Noong Biyernes, pinanatili ng Korte Suprema ang mga umiiral na pederal na patakaran para sa mifepristone habang nagpapatuloy ang litigasyon kaugnay ng gamot na pampalaglag, na nagpapaliban sa mga utos ng mababang hukuman na sana ay nagsuspinde o mahigpit na naghihigpit sa mga aksyon ng Food and Drug Administration na namamahala sa isang gamot na unang inaprubahan noong 2000. Ang hindi napirmahang utos ay nangangahulugan na ang kasalukuyang mga kondisyong inaprubahan ng FDA ay nananatiling may bisa habang isinasaalang-alang ng US Court of Appeals for the Fifth Circuit ang kaso at habang isinasagawa ang anumang kasunod na pagsusuri ng Korte Suprema.

Ipinapakita ng docket ng Korte na ang pagpapaliban ay ipinagkaloob noong Abril 21 matapos ang mga aplikasyon para sa emergency mula sa pederal na pamahalaan at Danco Laboratories, ang tagagawa ng branded na mifepristone. Sinabi ni Justice Clarence Thomas na tatanggihan niya ang pagpapaliban, at naghain si Justice Samuel Alito ng dissent. Ang desisyon ay proseso sa halip na isang pangwakas na hatol sa legalidad ng pag-apruba ng FDA o mga pagbabago sa regulasyon sa hinaharap, ngunit ang agarang praktikal na epekto nito ay malaki: ang mga parmasya, tagapagreseta, at mga pasyente ay hindi kailangang umangkop sa mas mahigpit na mga kondisyon na maaaring magkabisa kung hindi man.

Isang hamon sa awtoridad ng FDA ang nakarating sa Korte Suprema

Nagsimula ang litigasyon sa mga doktor at organisasyong medikal na humamon sa isang serye ng mga desisyon ng FDA na tumagal ng mahigit dalawang dekada. Isang hukom ng pederal na distrito sa Texas noong Abril 7 ang nagpaliban sa pag-apruba ng ahensya noong 2000 sa mifepristone at mga kasunod na aksyon. Pagkatapos ay bahagyang pinaliit ng Fifth Circuit ang utos na iyon, na iniwan ang orihinal na pag-apruba habang ibinabalik ang mga lumang paghihigpit sa kung paano maaaring ireseta at ibigay ang gamot.

Sa aplikasyon nito para sa emerhensiya, ikinatuwiran ng Kagawaran ng Hustisya na binalewala ng mga mababang hukuman ang siyentipikong paghatol ng FDA at lilikha ng agarang pagkagambala sa regulasyon. Binigyang-diin ng gobyerno na mahigit limang milyong Amerikano ang gumamit ng mifepristone at paulit-ulit na sinuri ng FDA ang ebidensya tungkol sa kaligtasan at mga kondisyon ng paggamit ng gamot. Ikinatuwiran din nito na ang mga humamon ay walang katayuan dahil hindi sila nagrereseta o umiinom ng gamot at dahil ang kanilang mga inaangkin na pinsala ay nakasalalay sa isang kadena ng mga posibleng pangyayari sa hinaharap.

Sa kanilang pagtutol, ipinagtanggol ng mga naghamon ang interbensyon ng hukuman ng distrito at ikinatwiran na ang mga aksyon ng FDA ay labag sa batas. Hinahamon ng kanilang kaso ang orihinal na pag-apruba ng ahensya pati na rin ang mga sumunod na desisyon na nagpalawak sa limitasyon ng pagbubuntis, nagbawas ng mga kinakailangan sa personal na panganganak, at nagbago ng mga patakaran sa pagbibigay. Samakatuwid, ang pagtatalo ay lumalampas sa patakaran sa aborsyon at umabot sa batas administratibo: kung gaano kalaking kalayaan ang dapat ibigay ng mga korte sa isang espesyalisadong pederal na ahensya kapag sinusuri ang mga desisyon sa kaligtasan ng gamot batay sa mga siyentipikong tala.

Ang kasaysayan ng regulasyon ay mahalaga

Inaprubahan ng FDA ang mifepristone noong 2000 para sa paggamit kasama ng misoprostol upang wakasan ang maagang pagbubuntis sa ilalim ng mga tinukoy na kondisyon. Noong 2016, pinalawak ng ahensya ang paggamit mula pito hanggang sampung linggo ng pagbubuntis, binago ang dosis at binawasan ang bilang ng mga kinakailangang pagbisita nang personal. Noong 2019, inaprubahan nito ang isang generic na bersyon. Sa panahon ng pandemya, ginamit ng FDA ang diskresyon sa pagpapatupad sa kinakailangan sa pagbibigay nang personal, at noong 2021, napagpasyahan nito na hindi na kinakailangan ang kinakailangan. Isang pagbabago noong Enero 2023 ang nagpahintulot sa mga sertipikadong parmasya na magbigay ng gamot sa ilalim ng isang programa sa pamamahala ng peligro.

