Pinahintulutan ng Food and Drug Administration noong Miyerkules ang bakuna laban sa COVID-19 ng Novavax para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas, na idinagdag ang unang opsyon na nakabatay sa protina sa programa ng pagbabakuna sa US mahigit isang taon matapos maging malawakang magagamit ang mga bakuna laban sa messenger-RNA at viral-vector. Sakop ng awtorisasyon ng FDA ang isang two-dose primary series na ibinibigay na may tatlong linggong pagitan para sa mga taong hindi pa nakakatanggap ng bakuna laban sa COVID-19.

Ang desisyon ay nagbibigay sa mga clinician ng bakuna na binuo sa isang platapormang mas pamilyar kaysa sa ibang mga pagbabakuna. Ang NVX-CoV2373 ng Novavax ay naglalaman ng mga recombinant na piraso ng SARS-CoV-2 spike protein na sinamahan ng Matrix-M adjuvant ng kumpanya, na idinisenyo upang palakasin ang tugon ng immune system. Hindi tulad ng mga bakunang mRNA, ang produkto ay naghahatid mismo ng antigen sa halip na mga genetic na tagubilin para sa mga cell upang gawin ito.

Sinabi ng Novavax sa anunsyo nito noong Hulyo 13 na ang mga dosis na ginawa ng Serum Institute of India ay naipadala na sa Estados Unidos. Gayunpaman, ang pamamahagi ay nakasalalay pa rin sa isang rekomendasyon mula sa Centers for Disease Control and Prevention bago ang regular na pag-aalok ng bakuna.

Isang bagong plataporma ang papasok sa isang mature na kampanya ng bakuna

Mahalaga ang tiyempo. Karamihan sa mga nasa hustong gulang sa US na nagnanais ng bakuna ay nakatanggap na ng mga produktong Pfizer-BioNTech, Moderna o Johnson & Johnson, habang ang isang malaking minorya ay nananatiling hindi pa nababakunahan. Ikinatwiran ng mga opisyal ng pederal na ang isa pang teknolohiya ay maaaring maging kaakit-akit sa ilang mga taong tumutol sa mga umiiral na opsyon, lalo na sa mga mas komportable sa mga bakunang protein-subunit na kahawig ng mga matagal nang ginagamit na pamamaraan sa hepatitis B at iba pang mga pagbabakuna.

Naghanda ang gobyerno para sa awtorisasyon sa pamamagitan ng pagkuha ng paunang 3.2 milyong dosis. Ayon sa isang anunsyo sa pagbili noong Hulyo 11 , ang mga dosis ay magiging libre para sa mga estado, hurisdiksyon, mga kasosyong pederal na parmasya, at mga sentrong pangkalusugan na kwalipikado sa pederal na antas kung makukuha ang awtorisasyon ng FDA at rekomendasyon ng CDC. Maliit lamang ang paunang order na iyon kumpara sa mga naunang pagbili ng mga bakunang mRNA sa US, na sumasalamin sa huling yugto ng kampanya at kawalan ng katiyakan tungkol sa demand.

Ang produkto ay iniimbak sa karaniwang temperatura ng refrigerator na 2 hanggang 8 degrees Celsius, isang kalamangan sa logistik kumpara sa mga naunang kinakailangan para sa ultra-cold storage gamit ang ilang produktong mRNA. Ito ay nasa multidose vials at gumagamit ng 5-microgram recombinant spike antigen na may 50 micrograms ng Matrix-M adjuvant bawat dosis.

Ang mga klinikal na pagsubok ay nagpakita ng humigit-kumulang 90% na bisa bago ang Omicron

Ang desisyon ng FDA ay nakasalalay nang malaki sa pagsubok ng PREVENT-19 sa Estados Unidos at Mexico. Ang peer-reviewed na pag-aaral ng New England Journal of Medicine ay nagpatala ng humigit-kumulang 30,000 na nasa hustong gulang at natagpuan ang 90.4% na bisa laban sa symptomatic COVID-19 sa populasyon na may bawat protocol. Ang katamtaman hanggang sa malalang sakit ay nangyari lamang sa mga tatanggap ng placebo sa panahon ng pangunahing pagsusuri.

Isang hiwalay na pagsubok ang nag-ulat ng 89.7% na bisa at katulad na mababang antas ng malulubhang masamang epekto. Ang mga pag-aaral na iyon ay isinagawa bago pa man naging dominante ang Omicron, na nangangahulugang ang kanilang mga pangunahing bilang ng bisa ay hindi maaaring ipagpalagay na naglalarawan ng proteksyon laban sa mga variant na kumakalat ngayon. Samakatuwid, pinahihintulutan ng FDA ang isang produkto na may matibay na ebidensya laban sa mga naunang strain ngunit limitado ang direktang datos ng bisa laban sa BA.4 at BA.5.

