Isang panel ng mga tagapayo ng Food and Drug Administration ang bumoto nang walang tutol noong Miyerkules na ang mga benepisyo ng paggawa ng progestin-only contraceptive na Opill na makukuha nang walang reseta ay mas malaki kaysa sa mga panganib, na naglalapit sa Estados Unidos sa unang over-the-counter na pang-araw-araw na oral birth-control pill. Ang botong 17-0 ay kasunod ng dalawang araw na talakayan tungkol sa pagsunod, pag-unawa sa label, mga kontraindikasyon at kung ligtas na mapipili at magagamit ng mga mamimili ang gamot nang walang direktang pangangasiwa ng clinician.
Kinikilala ng rekord ng pagpupulong ng FDA ang aplikasyon bilang supplemental NDA 017031/S-041 para sa Opill, isang 0.075-mg norgestrel tablet na isinumite ng Laboratoire HRA Pharma. Ang mga rekomendasyon ng advisory-committee ay hindi nagbubuklod, kaya ang ahensya pa rin ang dapat gumawa ng pangwakas na desisyon sa regulasyon.
Isang 50-taong-gulang na gamot na may reseta ang naghahanap ng bagong ruta para sa mga pasyente
Ang Opill ay isang pildoras na progestin-only, minsan ay tinatawag na mini-pill, at walang estrogen. Ang Norgestrel ay ginagamit bilang isang contraceptive na may reseta sa Estados Unidos simula pa noong 1973. Ang HRA Pharma, na ngayon ay bahagi ng Perrigo, ay humihiling sa FDA na payagan ang mga mamimili na bilhin ito nang direkta nang hindi kumukuha ng reseta.
Sa isang pahayag pagkatapos ng botohan, sinabi ng Perrigo na ang programa nito sa pagbuo ay kinabibilangan ng mga pag-aaral sa pag-unawa sa label, pananaliksik sa pagpili sa sarili, at isang pagsubok sa aktwal na paggamit na idinisenyo upang subukan kung matutukoy ng mga mamimili kung kailan angkop ang produkto at susundin ang mga tagubilin na dapat inumin minsan sa isang araw. Ikinakatuwiran ng kumpanya na ang pag-alis ng kinakailangan sa reseta ay maaaring mabawasan ang mga hadlang sa pag-access para sa mga taong nahihirapang makakuha ng mga appointment, transportasyon, o pag-refill ng reseta.
Dumating ang aplikasyon sa panahon na ang patakaran sa kalusugang reproduktibo ay nasa ilalim ng matinding pambansang pagsusuri. Simula nang baligtarin ng Korte Suprema ang Roe v. Wade noong nakaraang taon, mabilis na nagbago ang mga batas ng estado tungkol sa aborsyon, na nagpapataas ng atensyon sa pag-access sa kontrasepsyon. Ngunit ang desisyon ng FDA ay pormal na isang tanong tungkol sa regulasyon ng gamot: kung matutugunan ba ng Opill ang mga pamantayan para sa paggamit nang walang reseta batay sa kaligtasan, bisa, at kakayahan ng mga mamimili na gamitin ang label nang walang propesyonal na pangangasiwa.
Hinaharap ng panel ang hindi perpektong datos ng pagsunod
Nagpahayag ng mga alalahanin ang mga tagasuri ng FDA bago at habang nagpulong tungkol sa kalidad ng ilang datos ng pag-aaral at kung iinumin ba ng mga gumagamit ang tableta nang sapat na tuloy-tuloy. Ang mga kontraseptibo na progestin lamang ay sensitibo sa mga hindi nasagot o naantalang dosis, kaya ang pagsunod ay mahalaga sa bisa. Sinuri rin ng ahensya kung ang mga taong may mga kontraindikasyon — lalo na ang kasalukuyan o dating may kanser sa suso — ay kikilalanin ang mga babala at iiwasan ang produkto.