Binigyang-diin sa isinampang tugon ng gobyerno ang mga kahihinatnan sa operasyon ng biglaang pagbabalik sa mga lumang kondisyon ng paglalagay ng label at pamamahagi. Dahil ang mga gamot na may reseta ay dapat ibenta sa ilalim ng paglalagay ng label na awtorisado ng FDA, ang pagbabago ng mga legal na kondisyon ng pag-apruba ay maaaring magpilit sa mga tagagawa, distributor, parmasya at clinician na baguhin ang mga itinatag na sistema sa maikling panahon.

Ang mga organisasyong medikal na naghain bilang amici ay nangatwiran na ang hindi pagkakaunawaan ay dapat suriin sa pamamagitan ng naipon na ebidensyang siyentipiko at proseso ng regulasyon ng FDA. Isang maikling pahayag mula sa mga samahang medikal at pangkalusugang pampubliko ang hinimok ang Korte na panatilihin ang status quo habang nagpapatuloy ang mga apela, na binibigyang-diin ang klinikal na pag-asa na nabuo sa paligid ng inaprubahang regimen.

Nagbabala ang mga dating opisyal ng FDA tungkol sa mas malawak na regulasyon sa gamot

Ang kaso ay nakakuha ng hindi pangkaraniwang atensyon mula sa mga komunidad ng parmasyutiko at regulatoryo dahil hinihiling nito sa mga korte na repasuhin hindi lamang ang isang desisyon sa pagpapatupad kundi pati na rin ang isang matagal nang pag-apruba ng gamot at mga kasunod na siyentipikong hatol. Isang maikling pahayag mula sa mga dating opisyal ng FDA ang nagtalo na ang pagpapahintulot na magkabisa ang utos ng korte ng distrito ay maaaring magpabagal sa pambansang balangkas ng pag-apruba ng gamot sa pamamagitan ng paghihikayat sa mga hamon sa mga desisyon ng ahensya kahit matagal na matapos ang mga gamot na gamitin sa klinika.

Pinagtatalunan ng mga humahamon ang paglalarawang iyon at iginigiit na ang mga korte ay may awtoridad na isantabi ang aksyon ng ahensya na lumalabag sa pederal na batas o sa Administrative Procedure Act. Ito ay isang pamilyar na panukala sa mga administratibong litigasyon, ngunit ang konteksto ay hindi pangkaraniwan dahil ang mga pag-apruba ng gamot ng FDA ay nakasalalay sa mga rekord na lubos na teknikal at dahil ang mga tagagawa, clinician at pasyente ay bumubuo ng mga sistema sa paligid ng mga pag-apruba na iyon sa paglipas ng panahon.

Hindi nalulutas ng pagpapaliban ng Korte Suprema ang mga magkasalungat na posisyong iyon. Pinapanatili lamang nito ang umiiral na rehimen ng regulasyon habang tinutugunan ng Fifth Circuit ang mga merito ng apela. Maaaring bumalik ang kaso sa Korte Suprema pagkatapos magdesisyon ang korte ng apela.

Isang makitid na kaayusan na may agarang pambansang kahihinatnan

Ikinatwiran ng hindi pagsang-ayon ni Hukom Alito na hindi ipinakita ng mga aplikante ang uri ng hindi na maibabalik na pinsala na kinakailangan para sa tulong pang-emerhensya at itinuro ang posibilidad na maaaring gamitin ng FDA ang diskresyon sa pagpapatupad kung magkakabisa ang mga paghihigpit. Hindi ipinaliwanag ng karamihan ang pangangatwiran nito, isang karaniwang katangian ng mga utos pang-emerhensya.

Para sa mga organisasyong pangkalusugan, mas malinaw ang praktikal na mensahe kaysa sa legal na mensahe. Sa pamamagitan ng proseso ng mga apela, nananatiling magagamit ang mifepristone sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng FDA sa halip na ang mga mas lumang paghihigpit na pinayagan ng Fifth Circuit na ibalik. Pinapanatili nito ang isang pederal na pamantayan sa regulasyon sa ngayon at iniiwasan ang agarang pangangailangan na muling lagyan ng label ang mga produkto o muling buuin ang mga kaayusan sa dispensing.

Ang pinagbabatayang litigasyon ay nananatiling mahalaga dahil ang medication abortion ngayon ay bumubuo sa malaking bahagi ng mga aborsyon sa Estados Unidos at dahil sinusubok ng kaso ang ugnayan sa pagitan ng mga korte at ng awtoridad sa agham ng FDA. Ang utos noong Biyernes ay hindi permanenteng nagreresolba sa alinman sa mga tanong na iyon. Gayunpaman, pinipigilan nito ang mabilis na pagbabago sa katayuan ng regulasyon ng gamot sa buong bansa habang ang mga tanong na iyon ay nililitis sa pamamagitan ng ordinaryong proseso ng apela.