STURGIS, Mich. — Muling sinimulan ng Abbott Nutrition ang produksyon ng formula para sa sanggol sa pasilidad nito sa Sturgis, Michigan, noong Sabado matapos matugunan ang mga paunang kinakailangan na itinakda sa ilalim ng isang pederal na atas ng pahintulot, na nagsimula ng isang masusing pagsisikap na maibalik ang suplay sa loob ng bansa kasunod ng isang shutdown na nakatulong sa pagpapalala ng kakulangan sa buong bansa.

Sinabi ni Abbott na magsisimula ito sa EleCare at iba pang espesyal na metabolic formula para sa mga batang may malalang allergy at mga kondisyon sa gastrointestinal. Sa update nito sa produksyon noong Hunyo 4, sinabi ng kumpanya na mapapabilis nito ang produksyon habang sinusunod ang kasunduan at inaasahan na ang unang produktong EleCare mula sa muling pag-andar ng planta ay magsisimulang makarating sa mga mamimili bandang Hunyo 20.

Ang pag-restart ay kasunod ng ilang buwan ng recall, inspeksyon, at remediation

Itinigil ng planta ng Sturgis ang paggawa ng powdered formula matapos simulan ng Abbott ang isang recall noong Pebrero ng ilang produktong Similac, Alimentum at EleCare habang iniimbestigahan ng mga pederal na awtoridad ang mga ulat ng mga impeksyon ng Cronobacter sakazakii sa mga sanggol. Ang pagsasara ng pasilidad ay nag-alis ng isang pangunahing pinagmumulan ng powdered formula sa US sa panahong ang mas malawak na supply chain ay nahihirapan na.

Naabot ng Abbott at ng Food and Drug Administration ang isang balangkas ng muling pagbubukas noong Mayo. Sa isang anunsyo noong Mayo 16, sinabi ni Abbott na ang atas ng pahintulot ay nagtatag ng mga kondisyon para sa pagpapatuloy ng mga operasyon, kabilang ang mga pagwawasto, mga pagbabago sa sanitasyon, pagsubaybay sa kapaligiran at pangangasiwa ng isang independiyenteng eksperto.

Ayon sa reklamo at panukalang atas ng Kagawaran ng Hustisya, ang pulbos na pormula ay ginawa sa ilalim ng mga kundisyong hindi sumusunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng pagkain ng pederal at nabanggit na ang pagkuha ng sample sa kapaligiran ng FDA ay nakakita ng Cronobacter sa pasilidad. Ang kasunduan ay nangangailangan ng panlabas na kadalubhasaan, pagsusuri, at patuloy na pangangasiwa ng FDA habang nagpapatuloy ang produksyon.

Ang pag-restart ng planta ay hindi agad nakakapuno muli ng mga istante ng tindahan

Ang pulbos na pormula para sa sanggol ay nangangailangan ng produksyon, pagpapatuyo, pagsubok, pagbabalot at pamamahagi bago ito makarating sa mga nagtitingi. Nauna nang tinantya ng Abbott na ang mga produkto ay maaaring abutin ng anim hanggang walong linggo bago makarating sa mga istante pagkatapos ng muling pagsisimula, bagama't inuuna ng kumpanya ang ilang mga espesyal na produkto sa mas mabilis na iskedyul.

Noong Mayo 24, inanunsyo ng Abbott na maglalabas ito ng limitadong dami ng dating gawang EleCare pagkatapos ng karagdagang pagsubok at sinabing plano nitong simulan muli ang Sturgis sa Hunyo 4.Sinabi ng kumpanya na ang espesyal na formula ang unang gagawin dahil ang ilang mga bata ay umaasa sa mga produktong nakabatay sa amino-acid na hindi madaling mapalitan ng kumbensyonal na formula.

Samakatuwid, ang pagsisimula muli ay kumakatawan sa isang punto ng pagbabago sa supply-chain sa halip na isang agarang solusyon. Ayon sa isang ulat noong Hunyo 4, maaaring patuloy na maharap ang mga pamilya sa kakulangan sa loob ng ilang linggo kahit na muling nagpapatuloy ang produksyon, dahil ang mga bagong batch ay kailangang pumasa sa pagsubok at dumaan sa mga network ng distribusyon.

Ang mga ahensya ng pederal ay nagsasagawa ng mga magkakatulad na paraan upang mapataas ang suplay

Pansamantalang pinalawak din ng FDA ang daan para sa pormulang ginawa sa labas ng normal na mga channel sa US. Noong Mayo 16, naglabas ang ahensya ng isang patakaran na may pagpapasya sa pagpapatupad na nagpapahintulot sa case-by-case na pagsasaalang-alang ng mga produkto mula sa mga tagagawa na maaaring magpakita ng kaligtasan at sapat na nutrisyon kahit na ang ilang mga kinakailangan sa paglalagay ng label o iba pang mga regulasyon ay naiiba sa mga karaniwang patakaran sa US.

