Nilinaw at inirekomenda ng mga opisyal ng kalusugan ng pederal ngayong linggo ang isang bagong henerasyon ng mga bakunang pampalakas ng COVID-19 na idinisenyo upang i-target ang parehong orihinal na strain ng coronavirus at ang mga linya ng Omicron BA.4/BA.5, na nagbubukas ng daan para sa mga na-update na bakuna na magsisimulang makaabot sa mga parmasya at klinika bago ang panahon ng respiratory-virus sa taglagas.

Noong Miyerkules, inamyendahan ng Food and Drug Administration ang mga awtorisasyon sa paggamit para sa mga bakunang Moderna at Pfizer-BioNTech sa panahon ng emergency. Ang anunsyo ng ahensya noong Agosto 31 ay nagpapahintulot sa bivalent vaccine ng Moderna bilang single booster para sa mga taong 18 taong gulang pataas at ang bivalent vaccine ng Pfizer-BioNTech bilang single booster para sa mga taong 12 taong gulang pataas, basta't hindi bababa sa dalawang buwan na ang lumipas mula nang makumpleto ang isang primary series o ang pinakabagong monovalent booster.

Noong Huwebes, inaprubahan ni Rochelle Walensky, Direktor ng Centers for Disease Control and Prevention, ang mga rekomendasyon mula sa Advisory Committee on Immunization Practices ng ahensya. pahayag ng CDC noong Setyembre 1 ang na-update na booster ng Pfizer-BioNTech para sa mga taong 12 taong gulang pataas at ang bersyong Moderna para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas, na nagpapahintulot sa pagsisimula ng pagbibigay sa oras na dumating ang mga suplay.

Ang booster ngayon ay naglalaman ng dalawang bersyon ng spike

Ang mga na-update na produkto ay tinatawag na bivalent dahil naglalaman ang mga ito ng dalawang bahagi ng messenger-RNA. Ang isa ay nag-uutos sa mga selula na gumawa ng spike protein mula sa ninunong strain ng SARS-CoV-2 na ginamit sa mga orihinal na bakuna. Ang pangalawa ay nagko-code ng spike na ibinahagi ng mga linya ng BA.4 at BA.5 Omicron, na siyang dahilan ng halos lahat ng kasalukuyang impeksyon sa US.

Itinakda ng FDA ang estratehiyang iyon sa komposisyon noong Hunyo. Matapos isaalang-alang ng mga tagapayo kung dapat bang patuloy na umasa lamang ang bansa sa orihinal na strain ng bakuna, sinabi ng ahensya na dapat magdagdag ang mga tagagawa ng BA.4/BA.5 component sa mga booster na inilaan para sa taglagas at taglamig. Ang desisyon ng FDA sa komposisyon noong Hunyo 30 ay pinanatili ang ancestral-strain component sa pormulasyon sa halip na palitan ito nang buo.

Ang desisyon ay kasunod ng isang pampublikong pagpupulong ng advisory-committee noong Hunyo 28 kung saan sinuri ng mga eksperto sa labas ang mga nagbabagong variant, bisa ng bakuna, datos ng immune-response at ang praktikal na hamon ng pagpili ng strain ilang buwan bago ang isang kampanya sa pagbabakuna. Bumoto ang panel upang irekomenda ang pagsasama ng isang component na Omicron sa mga susunod na booster.

Ang resultang estratehiya ay kahawig ng lohika sa likod ng mga bakuna sa pana-panahong trangkaso: ayusin ang komposisyon ng antigenic habang nagbabago ang kumakalat na virus habang umaasa sa isang naitatag na plataporma ng pagmamanupaktura. Gayunpaman, ang SARS-CoV-2 ay mas mabilis na nagbago at hindi gaanong nahuhulaan kaysa sa trangkaso, na nag-iiwan sa mga regulator na gumawa ng mga desisyon habang ang mga proporsyon ng iba't ibang uri ay nagbabago pa rin.

Kumilos ang FDA nang walang malalaking pagsubok sa tao ng eksaktong pormulasyon ng BA.4/BA.5

Ang pinakadebatedong katangian ng awtorisasyon ay ang pakete ng ebidensya. Ang eksaktong mga pormulasyon ng bivalent na BA.4/BA.5 ay hindi pa nakatapos ng malalaking pagsubok sa bisa ng tao bago ang awtorisasyon. Sa halip, sinuri ng FDA ang malawak na rekord ng kaligtasan ng mga orihinal na bakuna ng mRNA, ang datos ng klinikal na immunogenicity mula sa mga naunang pormulasyon ng bivalent na Omicron BA.1, at ang datos ng preclinical at pagmamanupaktura para sa mga bersyon ng BA.4/BA.5.

