Pinahintulutan ng Food and Drug Administration noong Biyernes ang unang over-the-counter na home diagnostic na may kakayahang makilala ang influenza A, influenza B at COVID-19 mula sa iisang sample ng ilong, na nagbibigay sa mga mamimili ng paraan upang matukoy ang tatlong pangunahing respiratory virus nang hindi muna bumibisita sa klinika o laboratoryo.

Ayon sa anunsyo ng ahensya , ang Lucira COVID-19 & Flu Home Test ay para sa mga taong may mga sintomas na naaayon sa impeksyon sa paghinga. Ang mga indibidwal na may edad 14 pataas ay maaaring kumuha ng sarili nilang anterior nasal sample, habang ang isang nasa hustong gulang ay maaaring kumuha ng sample mula sa isang batang may edad 2 pataas. Ang single-use molecular test ay naglalabas ng magkahiwalay na resulta para sa SARS-CoV-2, influenza A at influenza B sa loob ng humigit-kumulang 30 minuto.

Isang sample, tatlong resulta ng respiratory-virus

Ang praktikal na halaga ay diretso: ang lagnat, ubo, pagkapagod at iba pang mga sintomas ng paghinga ay maaaring magmukhang magkatulad sa trangkaso at COVID-19, ngunit ang mga sakit ay may iba't ibang konsiderasyon sa paggamot at paghihiwalay. Hanggang ngayon, ang mga mamimili ay maaaring bumili ng maraming pagsusuri sa COVID-19 sa bahay, ngunit ang pagsusuri sa trangkaso sa pangkalahatan ay nangangailangan ng isang setting ng pangangalagang pangkalusugan o proseso sa laboratoryo. Inilarawan ng isang ulat ng Washington Post ang awtorisasyon bilang ang unang kombinasyon ng pagsusuri sa flu-coronavirus na maaaring kumpletuhin nang buo sa bahay.

Nag-ulat ang FDA ng malakas ngunit hindi perpektong resulta sa mga kalahok na may sintomas. Tamang natukoy ng pagsusuri ang 99.3% ng mga negatibo at 90% ng mga positibong sample ng influenza A.Para sa COVID-19, natukoy nito ang 100% ng mga negatibo at 88.3% ng mga positibong sample. Natukoy nito ang 99.9% ng mga negatibong sample ng influenza B, ngunit napakakaunting influenza B ang kumakalat sa panahon ng klinikal na pag-aaral upang makabuo ng sapat na natural na positibong kaso, kaya't nangailangan ang ahensya ng karagdagang pangongolekta ng datos mula sa totoong mundo.

Isang ulat ng Axios na inilathala noong Biyernes ang nagsabing hindi kinakailangan ng reseta. Mahalaga ito dahil ang kapakinabangan ng isang respiratory test ay lubos na nakasalalay sa tiyempo. Ang mga antiviral ng trangkaso ay pinakamahusay na gumagana kapag sinimulan nang maaga, habang ang mga desisyon sa paggamot ng COVID-19 para sa mga pasyenteng may mas mataas na panganib ay nakasalalay din sa agarang pagsusuri at klinikal na pagsusuri.

Ang pagsusuring molekular ay mas lumalawak pa sa loob ng tahanan

Gumagamit ang aparato ng Lucira ng molecular amplification sa halip na ang lateral-flow antigen format na pamilyar sa maraming rapid COVID-19 tests. Nauna nang nakatanggap ang kumpanya ng awtorisasyon mula sa FDA para sa isang home molecular COVID-19 product; ang awtorisasyon para sa Lucira's COVID-19 All-In-One Test Kit ang unang prescription molecular test na maaaring ganap na isagawa nang mag-isa sa bahay.

Ang bagong kombinasyon ng produkto ay nagpapalawak ng modelong iyon sa trangkaso. Isang ulat ng Pharmacy Times sa parehong araw ang nagbigay-diin sa babala ng FDA na ang mga negatibong resulta ay hindi laging nagbubukod sa impeksyon at maaaring mangailangan ng confirmatory molecular testing kapag ang resulta ay magbabago sa klinikal na pamamahala. Pinayuhan din ng ahensya ang mga gumagamit na iulat ang mga resulta sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, kapwa para sa naaangkop na pangangalaga at pag-uulat sa kalusugan ng publiko.

