Inirekomenda ng Centers for Disease Control and Prevention noong Biyernes ang bakuna ng Pfizer's Abrysvo respiratory syncytial virus para sa mga buntis na nasa edad 32 hanggang 36 na linggo ng pagbubuntis sa panahon ng RSV, na lumilikha ng pangalawang landas para protektahan ang mga bagong silang na sanggol mula sa isang virus na siyang pangunahing sanhi ng pagkakaospital sa mga sanggol sa US.

Ang rekomendasyon ng CDC ay kasunod ng boto ng 11-1 ng Advisory Committee on Immunization Practices. Inirerekomenda ng ahensya ang isang dosis lamang ng ina sa mga linggo 32 hanggang 36, kadalasan mula Setyembre hanggang Enero sa karamihan ng kontinental na Estados Unidos, upang ang mga antibody na nalilikha ng buntis na pasyente ay maaaring tumawid sa inunan at protektahan ang sanggol sa mga unang buwan ng buhay.

Ang rekomendasyon ay kasunod ng unang pag-apruba ng FDA sa bakuna ng RSV habang nagbubuntis

ng Food and Drug Administration ang Abrysvo para sa paggamit ng ina noong Agosto 21, kaya ito ang unang bakuna sa Estados Unidos na partikular na awtorisado upang maiwasan ang RSV sa mga sanggol sa pamamagitan ng pagbabakuna habang nagbubuntis. Sakop ng indikasyon ang pagbibigay sa sanggol sa edad na 32 hanggang 36 na linggo ng pagbubuntis at proteksyon mula sa kapanganakan hanggang 6 na buwan.

Sa mahalagang pagsubok na binanggit ng FDA, ang pagbabakuna ay nakapagbawas ng malalang sakit sa ibabang bahagi ng respiratory tract na may RSV ng 81.8% sa unang 90 araw pagkatapos ng kapanganakan at 69.4% hanggang 180 araw sa pangkalahatang populasyon ng efficacy. Sa subgroup na nabakunahan sa edad na 32 hanggang 36 na linggo—ang pagitan na kalaunan ay inaprubahan ng FDA—ang tinatayang pagbawas sa malalang sakit ay 91.1% hanggang 90 araw at 76.5% hanggang 180 araw.

Ayon sa anunsyo ng Pfizer para sa pag-apruba noong Agosto , ang indikasyon ng ina ay sinusuportahan ng pag-aaral ng Phase 3 MATISSE na kinasasangkutan ng mahigit 7,000 buntis na kalahok at kanilang mga sanggol. Ang Abrysvo ay naglalaman ng mga prefusion F protein na kumakatawan sa mga strain ng RSV A at B at ibinibigay bilang isang solong intramuscular dose.

Ang klinikal na pagsubok ay nagpakita ng matibay na proteksyon laban sa malalang sakit

Ang mga resulta ng pagsubok sa MATISSE ay inilathala noong Abril sa New England Journal of Medicine. Iniulat ng mga imbestigador na ang pagbabakuna ng ina ay lubos na nakapagpababa sa mga sanggol na may malubhang sakit sa ibabang bahagi ng respiratory tract na nauugnay sa RSV. Ang pag-aaral ay randomized at placebo-controlled at sinundan ang mga sanggol pagkatapos ng kapanganakan upang masuri ang parehong bisa at kaligtasan.

Ang pagsubok ay nakarehistro bilang NCT04424316, na nagbibigay ng balangkas ng protocol, pamantayan sa pagiging karapat-dapat, at mga paunang natukoy na endpoint na ginagamit upang suriin ang pagbabakuna ng ina. Ang programa ay sumasalamin sa isang kakaibang mekanismo ng pag-iwas kumpara sa direktang pagbabakuna sa sanggol: ang ina ay bumubuo ng mga RSV-neutralizing antibodies, na inililipat bago ang panganganak at nagbibigay ng pasibong proteksyon sa panahon kung kailan ang mga napakabatang sanggol ay nahaharap sa kanilang pinakamataas na panganib na maospital.

Ang kaligtasan ay isang pangunahing bahagi ng pederal na pagsusuri. Napansin ng FDA ang kawalan ng balanse sa bilang ng mga preterm na panganganak—5.7% sa mga nakatanggap ng bakuna kumpara sa 4.7% sa mga nakatanggap ng placebo—at sinabing ang magagamit na datos ay hindi sapat upang maitatag o ibukod ang isang sanhing relasyon. Ang inaprubahang 32-hanggang-36-na-linggong palugit ay inilaan, sa isang bahagi, upang mabawasan ang pag-aalala tungkol sa preterm na panganganak na nauugnay sa pagbabakuna nang mas maaga sa pagbubuntis. Kinakailangan ng FDA ang mga pag-aaral sa postmarketing na tumutugon sa preterm na panganganak at mga sakit na may mataas na presyon ng dugo sa pagbubuntis.