Sinabi ng Pfizer at BioNTech sa kanilang anunsyo ng awtorisasyon noong Agosto 31 na ang kanilang 30-microgram booster ay naglalaman ng 15 micrograms ng mRNA na nagko-code ng original-strain spike at 15 micrograms na nagko-code ng BA.4/BA.5 spike. Sinabi ng mga kumpanya na ang awtorisasyon ay nakasalalay sa klinikal, preclinical, at datos ng pagmamanupaktura na naipon sa kanilang programa ng bakuna na inangkop sa Omicron.

Ang parehong kumpanya ay naghain ng aplikasyon nito noong Agosto 22, na nagsasabing na-scale na nito ang produksyon at maaari nang simulan ang pagpapadala kaagad pagkatapos ng awtorisasyon. Ang pinaikling agwat sa pagitan ng aplikasyon at awtorisasyon ay sumasalamin sa pagsisikap ng gobyerno na magkaroon ng mga updated na dosis na magagamit bago ang taglagas sa halip na maghintay sa isang kumbensyonal na siklo ng pagsusuri na tumatagal ng ilang buwan.

Sinundan ng Moderna ang katulad na landas. Ang pagsusumite nito noong Agosto 23 ay humiling ng pahintulot para sa isang 50-microgram na BA.4/BA.5 bivalent booster para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas, na sinusuportahan ng datos ng tao mula sa isang naunang bivalent candidate at preclinical evidence para sa bagong napiling komposisyon.

Ikinakatuwiran ng mga regulator na ang plataporma, proseso ng paggawa, at profile ng kaligtasan ay mahusay nang nailalarawan at ang pangangailangan para sa isang bagong malaking pagsubok sa bisa para sa bawat pag-update ng strain ay maaaring mag-iwan ng mga bakuna nang tuluyan sa likod ng virus. Gayunpaman, nais ng ilang eksperto sa bakuna ang mas malakas na datos ng tao tungkol sa karagdagang benepisyo ng eksaktong pormulasyon ng BA.4/BA.5. Ang ebidensyang iyon ay maiipon lamang pagkatapos na ang mga bagong booster ay magamit nang mas malawak at ang mga patuloy na pag-aaral ay maging mature.

Ang mga monovalent booster ay nagbibigay daan sa na-update na pormulasyon

Ang aksyon ng FDA ay higit na nagbabago kaysa sa komposisyon ng isang bagong opsyonal na produkto. Para sa mga pangkat ng edad na sakop ng mga na-update na booster, ang orihinal na monovalent Moderna at Pfizer-BioNTech na bakuna ay hindi na pinahihintulutan bilang mga booster dose. Nananatili ang mga ito na magagamit para sa pangunahing pagbabakuna ayon sa kanilang mga umiiral na pahintulot, at ang orihinal na produkto ng Pfizer-BioNTech ay nananatiling opsyon sa booster para sa mga batang may edad 5 hanggang 11 sa ngayon.

Ang pagkakaiba ay naglalayong gawing simple ang kampanya sa taglagas. Sa halip na pumili sa pagitan ng isang original-strain booster at isang Omicron-adapted booster, ang mga kwalipikadong kabataan at matatanda ay lilipat sa na-update na produkto pagkatapos ng kinakailangang pagitan. Sinasabi ng CDC na inaasahan nito ang mga rekomendasyon para sa mga karagdagang grupo ng mga bata sa kalaunan kapag naging available na ang mga awtorisasyon ng FDA at mga sumusuportang datos.

Ang pagbabagong iyon ay nangangahulugan din na dapat bigyang-pansin ng mga clinician ang paglalagay ng label at pagiging karapat-dapat sa edad. Ang Moderna bivalent booster ay awtorisado simula sa edad na 18, habang ang Pfizer-BioNTech ay nagsisimula sa edad na 12. Ang dami ng dosis, presentasyon ng vial at mga tuntunin sa pag-iiskedyul ay naiiba sa ilang naunang pormulasyon, na ginagawang mahalagang bahagi ng paglulunsad ang pagsasanay sa parmasya at klinika.

Ang layunin ay ibalik ang proteksyon laban sa paghina at pagbutihin ang pagtutugma ng variant

Patuloy na binabawasan ng mga umiiral na bakuna ang panganib ng malalang COVID-19, pagkakaospital, at pagkamatay, lalo na sa mga taong nananatiling napapanahon sa mga inirerekomendang dosis. Gayunpaman, ang proteksyon laban sa impeksyon at sintomas ng sakit ay humina sa paglipas ng panahon, at ang mga sublineage ng Omicron ay may naipon na mga mutasyon na bahagyang umiiwas sa mga antibody na nabuo ng naunang pagbabakuna at impeksyon.

