Sumang-ayon ang Korte Suprema noong Miyerkules na repasuhin ang isang malaking hamon sa pederal na regulasyon ng mifepristone, ang gamot na ginagamit sa malaking bahagi ng mga aborsyon sa US at sa ilang pangangalaga sa pagkalaglag. Susuriin ng Korte kung maayos na nilimitahan ng mga mababang hukuman ang mga pagbabagong ginawa ng Food and Drug Administration noong 2016 at 2021 sa mga inaprubahang kondisyon ng paggamit ng gamot, habang ang naunang pagpapaliban ng Korte Suprema ay nag-iiwan ng mga kasalukuyang patakaran sa pag-access sa panahon ng litigasyon.

Pinagbigyan ng mga mahistrado ang petisyon ng gobyerno sa kasong FDA v. Alliance for Hippocratic Medicine at isang kaugnay na petisyon ng tagagawa na Danco Laboratories. Hindi tinanggap ng Korte ang hiwalay na cross-petition ng mga humamon na humihiling ng pagsusuri sa orihinal na pag-apruba ng FDA noong 2000, na nagpapaliit sa hindi pagkakaunawaan na ngayon sa harap ng mga mahistrado pangunahin na sa mga susunod na aksyong pangregulasyon.

Ang kaso ay nakatuon sa kung paano binago ng FDA ang access

Inaprubahan ng FDA ang mifepristone noong 2000 para sa pagpapalaglag gamit ang gamot sa ilalim ng mga tinukoy na paghihigpit. Sa paglipas ng panahon, binago ng ahensya ang mga kundisyong iyon batay sa naipon na ebidensya at pagsusuri ng mga regulatoryo nito. Noong 2016, pinalawig ng FDA ang aprubadong edad ng pagbubuntis mula pito hanggang sampung linggo, binawasan ang kinakailangang mga pagbisita nang personal, pinalawak ang mga kategorya ng mga propesyonal sa kalusugan na maaaring magreseta ng gamot at binago ang mga kinakailangan sa dosis at pag-uulat.

Noong 2021, noong panahon ng emergency sa kalusugan ng publiko dulot ng COVID-19, sinabi ng FDA na hindi nito ipapatupad ang kinakailangan sa pagbibigay ng gamot nang personal sa ilalim ng mga tinukoy na kondisyon. Kalaunan ay binago ng ahensya ang Risk Evaluation and Mitigation Strategy upang alisin ang kinakailangang iyon at pahintulutan ang mga sertipikadong parmasya na magbigay ng mifepristone. ng kasalukuyang gabay ang aprubadong regimen hanggang sampung linggo ng pagbubuntis at ang mga kinakailangan sa sertipikasyon na nananatiling may bisa.

Kinuwestiyon ng mga organisasyong medikal at mga manggagamot na kontra-aborsyon ang mga desisyong iyon sa pederal na hukuman sa Texas. Una nang naglabas ng utos ang Hukom ng Distrito ng US na si Matthew Kacsmaryk na magsususpinde sa pag-apruba ng gamot sa buong bansa. Kalaunan ay binawasan ng Fifth Circuit ang kaluwagan, na iniwan ang pag-apruba noong 2000 ngunit napagpasyahan na maaaring tutulan ng mga humahamon ang mga pagbabago sa 2016 at 2021.

Pinapanatili ng pananatili ng Korte Suprema noong Abril ang kasalukuyang kalagayan

Ang litigasyon ay nagbunga ng magkasalungat na mga utos at mabilis na mga apela sa emerhensya noong unang bahagi ng taong ito. Noong Abril, itinigil ng Korte Suprema ang mga paghihigpit sa mababang hukuman habang nagpapatuloy ang pagsusuri sa apela. Nangangahulugan ito na ang mga limitasyon ng Fifth Circuit ay hindi pa nagkakabisa, at ang mifepristone ay nananatiling magagamit sa ilalim ng mga pederal na patakaran na ipinatupad bago ang litigasyon.

Ikinakatuwiran ng petisyon at mga brief ng pederal na pamahalaan na ang mga humahamon ay walang Article III standing dahil hindi nila inireseta ang mifepristone at hindi maipapakita ang sapat na direktang pinsala mula sa regulasyon ng FDA sa gamot. Ikinakatuwiran din ng gobyerno na hindi wastong pinagdudahan ng mga mababang hukuman ang mga siyentipiko at regulatoryong hatol ng ahensyang inatasan ng Kongreso na suriin ang kaligtasan at bisa ng gamot.

Sinabi ni Associate Attorney General Vanita Gupta sa isang pahayag noong Disyembre 13 na tinatanggap ng Kagawaran ng Hustisya ang pagsusuri ng Korte Suprema at ipagtatanggol ang mga aksyon ng FDA. Nagbabala ang administrasyon na ang pagpapahintulot sa mga korte na pawalang-bisa o muling isulat ang mga desisyon sa pag-apruba ng gamot batay sa mga pinagtatalunang siyentipikong pahayag ay maaaring lumikha ng kawalan ng katiyakan na lampas pa sa reproduktibong medisina.