Ang mga pamilya ngayon ay may dalawang bagong paraan upang protektahan ang karamihan sa mga sanggol

Ang bakuna para sa ina ay ipinapasok sa praktika kasama ng nirsevimab, isang long-acting monoclonal antibody na inaprubahan noong Hulyo para sa mga sanggol at ilang maliliit na bata. ng pag-apruba ng FDA sa Beyfortus ang mga bagong silang at mga sanggol na ipinanganak sa panahon o papasok sa kanilang unang panahon ng RSV, pati na rin ang ilang mga batang hanggang 24 na buwan ang edad na nananatiling mahina sa ikalawang panahon.

ng CDC para sa nirsevimab ay nagpapayo ng isang dosis para sa mga sanggol na wala pang 8 buwan na papasok sa kanilang unang season at para sa ilang mga batang may mataas na panganib na 8 hanggang 19 na buwan na papasok sa pangalawang season. Sa rekomendasyon ng ina noong Biyernes, mapoprotektahan na ngayon ng mga clinician ang karamihan sa mga sanggol sa pamamagitan ng pagbabakuna habang nagbubuntis o sa pamamagitan ng nirsevimab pagkatapos manganak.

Ayon sa CDC, karamihan sa mga sanggol ay hindi mangangailangan ng pareho. Ang pagpili ay maaaring depende sa tiyempo, katayuan ng pagbabakuna ng ina, pagkakaroon ng produkto, at mga klinikal na kalagayan. Halimbawa, kung ang isang sanggol ay ipinanganak nang wala pang dalawang linggo pagkatapos ng pagbabakuna ng ina, maaaring isaalang-alang ng mga clinician ang nirsevimab dahil maaaring walang sapat na oras para sa sapat na paglilipat ng antibody ng ina.

Ang pana-panahong tiyempo ay idinisenyo upang ituon ang proteksyon kapag kumakalat ang RSV

Karaniwang tumataas ang aktibidad ng RSV tuwing taglagas at taglamig sa halos buong kontinental ng Estados Unidos, bagama't iba-iba ang pana-panahon sa Alaska, mga tropikal na lugar, at ilang iba pang hurisdiksyon. Samakatuwid, pinagsasama ng rekomendasyon ng CDC ang isang gestational window na may pana-panahong window: pagbabakuna sa loob ng 32 hanggang 36 na linggo, kadalasan mula Setyembre hanggang Enero.

Ang tiyempo ay naglalayong ihanay ang pinakamataas na antas ng antibody ng sanggol sa mga buwan ng pinakamataas na pagkakalantad sa RSV. Ginagawa rin nitong mas kumplikado ang pagpapatupad kaysa sa isang simpleng rekomendasyon sa pagbabakuna sa buong taon. Kakailanganin ng mga obstetrician na tukuyin ang mga kwalipikadong pagbubuntis batay sa edad ng pagbubuntis at tiyempo sa kalendaryo, idokumento ang pagbabakuna sa mga rekord na naa-access ng mga pediatric clinician at ipaliwanag sa mga pamilya kung inaasahang kakailanganin ng sanggol ang nirsevimab pagkatapos ipanganak.

Malugod na tinanggap ng Pfizer ang botohan ng ACIP sa isang pahayag noong Setyembre 22, na inilarawan ang pagbabakuna ng ina bilang isang karagdagang elemento sa portfolio ng bakuna sa paghinga nito. Ang bakuna ay naaprubahan na noong unang bahagi ng taong ito para sa mga nasa hustong gulang na 60 pataas sa ilalim ng shared clinical decision making, ngunit ang indikasyon ng ina ay nagsisilbi ng isang natatanging layunin sa kalusugan ng publiko: ang pagprotekta sa mga sanggol bago pa man nila maisagawa ang kanilang sariling tugon sa bakuna.

Mabilis na nagbabago ang pag-iwas sa RSV pagkatapos ng mga dekada na may kaunting mga opsyon

Sa loob ng maraming taon, ang pag-iwas para sa mga sanggol ay higit na limitado sa palivizumab, isang monoclonal antibody na nakalaan para sa medyo maliliit na grupo ng mga batang may mataas na panganib at nangangailangan ng paulit-ulit na dosis sa panahon ng RSV. Sa loob lamang ng ilang buwan, pinayagan na ngayon ng mga pederal na regulator ang nirsevimab para sa malawakang paggamit ng sanggol at isang bakuna para sa ina na idinisenyo upang protektahan ang mga sanggol sa pamamagitan ng mga inilipat na antibody.

Binabago nito ang klinikal na usapan mula sa kung magagamit ba ang pag-iwas sa RSV patungo sa kung aling paraan ng pag-iwas ang pinakaangkop. Dapat i-coordinate ng mga sistema ng kalusugan ang pangangalaga sa obstetric, bagong silang, at pediatric upang maprotektahan ang mga sanggol nang walang hindi kinakailangang pagdoble. Dapat ding matukoy ng mga nagbabayad at mga programang pederal ang saklaw at pamamahagi habang papasok ang parehong produkto sa kanilang unang buong season ng RSV sa US.

Samakatuwid, ang rekomendasyon noong Biyernes ay isang makabuluhang pagpapalawak ng nakagawiang pag-iwas sa paghinga. Sa unang pagkakataon, ang isang buntis na pasyente ay maaaring makatanggap ng bakuna laban sa RSV sa huling bahagi ng pagbubuntis partikular na upang protektahan ang sanggol pagkatapos manganak. Kasama ang nirsevimab, nagbibigay ito sa mga clinician ng dalawang komplementaryong kagamitan laban sa isang virus na nagpapadala ng sampu-sampung libong mga bata sa US sa mga ospital bawat taon at sa kasaysayan ay lalong mahirap pigilan sa mga pinakabatang pasyente.