Iniulat ng Washington Post na kinilala ng mga miyembro ng komite ang mga limitasyon sa datos ngunit sa huli ay napagpasyahan na ang ebidensya ay sapat upang suportahan ang pansariling paggamit. Nabanggit din ng mga panelista na ang hindi perpektong pagsunod ay nangyayari na sa mga iniresetang oral contraceptive at kinuwestiyon kung ang paghingi ng pagbisita sa isang clinician ay mahalagang nakalulutas sa problemang iyon.
Ang ilang alalahanin ng FDA ay nakatuon sa aktwal na pag-aaral ng paggamit, kabilang ang mga hindi pagkakapare-pareho sa naiulat na pag-inom ng tableta. Tumugon ang aplikante na ang mga karagdagang pagsusuri ay hindi nagpakita ng sistematikong depekto na sapat upang mapawalang-bisa ang mga resulta. Ang mga tagapayo ay hinayaan upang husgahan hindi kung perpekto ang ebidensya, kundi kung ang inaasahang mga benepisyo sa kalusugan ng publiko ay mas malaki kaysa sa mga nakikinita na panganib sa isang setting na walang reseta.
Malaki ang naitutulong ng access sa pagkalkula ng benepisyo-panganib
Paulit-ulit na bumalik ang panel sa pag-access. Ang mga oral contraceptive ay mas epektibo kaysa sa ilang mga pamamaraan ng contraceptive na mabibili nang walang reseta, kabilang ang mga condom at spermicide, kapag ginamit nang tama. Ang pag-aalis ng hakbang sa pagrereseta ay maaaring makaapekto lalo na sa mga kabataan, mga taong walang regular na access sa pangangalagang pangkalusugan, mga nasa rural na lugar at mga indibidwal na nahaharap sa mga hadlang sa gastos o pag-iiskedyul.
Isang ulat ng PBS NewsHour batay sa ulat ng Associated Press ang naglarawan sa botohan bilang isang potensyal na punto ng pagbabago pagkatapos ng mga dekada kung saan ang pang-araw-araw na oral contraception ay nangangailangan ng reseta sa Estados Unidos. Nagpahayag ng kumpiyansa ang mga tagapayo na maaaring gamitin nang naaangkop ng mga tao sa iba't ibang pangkat ng edad ang Opill kung malinaw ang etiketa, habang kinikilala rin na walang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis ang ganap na walang maling paggamit o pagkabigo.
Iniulat ng NPR na ang rekomendasyon ng panel ay lubos na pinagkaisahan at ang FDA ay hindi obligado na sundin ito. Mahalaga ang pagkakaiba dahil ang komite ay nagbibigay ng payo: Ang botohan sa Miyerkules ay mariing sumusuporta sa pag-apruba, ngunit ang Opill ay nananatiling reseta lamang maliban kung at hanggang sa baguhin ng ahensya ang katayuan ng produkto.
Ang kaligtasan ay naiiba sa mga tabletang naglalaman ng estrogen
Karamihan sa mga oral contraceptive na ginagamit sa Estados Unidos ay pinagsasama ang estrogen at progestin. Ang Opill ay naglalaman lamang ng progestin, na nagbibigay dito ng ibang profile ng panganib. Ang mga tabletang naglalaman ng estrogen ay may karagdagang mga alalahanin para sa ilang mga pasyente, kabilang ang mataas na panganib ng pamumuo ng dugo sa ilang mga pagkakataon. Ang mga tabletang progestin-only sa pangkalahatan ay may mas kaunting mga paghihigpit na iyon, bagaman hindi pa rin angkop ang mga ito para sa lahat.
sa ulat ng Reuters na inilathala ng The Guardian, nanatiling positibo ang mga tagapayo tungkol sa bisa ng gamot sa pangkalahatang populasyon, mga kabataan, at mga taong may limitadong kaalaman sa pagbasa at pagsulat sa kabila ng mga alalahanin ng mga tagasuri ng FDA tungkol sa hindi naaangkop na paggamit. Ang pangunahing kontraindikasyon na tinalakay sa pulong ay ang kanser sa suso, dahil ang mga progestin ay maaaring hindi angkop para sa mga taong may kasalukuyan o ilang dati nang kanser na sensitibo sa hormone.
