Noong Miyerkules, pinahintulutan ng Food and Drug Administration ang mga parmasyutiko na may lisensya mula sa estado na magreseta ng Pfizer's COVID-19 antiviral Paxlovid sa mga kwalipikadong pasyente, na nagpapalawak sa awtoridad sa pagrereseta para sa isa sa pinakamahalagang outpatient treatment na magagamit para sa mga taong may mataas na panganib na magkaroon ng malalang sakit. Ang pagbabago ay idinisenyo upang gawing mas madali ang pagkuha ng paggamot sa loob ng makitid na limang araw na palugit pagkatapos magsimula ang mga sintomas, ngunit may kasama itong mga pananggalang dahil ang gamot ay maaaring makipag-ugnayan sa mga karaniwang ginagamit na gamot at nangangailangan ng mga desisyon sa dosis batay sa paggana ng bato.

ng FDA noong Hulyo 6 , maaaring magreseta ang mga parmasyutiko ng Paxlovid kapag mayroon na silang sapat na impormasyon upang masuri ang paggana ng bato at atay ng isang pasyente at isang komprehensibong listahan ng mga gamot upang matukoy ang mga potensyal na interaksyon ng gamot. Kung ang impormasyong iyon ay hindi magagamit, o kung ang ibang gamot ay kailangang isaayos sa paraang nangangailangan ng klinikal na pamamahala, dapat i-refer ng parmasyutiko ang pasyente sa ibang lisensyadong tagareseta.

Ang bilis ang dahilan ng pagpapalawak ng landas ng pagrereseta

Dapat simulan ang Paxlovid sa lalong madaling panahon pagkatapos ng diagnosis at sa loob ng limang araw mula sa pagsisimula ng sintomas. Dahil sa tiyempo na iyon, ang pag-access ay bahagi ng bisa ng paggamot: ang isang pasyente na hindi mabilis na makakausap ang isang nagrereseta ay maaaring mawalan ng pagkakataong simulan ang antiviral sa loob ng awtorisadong panahon.

Unang pinahintulutan ng FDA ang Paxlovid noong Disyembre para sa mga taong 12 taong gulang pataas na may timbang na hindi bababa sa 40 kilo na nagpositibo sa SARS-CoV-2 at may mataas na panganib na lumala sa malalang COVID-19. orihinal na anunsyo ng ahensya para sa emergency authorization bilang ang unang oral antiviral treatment para sa COVID-19 na maaaring inumin sa bahay, isang malaking pagbabago mula sa mga therapy na nangangailangan ng infusion o pagbibigay sa mga klinikal na pasilidad.

Ang rebisyon sa Hulyo ay tumutugon sa ibang problema. Bumuti na ang pagkakaroon ng gamot, ngunit ang pag-access ay maaari pa ring depende sa kung gaano kabilis makakakuha ng pagsusuri, klinikal na pagtatasa, at reseta ang isang pasyente. Ang mga parmasya ay kabilang sa mga bahagi ng sistema ng kalusugan na pinakamadaling mapuntahan sa heograpiya, at marami na ang nagbibigay ng pagsusuri at pagbabakuna para sa COVID-19.

Ang mga parmasyutiko ay nakakakuha ng awtoridad, ngunit hindi nang walang mga limitasyon sa klinikal

Mas makitid ang bagong awtoridad kaysa sa isang simpleng modelo na mabibili nang walang reseta. ng American Society of Health-System Pharmacists ang mga kondisyon: kailangan ng mga parmasyutiko ng sapat na impormasyon tungkol sa paggana ng bato at atay at dapat nilang masuri ang mga gamot ng pasyente para sa mga interaksyon nito. Maaaring kailanganin ng mga pasyente na magbigay ng mga kamakailang talaan ng kalusugan, mga resulta ng laboratoryo, at isang kumpletong listahan ng mga gamot.

Ang kinakailangang iyan ay sumasalamin kung paano gumagana ang Paxlovid. Pinagsasama ng paggamot ang nirmatrelvir, na humaharang sa isang SARS-CoV-2 protease na kailangan para sa pagkopya ng virus, kasama ang ritonavir, isang gamot na nagpapabagal sa metabolismo ng nirmatrelvir at nagpapanatili ng konsentrasyon nito na sapat na mataas upang gumana. Malakas din na nakakaapekto ang Ritonavir sa metabolic pathway ng CYP3A, na lumilikha ng mga klinikal na mahalagang interaksyon sa iba't ibang mga gamot na may reseta.

Ang mga pasyenteng may mahinang paggana ng bato ay maaaring mangailangan ng mas mababang dosis, habang ang mga taong may malubhang kapansanan sa bato o hepatic ay maaaring hindi angkop na mga kandidato sa ilalim ng awtorisasyon. Samakatuwid, hinihiling ng FDA sa mga parmasyutiko na i-refer ang mga pasyente kapag hindi nila masuri nang may kumpiyansa ang mga salik na iyon o kapag ang mga pagbabago sa gamot ay lampas sa ligtas na maaaring pangasiwaan sa ilalim ng binagong balangkas ng pagrereseta.

Nakakakita ang mga grupo ng parmasya ng pagtaas ng access; ibinahagi ng mga doktor ang mga alalahanin sa saklaw

Malugod na tinanggap ng American Pharmacists Association ang pagbabago. Sa isang pahayag noong Hulyo 6, sinabi ng APhA na pinayagan na ng pederal na patakaran ang mga parmasyutiko na umorder at magbigay ng oral na mga therapeutic para sa COVID-19 sa ilalim ng mga awtoridad sa emerhensya ngunit ang orihinal na awtorisasyon ng Paxlovid ay hindi pinahihintulutan ang lahat ng mga parmasyutiko na direktang magreseta ng gamot. Inaalis ng rebisyon ang hadlang na iyon sa ilalim ng mga kundisyong itinakda ng FDA.

