ang mga pangwakas na aksyon na nagpapatupad ng isang landas para sa mga inaangkat na produkto mula sa Canada na inisponsor ng estado. Kalaunan ay inatasan ng administrasyong Biden ang FDA na ipagpatuloy ang pakikipagtulungan sa mga estado at tribo na interesado sa pag-aangkat bilang bahagi ng mas malawak na diskarte sa kompetisyon para sa mga gamot na may reseta.

Isinumite ng Florida ang panukala nito mahigit tatlong taon bago ang awtorisasyon noong Biyernes at kalaunan ay kinasuhan ang FDA dahil sa mga pagkaantala. Inilarawan ng estado ang pag-apruba bilang pagpapatunay sa argumento nito na ang maingat na kinokontrol na pag-angkat ay maaaring magpababa ng mga gastos para sa mga pampublikong programa. Sa kabilang banda, binalangkas ng FDA ang aksyon bilang isang awtorisasyon sa regulasyon na nakabatay sa patuloy na pagsunod sa halip na isang pag-endorso sa inaasahang matitipid ng Florida.

Mahalaga ang pagkakaibang iyan dahil kailangan pa ring magbigay ang estado ng detalyadong impormasyon para sa bawat gamot na balak nitong i-import. Ang mga inaangkat na produkto ay dapat na tumutugma sa mga gamot na inaprubahan ng FDA, pumasa sa pagsusuri ng pagiging tunay at kalidad, may sumusunod na label sa US at dumaan sa isang aprubadong supply chain.

Susubukan ng unang programa ang isang matagal nang umiiral na teorya ng presyo ng gamot

Ang mga presyo ng mga gamot na may reseta sa US ay kadalasang mas mataas kaysa sa mga presyo para sa pareho o maihahambing na mga produkto sa Canada, kung saan ang pampublikong pagbili at regulasyon sa presyo ay gumaganap ng mas malaking papel. Matagal nang ikinakatuwiran ng mga tagapagtaguyod ng importasyon na ang pagpapahintulot sa mga mamimiling Amerikano na ma-access ang mga presyong iyon ay maaaring lumikha ng direktang pagtitipid at magpataas ng presyon sa kompetisyon sa mga tagagawa.

Tinututulan ng mga kalaban na ang maliwanag na agwat sa presyo ay hindi awtomatikong isinasalin sa isang maayos na pamilihang cross-border. Ang Canada ay may sariling mga kinakailangan sa supply, kinokontrol ng mga tagagawa kung saan ipinamamahagi ang mga produkto, at ang batas ng US ay nagpapataw ng karagdagang mga obligasyon sa pagsubok, paglalagay ng label, at pagsubaybay. Samakatuwid, ang tanong sa patakaran ay hindi lamang kung mas mababa ang mga presyo ng Canada, kundi kung ang isang regulated na kadena ng pag-angkat ay maaasahang makapaghahatid ng mga matitipid na iyon sa makabuluhang saklaw.

Ang Florida ngayon ang naging unang estado na nasa posisyon upang sagutin ang tanong na iyan sa pamamagitan ng isang awtorisadong programa. Sinabi ni FDA Commissioner Robert Califf na ang ahensya ay makikipagtulungan sa mga estado at tribo ngunit binigyang-diin na ang mga panukala ay dapat magpakita ng malaking pagtitipid sa gastos nang hindi nagdaragdag ng pagkakalantad sa mga hindi ligtas o hindi epektibong gamot.

Hindi ginagarantiyahan ng pag-apruba na ang mga gamot ay magsisimulang mabilis na dumaloy, ni hindi nito itinatatag na ang ibang mga estado ay makakatanggap ng parehong paggamot. Ang itinatatag nito ay isang precedent: sa unang pagkakataon, napagpasyahan ng FDA na ang panukala ng isang estado sa Section 804 ay maaaring magpatuloy sa pagpapatupad sa ilalim ng pederal na pangangasiwa. Ang susunod na pagsubok ay operational na—kung matutugunan ba ng Florida ang natitirang mga kinakailangan sa bawat gamot at gawing isang gumaganang supply chain na nagbubunga ng masusukat na pagtitipid ang isang patakaran na pinagdedebatihan sa loob ng mga dekada.