Bukod pa rito, ginamit ng administrasyon ang Defense Production Act upang bigyan ng prayoridad ang mga tagagawa ng formula ng access sa mga kinakailangang input at inilunsad ang Operation Fly Formula upang ilipat ang mga kwalipikadong dayuhang suplay papunta sa Estados Unidos sa pamamagitan ng himpapawid. Ang mga hakbang na ito ay naglalayong tulayin ang panahon bago bumalik sa normal ang lokal na produksyon at pag-iba-ibahin ang mga mapagkukunan sa isang merkado na pinangungunahan ng isang maliit na bilang ng mga tagagawa.

Inilantad ng kakulangan ang kahinaan ng isang sistema kung saan ang isang pagkagambala sa isang malaking pasilidad ay maaaring mabilis na makaapekto sa pambansang availability. Ang formula ay hindi isang ordinaryong produkto ng mamimili: para sa maraming sanggol, ito ang nag-iisa o pangunahing pinagmumulan ng nutrisyon, at ang mga espesyalisadong formula ay maaaring medikal na kinakailangan para sa mga batang hindi kayang tiisin ang mga karaniwang produkto.

Ang pagsusuri sa kaligtasan ay nananatiling kasinghalaga ng bilis ng produksyon

Ang pagmamadali na ibalik ang suplay ay hindi nag-aalis ng mga tanong sa regulasyon na humantong sa pagsasara. Ang atas ng pahintulot ay nag-aatas sa Abbott na magpatakbo sa ilalim ng pinahusay na mga kontrol at nagbibigay sa FDA ng patuloy na tungkulin sa pangangasiwa. Kung matutukoy ang kontaminasyon o iba pang malubhang problema, maaaring kailanganing ihinto muli ang produksyon habang isinasagawa ang mga pagwawasto.

Sinabi ng Abbott na walang nakitang konklusibong ebidensya ang imbestigasyon nito na nag-uugnay sa ipinamahaging formula sa mga sakit na nag-udyok sa pederal na imbestigasyon, at binigyang-diin nito na ang mga natirang sample ng produkto ay negatibo sa mga pathogen na pinag-aalala. Gayunpaman, naitala ng mga opisyal ng pederal ang mga problema sa sanitasyon at pagkontrol sa kapaligiran sa Sturgis, kaya naman ang pagsisimula muli ay nagaganap sa ilalim ng mga kondisyong maipapatupad ng korte sa halip na isang simpleng pagbabalik sa mga ordinaryong operasyon.

Mahalaga ang pagkakaiba para sa mga magulang: ang pagpapatuloy ng produksyon ay hindi isang deklarasyon na ang mga naunang alalahanin ay hindi gaanong mahalaga. Ito ay sumasalamin sa isang paghatol ng regulator na natugunan ng Abbott ang mga paunang kinakailangan sa muling pagbubukas at maaari nang simulan ang pagmamanupaktura habang patuloy na natutugunan ang mga karagdagang obligasyon sa pagsubok, pagsubaybay, at pagsusuri ng eksperto.

Ang sukatan ng tagumpay ay ang maaasahang suplay nang hindi isinasakripisyo ang kalidad

Muling gumagana ang planta ng Abbott, ngunit ang kakulangan ay mababawasan lamang kapag ang ligtas na produkto ay inililipat mula sa mga pabrika patungo sa mga bodega, parmasya, at mga istante ng grocery. Ang espesyal na pormula ang unang prayoridad; inaasahang susunod ang Similac at iba pang pangunahing produkto habang nakumpleto ng Abbott ang mga hakbang na kinakailangan upang muling simulan ang mga linyang iyon.

Ang pederal na programang may diskresyon sa pagpapatupad at ang mga imported na kargamento ay maaaring magbigay ng karagdagang ginhawa pansamantala. Sama-sama, ang mga pagsisikap na ito ay idinisenyo upang mabawasan ang pagdepende sa isang beses na pagsisimula muli ng produksyon at dagdagan ang mga panandaliang opsyon para sa mga ospital, mga klinika ng bata, at mga pamilya.

Gayunpaman, ang muling pagbubukas sa Sabado ay isa sa mga pinakamahalagang hakbang simula nang maging isang pambansang krisis ang kakulangan. Ang planta na ang pagsasara ay nag-alis ng malaking bahagi ng kapasidad ng powdered-formula sa US ay muling gumagawa. Ang susunod na pagsubok ay kung mapapanatili ng Abbott at ng mga regulator ang produksyong iyon sa ilalim ng mas mahigpit na mga kontrol at maisasalin ito sa maaasahang pagkakaroon para sa mga pamilya nang hindi pinapahina ang mga pamantayan sa kaligtasan ng pagkain na nag-udyok sa pagsasara.