Inirekomenda ng Centers for Disease Control and Prevention ngayong linggo na ang lahat ng 6 na buwan pataas ay makatanggap ng updated na bakuna laban sa COVID-19 para sa taglagas at taglamig, na nagtatatag ng isang malawak na pambansang patakaran matapos aprubahan ng mga pederal na regulator ang mga bagong pormulasyon ng Pfizer-BioNTech at Moderna na idinisenyo batay sa linya ng Omicron XBB.1.5.

Ang rekomendasyon ng CDC, na inilabas noong Setyembre 12 matapos bumoto ang Advisory Committee on Immunization Practices ng ahensya ng 13-1, ay nangangahulugan na ang mga na-update na bakuna ay maaaring magamit na sa karaniwang klinikal na paggamit habang sinisimulan ng mga tagagawa ang pagpapadala ng mga dosis sa mga parmasya, opisina ng doktor, at iba pang mga lugar ng pagbabakuna. Sinabi ng CDC na ang pagbabakuna ay nananatiling pinakamahusay na proteksyon laban sa pagkakaospital at kamatayan at pinayuhan ang mga karapat-dapat na tao na hindi nakatanggap ng bakuna sa COVID-19 sa nakalipas na dalawang buwan na makatanggap ng na-update na produkto.

Ang Estados Unidos ay lumilipat mula sa isang bivalent booster patungo sa isang monovalent seasonal formulation

Kumilos ang Food and Drug Administration isang araw bago nito, inaprubahan at pinahintulutan ang mga na-update na bakunang mRNA na ginawa ng Moderna at Pfizer-BioNTech. aksyon ng FDA noong Setyembre 11 ang naunang bivalent formulation ng isang monovalent component na katumbas ng XBB.1.5, isang lineage na pinili upang mas tumugma sa pamilya ng mga variant na kumakalat noong 2023.

Para sa karamihan ng mga taong may edad 5 pataas, pinapasimple ng bagong patakaran ang pagbabakuna sa isang na-update na dosis anuman ang nakaraang kasaysayan ng pagbabakuna, basta't sapat na ang oras na lumipas mula noong pinakahuling dosis. Ang mga mas batang bata ay may mga iskedyul na partikular sa edad at produkto dahil ang kanilang pangunahing serye ay maaaring mangailangan ng maraming dosis. Ang mga taong may katamtaman o malubhang immunocompromised ay maaari ring mangailangan ng karagdagang dosis sa ilalim ng klinikal na gabay.

Sinabi ng FDA na ang parehong na-update na bakunang mRNA ay aprubado para sa mga taong 12 taong gulang pataas at awtorisado para sa pang-emerhensiyang paggamit sa mga batang 6 na buwan hanggang 11 taong gulang. Bilang bahagi ng pagbabago sa regulasyon, ang mga mas lumang bivalent na bakunang Moderna at Pfizer-BioNTech ay hindi na awtorisado sa Estados Unidos.

Sinasabi ng mga tagagawa na ang mga na-update na bakuna ay nagpapalawak ng mga tugon sa kasalukuyang kumakalat na mga variant

Sinabi ng Pfizer at BioNTech na ang kanilang pormulasyon para sa 2023–2024 ay iniayon sa XBB.1.5 at inilaan bilang isang dosis lamang para sa karamihan ng mga taong may edad 5 pataas. Sa anunsyo ng mga kumpanya noong Setyembre 11, iniulat nila ang preclinical neutralization activity laban sa XBB.1.5 pati na rin ang iba pang mga linyang nauugnay sa Omicron kabilang ang EG.5.1 at BA.2.86. Sinabi ng mga kumpanya na nakikipagtulungan sila sa mga parmasya, ospital, at klinika upang mabilis na magamit ang mga dosis.

Sinabi rin ng Moderna na ang na-update nitong pormulasyon ng Spikevax ay naglalaman ng XBB.1.5 na sangkap at nakapagdulot ng mga tugon ng immune system laban sa ilang kumakalat na variant. Nakasaad sa pahayag ng pag-apruba ng kumpanya na ang mga dosis ay agad na ipapadala, at inaasahang makukuha sa mga parmasya at mga pasilidad ng pangangalaga sa loob ng ilang araw.

Sa pulong ng ACIP noong Setyembre 12, inilahad ng Moderna ang datos ng kaligtasan at immunogenicity para sa na-update na pormulasyon. Isang presentasyon mula sa pulong na pinangunahan ng CDC ang nagbuod ng ebidensya ng kumpanya para sa bakunang XBB.1.5 at naging bahagi ng mga materyal na isinaalang-alang ng mga tagapayo bago bumoto.

Ang malawak na rekomendasyon ay sumasalamin sa patuloy na panganib sa iba't ibang pangkat ng edad

Pinag-isipan ng ACIP kung ang na-update na bakuna ay dapat irekomenda sa lahat ng dako o pangunahing i-target sa mga taong may pinakamalaking panganib ng malubhang sakit. Ang mga matatanda, mga taong may ilang mga malalang kondisyon, at mga pasyenteng may mahinang resistensya ay patuloy na nahaharap sa pinakamataas na panganib ng pagpapaospital at pagkamatay, ngunit ang malulusog na bata at matatanda ay maaari ring makaranas ng malubhang sakit, mga kondisyon pagkatapos ng COVID, at mga pagkagambala mula sa impeksyon.