Ayon sa CDC, ang mga na-update na booster ay nagdaragdag ng mga BA.4/BA.5 spike component upang makatulong na maibalik ang proteksyon na humina at targetin ang mga variant na mas madaling mahawa at maiwasan ang impeksyon. Ang layunin ay hindi itapon ang immune response na nabuo ng orihinal na bakuna, kundi palawakin ito sa pamamagitan ng paglalantad sa immune system sa mas makabagong bersyon ng virus.

Kung gaano karaming karagdagang proteksyon ang ibinibigay ng bagong pormulasyon ay nananatiling isang bukas na tanong. Ang mga tugon ng antibody ay maaaring masukat nang mabilis, ngunit ang mga pagtatantya ng proteksyon laban sa impeksyon, mga pagbisita sa emerhensiya at pagpapaospital ay nangangailangan ng pagsubaybay sa totoong buhay. Ang klinikal na halaga ay maaari ring mag-iba ayon sa edad, pinagbabatayan na panganib, naunang impeksyon, ang bilang ng mga nakaraang dosis ng bakuna at kung gaano katagal ang lumipas mula noong pinakahuling dosis.

Ang pamamahagi ngayon ay nagiging agarang hamon

Ang pederal na pamahalaan at mga tagagawa ay naghahanda na ng mga dosis bago ang awtorisasyon. Sinabi ng Pfizer-BioNTech na handa na itong ipadala agad, habang ang Moderna ay gumagawa rin ng na-update na pormulasyon para sa kampanya sa Setyembre. Ang paghahandang iyon ay idinisenyo upang paikliin ang agwat sa pagitan ng mga regulasyon at aktwal na pagbabakuna.

Ang paglulunsad ay depende sa mga parmasya, klinika ng mga doktor, ospital at mga ahensya ng pampublikong kalusugan na nag-a-update ng imbentaryo at mga sistema ng appointment habang ipinagpapatuloy ang pangunahing pagbabakuna gamit ang mga produktong monovalent. Dapat ding ipaalam ng mga tagapagbigay ng serbisyo ang isang tuntunin sa tiyempo na maaaring hindi pamilyar sa ilang mga pasyente: ang na-update na booster ay karaniwang inirerekomenda nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos ng pinakahuling dosis ng bakuna, hindi alintana kung ang dosis na iyon ay nakakumpleto ng isang pangunahing serye o isang naunang booster.

Sinusubukan din ng mga opisyal ng pederal na ilipat ang pagbabakuna laban sa COVID-19 bilang isang mas regular na bahagi ng pangangalagang pang-iwas sa halip na isang kampanyang pang-emerhensya na nakabatay sa paulit-ulit na mga rekomendasyon sa maiikling pagitan. Ang virus ay hindi pa naaayos sa isang nahuhulaang pana-panahong siklo, ngunit ang na-update na booster ay isang hakbang tungo sa isang modelo kung saan maaaring isaayos ang komposisyon ng bakuna habang nagbabago ang mga variant.

Ang susunod na ebidensya ay magmumula sa totoong paggamit sa mundo

Para sa mga pasyente, ang pagbabago sa patakaran ay agaran: ang mga kwalipikadong tao ngayon ay mayroon nang na-update na booster na inirerekomenda ng CDC at awtorisado ng FDA. Para sa mga siyentipiko at regulator, ang susunod na yugto ay obserbasyonal. Susubaybayan nila ang mga masamang epekto, tugon ng immune system, pagtanggap, at pagiging epektibo laban sa mga kumakalat na variant habang sinusubaybayan ang paglitaw ng mga bagong linya ng bakuna na maaaring muling magpabago sa pagtutugma ng bakuna.

Samakatuwid, ang mga na-update na booster ay kumakatawan sa parehong kampanya ng pagbabakuna at isang eksperimento sa regulasyon sa bilis. Pinili ng FDA na umasa sa isang mature na platform ng mRNA, naipon na karanasan ng tao, at data ng pag-uugnay upang mas mabilis na ma-update ang komposisyon ng strain kaysa sa pinapayagan ng tradisyonal na mga timeline ng pagbuo ng produkto.

Mas magiging malinaw kung ang pamamaraang iyon ay maghahatid ng makabuluhang pagpapabuti sa proteksyon sa mga darating na buwan. Gayunpaman, sa katapusan ng linggong ito, kumpleto na ang landas ng regulasyon para sa mga unang grupo: Pinahintulutan ng FDA ang mga BA.4/BA.5 bivalent booster, inirekomenda na ang mga ito ng CDC, at maaari nang magsimula ang kampanya sa taglagas.