Mahalaga ang limitasyong iyan dahil ang isang diagnostic ng mamimili ay hindi pumapalit sa klinikal na paghatol. Maaaring mangyari ang mga maling negatibo kapag mababa ang konsentrasyon ng virus, hindi sapat ang sampling o ang tiyempo ng pagsusuri ay hindi naaayon sa takbo ng impeksyon. Gayundin, ang isang positibong resulta ay maaaring magtatag kung aling virus ang natukoy ngunit hindi mismo nito matukoy kung angkop ang isang reseta ng antiviral, lalo na para sa mga pasyenteng may mga interaksyon sa gamot, mga pinagbabatayan na kondisyon o iba pang mga salik sa panganib.

Isang panahon ng paghinga na binago ng pagsusuri sa bahay

Dumating ang pahintulot pagkatapos ng taglamig kung saan sabay na kumalat ang trangkaso, COVID-19, at respiratory syncytial virus, na naglalagay ng presyon sa mga pediatric hospital at mga outpatient practice. Dahil sa pandemya, naging normal ang home infectious disease testing sa isang saklaw na wala pa bago ang 2020. Ipinahihiwatig ng pahintulot ng Lucira na ang merkado ng home-testing ay maaari nang lumawak mula sa mga single-pathogen COVID product patungo sa multiplex diagnostics na sumasagot sa mas klinikal na kapaki-pakinabang na tanong: aling respiratory virus ang nagdudulot ng mga sintomas?

Ang FDA ay nagpapanatili ng mas malawak na rekord ng EUA na nagpapakita ng ebolusyon ng mga pagsusuri ng Lucira mula sa mga naunang produktong para lamang sa COVID hanggang sa kombinasyon ng pagsusuri para sa coronavirus-influenza. Ang landas ng ahensya sa paggamit ng emerhensiya ay nagbigay-daan sa mga tagagawa ng diagnostic na mas mabilis na magpakilala ng mga produkto sa panahon ng emerhensiyang pangkalusugan, habang nagpapataw ng mga kondisyon sa paglalagay ng label, pagsubaybay sa pagganap, at patuloy na pagkolekta ng datos.

Ang bagong awtorisasyon ay may kaakibat ding hindi pangkaraniwang komplikasyon sa komersyo. Naghain si Lucira para sa proteksyon sa pagkabangkarote ng Kabanata 11 noong Miyerkules, dalawang araw bago pinahintulutan ng FDA ang pagsubok sa kombinasyon ng bahay. Isang ulat ng Bloomberg Law ang nagsabing ang kumpanya ay naglista ng humigit-kumulang $146 milyon sa mga asset at $85 milyon sa mga pananagutan at nagplano na magpatuloy sa pagpapatakbo habang itinutuloy ang pagbebenta. Ang paghahain ng pananalapi ay lumilikha ng kawalan ng katiyakan kung gaano kabilis makakarating ang bagong awtorisadong produkto sa malawak na distribusyon sa tingian.

Ang access ang magtatakda ng epekto sa kalusugan ng publiko

Para sa mga clinician at pasyente, mahalaga ang pahintulot dahil binabawasan nito ang distansya sa pagitan ng mga sintomas at pagtukoy sa pathogen. Ang isang taong nagkakaroon ng lagnat at ubo ay maaaring makakuha ng tatlong resulta ng molekula sa bahay sa loob ng kalahating oras, pagkatapos ay makipag-ugnayan sa isang clinician na may mas kapaki-pakinabang na impormasyon. Maaari nitong gawing mas naka-target ang paggamot at mabawasan ang hindi kinakailangang paggamit ng antibiotic kapag natukoy ang isang impeksyon sa viral.

Ngunit ang totoong halaga ng produkto sa mundo ay depende sa presyo, kapasidad sa paggawa, availability sa tingian, at kung nauunawaan ng mga mamimili ang pangangailangan para sa follow-up kapag ang mga sintomas at resulta ay hindi magkatugma. Isang ulat ang nagbubuod sa pangunahing bentahe: ang parehong swab na kinuha mismo ay maaaring makilala ang trangkaso mula sa COVID-19 sa bahay sa halip na pilitin ang mga mamimili na hulaan ang sanhi mula sa magkakapatong na mga sintomas.

Samakatuwid, nalampasan ng FDA ang isang mahalagang teknikal na limitasyon, ngunit ang pahintulot ay unang hakbang lamang. Kung ang produkto ay magiging malawakang magagamit sa kabila ng mga proseso ng pagkabangkarote ng Lucira, maaari itong magtatag ng isang bagong kategorya ng mga diagnostic ng mamimili kung saan ang pagsusuri sa bahay ay lalampas sa isang virus na dulot ng pandemya at magiging isang karaniwang pangunahing bahagi ng pangangalaga sa paghinga.