Masusing sinuri rin ang kaligtasan. Noong Hunyo, bumoto ang FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ng 21-0, na may isang abstention, upang magrekomenda ng awtorisasyon. sa salaysay ng Novavax tungkol sa pulong na iyon na sinuri ang mga pangyayari sa myocarditis sa klinikal na datos. Napagpasyahan ng mga regulator na ang balanse ng benepisyo-panganib ay sumusuporta sa paggamit sa emerhensiya, habang ang mga materyales sa awtorisasyon ay nagbabala tungkol sa naobserbahang myocarditis at pericarditis at nananawagan para sa patuloy na pagsubaybay.

Ang awtorisasyon ay hindi nangangahulugang agarang pagkakaroon

Ang awtorisasyon sa paggamit para sa mga emergency ay isang mahalagang hakbang sa regulasyon, ngunit hindi naman maaaring agad na matanggap ng mga Amerikano ang bakuna. Dapat suriin ng Advisory Committee on Immunization Practices ng CDC ang ebidensya at gumawa ng rekomendasyon sa patakaran, at pagkatapos nito ay maaaring iendorso ng direktor ng CDC ang paggamit. Ang prosesong iyon ang nagtatakda kung paano umaangkop ang bakuna sa klinikal na kasanayan at pederal na pamamahagi.

Dumating ang Novavax matapos ang awtorisasyon sa maraming iba pang mga bansa. Nagbigay ang European Commission ng kondisyonal na awtorisasyon sa marketing noong Disyembre kasunod ng pagsusuri ng European Medicines Agency, ayon sa anunsyo ng kompanya tungkol sa awtorisasyon sa Europa. Naglista rin ang World Health Organization ng bersyon ng Serum Institute para sa pang-emerhensiyang paggamit, na nagbibigay sa mga regulator ng karanasan sa platform bago ang desisyon ng US.

Ang nananatiling hindi tiyak ay kung gaano karaming karagdagang pagbabakuna ang malilikha ng bagong opsyon. Ang Estados Unidos ay nakapagbigay na ng daan-daang milyong dosis ng COVID-19, at ang mga hindi nabakunahang populasyon ay kinabibilangan ng mga taong may iba't ibang dahilan sa pagtanggi sa pagbabakuna. Ang ibang plataporma ay maaaring tumutugon sa mga alalahanin ng ilan, ngunit ang pagkakaroon lamang ay maaaring hindi malampasan ang kawalan ng tiwala, mga hadlang sa pag-access o paniniwala na hindi na kinakailangan ang pagbabakuna.

Ang panandaliang pagsubok ay ginagamit sa panahon ng isang alon ng BA.5

Ang pahintulot ay dumating habang ang BA.5 ay nagtutulak ng isang bagong pagtaas ng mga impeksyon at muling impeksyon. Dahil dito, ang agarang halaga sa kalusugan ng publiko ng anumang karagdagang pangunahing serye ng pagbabakuna ay nagiging simple: ang pinakamalaking benepisyo ng mga bakuna sa COVID-19 ay nananatiling pagbabawas ng panganib ng malalang sakit, pagpapaospital, at kamatayan, kahit na ang proteksyon laban sa impeksyon ay naging hindi gaanong matibay sa mga variant ng Omicron-lineage.

Para sa mga sistemang pangkalusugan, ang pagdaragdag ng Novavax ay nagpapalawak sa hanay ng mga teknolohiya ng bakuna at maaaring magpasimple ng imbakan kumpara sa mga naunang logistik noong pandemya. Para sa mga regulator, nagdaragdag ito ng isa pang produkto na nangangailangan ng pagsubaybay sa kaligtasan at pagsubaybay sa bisa sa isang iba't ibang kapaligiran na ibang-iba sa kung saan isinagawa ang mga mahahalagang pagsubok.

Ang susunod na desisyon ay nasa mga tagapayo ng CDC. Kung irerekomenda nila ang bakuna, sisimulan ng mga programang pederal at pang-estadong ilipat ang 3.2 milyong ligtas na dosis sa mga channel ng pagbabakuna. Pagkatapos ay haharapin ng Novavax ang praktikal na pagsubok na kasunod ng tagumpay ng mga regulasyon: kung ang isang bakunang nakabatay sa protina na darating sa ikatlong taon ng pandemya ay makakahikayat ng makabuluhang bilang ng mga hindi nabakunahang nasa hustong gulang na magsimula ng isang pangunahing serye.