Samakatuwid, ang etiketa ay may kakaibang kahalagahan sa isang modelong mabibili nang walang reseta. Dapat maunawaan ng mga mamimili kung gaano kadalas inumin ang tableta at kung sino ang hindi dapat gumamit nito. Ang pamantayan ng FDA na walang reseta ay nakasalalay sa kakayahang gumawa ng mga desisyong iyon ang mga ordinaryong mamimili mula lamang sa paglalagay ng etiketa, nang hindi umaasa sa isang doktor o parmasyutiko upang suriin muna sila.
Maaaring baguhin ng boto ang paghahatid ng kontraseptibo
Kung sa huli ay aaprubahan ng FDA ang pagbabago, ang Opill ang magiging unang pang-araw-araw na oral contraceptive na ibinebenta nang walang reseta sa Estados Unidos. Maaari nitong baguhin ang modelo ng kontrasepsyon mula sa isang appointment-based na modelo patungo sa direktang retail access, bagama't ang presyo, saklaw ng insurance, at stocking sa parmasya ang magtatakda pa rin kung gaano ka-accessible ang produkto sa aktwal na paggamit.
Iniulat ng TIME na itinuring ng mga miyembro ng komite ang boto bilang isang mahalagang milestone sa kalusugan ng kababaihan at binigyang-diin ang medyo mababang panganib sa kalusugan ng pormulasyon na progestin-only. Nilinaw din sa mga deliberasyon ng panel na ang over-the-counter na katayuan ay hindi nag-aalis ng pangangailangan para sa regular na pangangalagang pang-iwas; pinaghihiwalay nito ang pag-access sa kontraseptibo na ito mula sa kinakailangan na kumuha muna ng reseta.
Ang potensyal na epekto sa kalusugan ng publiko ay depende sa kung sino ang gagamit ng produkto. Kung ang pag-access nang walang reseta ay pangunahing maglilipat sa mga kasalukuyang gumagamit ng tableta palayo sa mga reseta, ang epekto ay maaaring kaginhawahan. Kung makakarating ito sa mga taong gagamit sana ng hindi gaanong epektibong kontrasepsyon o walang kontrasepsyon, ang epekto ay maaaring magsama ng mas kaunting hindi inaasahang pagbubuntis. Ang aplikasyon ni Perrigo ay nakabatay sa pangalawang posibilidad na iyon.
Ang FDA na ngayon ang gumagawa ng pangwakas na desisyon
Dapat timbangin ng ahensya ang nagkakaisang rekomendasyon ng komite laban sa parehong mga limitasyon sa pag-aaral na itinampok ng mga tagasuri nito. Sa kasaysayan, madalas na sinusunod ng FDA ang mga komite ng tagapayo ngunit nananatili ang buong awtoridad na aprubahan, tanggihan o humingi ng karagdagang impormasyon. Inaasahan ng kumpanya ang isang desisyon sa huling bahagi ng taong ito, ngunit ang boto ng panel ay hindi ginagarantiyahan ang resulta.
Sa ngayon, sinusuportahan ng rekord ng regulasyon ang isang malinaw na konklusyon: 17 independiyenteng tagapayo ang naniniwala na ang mga benepisyo ng over-the-counter na Opill ay mas malaki kaysa sa mga panganib nito. Ibinabalik ng desisyon ang pasanin sa FDA upang matukoy kung ang isang kinakailangan sa reseta ay nagdaragdag pa rin ng sapat na halaga sa kaligtasan upang bigyang-katwiran ang hadlang sa pag-access na nilikha nito.
Kung papayag ang ahensya, ang pagbabago ay higit pa sa isang bagong opsyon sa tingian. Ito ang magiging unang pagkakataon na ang isang pang-araw-araw na hormonal contraceptive sa Estados Unidos ay lilipat mula sa pag-access sa reseta na pinamagitan ng clinician patungo sa direktang pagbili ng mga mamimili — isang pagbabago na maaaring makaimpluwensya sa mga aplikasyon sa hinaharap para sa iba pang mga produkto ng contraceptive at muling hubugin kung paano ibinibigay ang pangangalagang pangkalusugan sa reproduktibo.