Ikinakatuwiran ng mga Hamon na masyadong agresibo ang pag-alis ng FDA ng mga pananggalang

Ikinakatuwiran ng Alliance for Hippocratic Medicine at ng mga indibidwal na nagsasakdal na manggagamot na hindi sapat na isinaalang-alang ng FDA ang mga alalahanin sa kaligtasan nang paluwagin ang mga paghihigpit. Ang kanilang posisyon ay ang pag-aalis ng personal na pagbibigay ng gamot at iba pang mga kondisyon ay maaaring magpataas ng posibilidad na ang mga emergency physician ay hihilingin sa mga komplikasyon, na lilikha ng mga propesyonal at pinsalang may kaugnayan sa konsensya.

Samakatuwid, ang pangunahing legal na isyu ay kinabibilangan ng katayuan bago pa man maabot ang mga merito. Ang mga tanong na iniharap ay sumasaklaw kung ang mga nagsasakdal ay may katayuan at kung maayos bang sinuri ng Fifth Circuit ang mga aksyon ng FDA noong 2016 at 2021 sa ilalim ng Administrative Procedure Act.

Sinasabi ng mga organisasyong medikal na sumusuporta sa FDA na ang rekord ng kaligtasan ng gamot at ang naipon na ebidensya ng ahensya ang siyang nagbibigay-katwiran sa mga pagbabago. Sinabi ng American College of Obstetricians and Gynecologists sa isang tugon noong Disyembre 13 na ang mifepristone ay ligtas na ginamit sa loob ng mahigit dalawang dekada at hinimok ang mga mahistrado na pigilan ang mga hamon na hindi siyentipiko na makagambala sa pangangalagang nakabatay sa ebidensya.

Ang hindi pagkakaunawaan ay tungkol sa parehong aborsyon at awtoridad administratibo

Malaki ang praktikal na mga kahihinatnan dahil ang medication abortion ay isa na ngayong sentral na paraan ng aborsyon sa Estados Unidos, lalo na matapos alisin ng desisyon ng Korte Suprema noong 2022 sa kasong Dobbs v. Jackson Women's Health Organization ang pederal na karapatan sa konstitusyon sa aborsyon at ibinalik ang malawak na awtoridad sa regulasyon sa mga estado. Ipinagbabawal ng ilang estado ang karamihan sa mga aborsyon, habang pinoprotektahan ng iba ang pag-access; ang mga pederal na patakaran sa gamot ay sumasalubong sa mga kumplikadong paraan.

Ang kaso ay nagtataas din ng mas malawak na tanong sa batas administratibo: gaano kalaking kalayaan ang dapat ibigay ng mga korte sa FDA kapag binago ng mga eksperto sa ahensya ang mga kondisyon ng paggamit para sa isang aprubadong gamot. Ang liham ng pag-apruba ay sumasalamin sa pormal na pagpapatupad ng ahensya ng binagong REMS, kabilang ang mga kinakailangan sa sertipikasyon para sa mga nagrereseta at mga parmasya.

Kung sa huli ay mananalo ang mga humahamon sa mga isyu noong 2016 at 2021, maaaring bumalik ang access sa mga lumang kondisyon, na posibleng magbawas sa inaprubahang panahon ng pagbubuntis at maibabalik ang mga paghihigpit sa pagbibigay ng impormasyon nang personal. Kung mananalo ang gobyerno, mananatiling buo ang kasalukuyang pederal na balangkas, na napapailalim sa mga batas ng estado sa aborsyon at anumang mga aksyon ng FDA sa hinaharap.

Ang isang desisyon sa 2024 ay maaaring umabot nang higit pa sa isang gamot

Inaasahan ang oral argument sa susunod na taon, na may desisyong malamang na ilalabas sa pagtatapos ng termino ng Korte. Hanggang sa panahong iyon, ang pagpapaliban sa Abril ang siyang namamahala, kaya ang pagbibigay ng pagsusuri sa Miyerkules ay hindi mismo magbabago kung paano maaaring ireseta o ibigay ang mifepristone sa ilalim ng pederal na batas.

Mahalaga ang pagpapatuloy na iyan dahil ang kasaysayan ng proseso ay lumikha ng kalituhan sa publiko. Hindi nagpasiya ang Korte Suprema na ang mga pagbabago ng FDA ay naaayon sa batas o hindi; sumang-ayon itong magpasya sa mga tanong pagkatapos ng briefing at oral argument. Hindi rin sumang-ayon sa kasong ito na muling bisitahin ang orihinal na pag-apruba ng FDA noong 2000.

Gayunpaman, ang mga nakataya ay higit pa sa patakaran sa aborsyon. Binabantayan ng mga tagagawa ng gamot, mga doktor, at mga regulator kung maaaring baguhin nang malaki ng mga korte ang mga kondisyon ng paggamit ng isang gamot na inaprubahan ng FDA batay sa isang kasong isinampa ng mga partido na hindi gumagawa, nagrereseta, o umiinom ng gamot. Ang sagot ay maaaring makaimpluwensya sa kung paano lulutasin ang mga hamon sa hinaharap sa mga desisyong siyentipiko ng ahensya.

Para sa mga pasyente at clinician, mas simple ang panandaliang tuntunin: ang umiiral na pederal na balangkas ng mifepristone ay nananatiling gumagana habang naghahanda ang Korte Suprema na dinggin ang kaso. Ang mga pangunahing legal na tanong — katayuan, awtoridad ng ahensya at ang bisa ng mga pagbabago noong 2016 at 2021 — ay inililipat na ngayon sa pinakamataas na hukuman ng bansa para sa isang tiyak na desisyon.