Sa huli, pumili ang komite ng isang malawak na rekomendasyon. Ang pamamaraang iyon ay nagpapanatili ng isang direktang mensahe at sumusuporta sa pag-access sa pamamagitan ng regular na saklaw ng seguro, habang iniiwan ang mga clinician upang talakayin ang tiyempo at indibidwal na panganib sa mga pasyente. Sinabi ng CDC na ang mga na-update na bakuna ay inaasahang magpapanumbalik ng proteksyon na humihina sa paglipas ng panahon at magbibigay ng mas mahusay na pagkakahanay sa mga variant na kasalukuyang nagdudulot ng mga impeksyon at pagkakaospital.

Ang desisyon ay dumating din habang ang pagbabakuna laban sa COVID-19 ay lumilipat sa isang mas kumbensyonal na komersyal na merkado. Hindi tulad ng mga naunang yugto ng pandemya, kung kailan ang pederal na pamahalaan ang bumili at namamahagi ng karamihan sa mga dosis, ang mga tagagawa at mga distributor ng pribadong sektor ang lalong responsable sa suplay. Dahil dito, mahalaga ang saklaw ng seguro, pagkontrata sa parmasya, at ang pederal na Bridge Access Program para sa mga taong walang sapat na saklaw.

Nananatili sa ilalim ng pagsusuri ng FDA ang Novavax habang inuuna ang mga bakunang mRNA

Ang ikatlong na-update na produkto, ang bakunang XBB na nakabatay sa protina ng Novavax, ay hindi pa awtorisado. Sa isang pahayag noong Setyembre 11, sinabi ng Novavax na ang mga dosis ay dumating na sa Estados Unidos at nakatakdang ipamahagi habang hinihintay ang aksyon ng FDA at CDC. Iniharap ng kumpanya ang na-update na pormulasyon nito sa ACIP noong Setyembre 12 ngunit nananatiling napapailalim sa hiwalay na proseso ng regulasyon.

Ang pagkakaroon ng alternatibong nakabatay sa protina ay maaaring mahalaga para sa mga taong mas gusto o nangangailangan ng opsyon na hindi mRNA, ngunit ang kampanya sa taglagas sa malapit na hinaharap ay nagsisimula sa mga produktong Pfizer-BioNTech at Moderna na naaprubahan na. Ang sequencing na iyon ay sumasalamin sa regulatory timing sa halip na sa isang pagpapasya ng CDC na dapat palitan ng isang teknolohiya ang isa pa.

Ang bagong rekomendasyon ay lumilikha ng mas malinaw na estratehiya laban sa virus sa paghinga sa taglagas

Ang na-update na desisyon tungkol sa COVID-19 ay kasabay ng pinalawak na mga opsyon sa pag-iwas para sa trangkaso at respiratory syncytial virus. Ang mga nasa hustong gulang na 60 taong gulang pataas ay may access sa mga bagong aprubadong bakuna sa RSV sa ilalim ng pinagsasaluhang klinikal na paggawa ng desisyon, at ang mga sanggol ay maaaring maprotektahan sa pamamagitan ng isang bagong long-acting monoclonal antibody. Ang pagbabakuna laban sa pana-panahong trangkaso ay nananatiling malawak na inirerekomenda.

Para sa mga sistemang pangkalusugan, ang agarang gawain ay ang implementasyon: pagtanggap ng produkto, pag-update ng mga elektronikong order set, pagsasanay sa mga kawani sa mga iskedyul na partikular sa edad, pagkumpirma ng saklaw ng nagbabayad at pagpapabatid na ang bakuna laban sa COVID para sa 2023–2024 ay hindi lamang isa pang dosis ng bivalent booster noong nakaraang taon. Nagbago na ang pormula, at ang mga lumang bakuna laban sa mRNA ay inalis na sa awtorisasyon.

Samakatuwid, ang botohan noong Setyembre 12 ay kumakatawan sa parehong siyentipiko at operasyonal na pag-reset. Pumili ang mga pederal na regulator ng isang pormulasyon na nilayon upang mas tumugma sa kasalukuyang viral landscape, pumili ang CDC ng isang pangkalahatang rekomendasyon sa halip na isang rekomendasyon na may limitasyon sa panganib, at inililipat ng mga tagagawa ang suplay sa mga ordinaryong komersyal na channel. Ang tagumpay ng estratehiyang iyon ay depende na ngayon sa kung gaano kabilis makarating ang mga dosis sa mga pasyente at kung ang mga Amerikano na hindi na gaanong humihingi ng paulit-ulit na pagbabakuna sa COVID ay magpapasya na ang na-update na pormulasyon ay sulit na matanggap bago ang taglamig.