Mas maingat na tumugon ang American Medical Association. Sinabi ni Jack Resneck Jr., Pangulo ng AMA, sa pahayag na ang Paxlovid ay isang mahalagang paggamot ngunit hindi angkop para sa lahat at maaaring mangailangan ng detalyadong kaalaman sa medikal na kasaysayan, mga interaksyon ng gamot, mga side effect at follow-up. Ikinatwiran ng AMA na ang mga desisyon sa pagrereseta ay dapat gawin ng mga doktor kung maaari, kasama ang mga parmasyutiko na lumalahok bilang bahagi ng pangkat ng pangangalaga.

Ang hindi pagkakasundo ay sumasalamin sa isang mas malawak na tanong na inilantad ng pandemya: gaano kalaking klinikal na awtoridad ang dapat ilipat sa mga parmasyutiko kung mahalaga ang bilis at heograpikong pag-access? Ang mga parmasyutiko ay gumanap ng mas malawak na mga tungkulin sa pagbabakuna, pagsusuri at pamamahagi ng paggamot. Nagdagdag ang Paxlovid ng isang mas kumplikadong desisyon sa pagrereseta dahil sa profile ng interaksyon at pangangailangang suriin ang paggana ng organ.

Ang klinikal na halaga ng paggamot ay nakasalalay sa maagang pag-abot sa mga pasyenteng may mataas na panganib

Natanggap ng Paxlovid ang awtorisasyon nito para sa emerhensiya matapos ang isang randomized trial sa mga nasa hustong gulang na may mataas na panganib at hindi naospital ay nagpakita ng malaking pagbawas sa pagkakaospital o pagkamatay nang maaga itong sinimulan. Ang pahayag ng awtorisasyon ng Pfizer noong Disyembre ay nag-ulat ng 88% na pagbawas sa panganib ng pagkakaospital o pagkamatay nang magsimula ang paggamot sa loob ng limang araw mula sa pagsisimula ng sintomas sa EPIC-HR trial, na walang pagkamatay sa grupong Paxlovid sa panahon ng iniulat na pagsusuri.

Ang mga resultang iyon ay nagpatunay na ang Paxlovid ay isang pangunahing kasangkapan para sa paggamot sa mga taong ang edad, mga kondisyong medikal o katayuan sa immune system ay naglalagay sa kanila sa mataas na panganib. Ngunit ang isang epektibong gamot ay may limitadong epekto sa populasyon kung ang mga pasyente ay hindi ito makukuha nang mabilis. Sinubukan ng administrasyon na isara ang kakulangang iyon sa pamamagitan ng pamamahagi ng parmasya at mga programang "test-to-treat" na nag-uugnay sa diagnosis sa pag-access sa therapy sa parehong lugar.

Ang rebisyon sa pagrereseta ng parmasyutiko ay nagdaragdag ng isa pang paraan. Ang isang pasyenteng nagpositibo sa pagsusuri ay maaaring lumapit sa isang kalahok na parmasya dala ang kinakailangang impormasyong medikal at, kung kwalipikado, makatanggap ng parehong pagsusuri at reseta nang hindi muna nag-aayos ng hiwalay na appointment sa isang doktor o advanced-practice clinician.

Ang daan at kaligtasan ay kailangang magkasamang kumilos

Inilalarawan ng desisyon ng FDA ang balanseng gawain sa paggamot para sa COVID sa mga pasyenteng hindi naka-ospital. Ang pagpapalawak ng bilang ng mga nagrereseta ay maaaring magpaikli sa mga pagkaantala, lalo na sa mga komunidad na may limitadong access sa primary care. Ngunit ang pagpapalawak ng access ay hindi maaaring magbura sa klinikal na komplikasyon na kasama ng ritonavir-based therapy.

Kaya naman, binuo ng ahensya ang bagong awtoridad batay sa impormasyon. Kailangan ng mga parmasyutiko ng sapat na mga bagong rekord upang masuri ang kalagayan ng bato at atay at isang sapat na kumpletong kasaysayan ng gamot upang masuri ang mga interaksyon. Kapag ang impormasyon ay hindi kumpleto o ang sitwasyon ay nangangailangan ng pamamahala ng gamot na lampas sa pahintulot, ang pasyente ay ire-redirect sa halip na agad na ireseta ang Paxlovid.

Ang istrukturang iyon ang maaaring magtakda kung ang patakaran ay makabuluhang nagpapabuti sa mga rate ng paggamot. Ang mga pasyenteng maaaring magbahagi ng mga talaan at listahan ng gamot sa elektronikong paraan ay maaaring mabilis na makayanan ang proseso. Ang mga may pira-piraso na pangangalaga, luma na ang datos sa laboratoryo o kumplikadong mga regimen ng gamot ay maaaring mangailangan pa rin ng isang doktor o iba pang tagareseta.

Sa ngayon, malinaw ang layunin ng pederal na pamahalaan: bawasan ang hindi kinakailangang pagkaantala nang hindi ginagawang gamot ang Paxlovid na maaaring ireseta nang walang klinikal na pagsusuri. Sa pamamagitan ng pagdaragdag ng mga parmasyutiko na may lisensya mula sa estado sa awtorisadong pool ng mga nagrereseta, tumataya ang FDA na mas madaling maabot ng bansa ang isang antiviral na sensitibo sa oras habang pinapanatili ang mga pananggalang sa mga pasyente at gamot na nangangailangan ng espesyal na pag-iingat sa paggamot.