ATLANTA — Inirekomenda ng Centers for Disease Control and Prevention noong Huwebes ang isang Pfizer-BioNTech COVID-19 booster dose para sa mga batang may edad 5 hanggang 11, na nagpapalawak sa booster eligibility sa pinakabatang pangkat ng edad sa US na kasalukuyang awtorisado para sa pagbabakuna dahil muling tumataas ang mga impeksyon sa halos buong bansa.

Ang rekomendasyon ay kasunod ng desisyon ng Food and Drug Administration noong Martes na palawakin ang awtorisasyon sa paggamit ng bakunang Pfizer-BioNTech para sa emergency upang pahintulutan ang isang dosis ng booster nang hindi bababa sa limang buwan pagkatapos makumpleto ang two-dose primary series. Bumoto ang Advisory Committee on Immunization Practices ng CDC ng 11-1, na may isang abstention, upang irekomenda ang booster bago inaprubahan ni CDC Director Rochelle Walensky ang aksyon.

Sinabi ng CDC na ang mga batang nasa pangkat ng edad na 5 hanggang 11 ay dapat makatanggap ng booster limang buwan pagkatapos ng kanilang pangalawang dosis ng Pfizer. Sa pahayag nito noong Mayo 19, binanggit ng ahensya ang mahigit 4.8 milyong nasuring impeksyon sa mga batang nasa pangkat ng edad simula nang magsimula ang pandemya, humigit-kumulang 15,000 na pagkakaospital at mahigit 180 na pagkamatay.

Ang rekomendasyon ay epektibong nagpapabago sa inaasahang kurso ng pagbabakuna para sa mga kwalipikadong bata mula sa dalawang dosis patungo sa tatlo para sa mga umabot sa limang buwang pagitan. Ipinapakita nito ang dumaraming ebidensya na ang proteksyon laban sa impeksyon at sintomas ng sakit ay bumababa sa paglipas ng panahon, lalo na sa panahon ng Omicron, kahit na ang pagbabakuna ay patuloy na nagbibigay ng mas matibay na proteksyon laban sa pagkakaospital at malubhang resulta.

ng ACIP na batay sa ebidensya at rekomendasyon ang mga benepisyo at panganib ng isang booster sa isang populasyon na may mas mababang ganap na panganib ng malalang COVID-19 kaysa sa mga nakatatanda ngunit mas mababa rin ang saklaw ng pagbabakuna. Isinaalang-alang ng mga miyembro ng komite ang bisa, kaligtasan, posibilidad, at ang nagbabagong epidemiolohiya ng bakuna habang kumakalat ang mas maraming virus na naililipat sa linya ng Omicron.

Ang awtorisasyon ng FDA ay umasa sa datos ng tugon ng immune system at kaligtasan

Ang aksyon ng FDA ay bahagyang ibinatay sa datos ng tugon ng immune system mula sa mga batang nakatanggap ng 10-microgram booster, ang parehong dosis ng mga bata na ginamit sa pangunahing serye. Sinabi ng Pfizer at BioNTech sa isang anunsyo noong Mayo 17 na ang booster ay nakagawa ng isang malakas na tugon ng antibody laban sa parehong orihinal na strain at Omicron at walang mga bagong senyales ng kaligtasan ang natukoy sa magagamit na datos ng pagsubok.

Hindi tulad ng unang awtorisasyon sa mga bata noong nakaraang taglagas, na nakasentro sa pagtatatag ng isang pangunahing serye para sa mga batang 5 hanggang 11, ang desisyong ito ay nagtatanong kung ang isang karagdagang dosis ay makabuluhang nakapagpapanumbalik ng proteksyon habang humihina ang kaligtasan sa sakit. Ang pamantayan ng regulasyon ay nananatiling isang paghatol sa benepisyo-panganib sa ilalim ng awtorisasyon sa paggamit ng emerhensiya sa halip na ganap na lisensya.

Sa pulong nito noong Mayo 19, sinuri ng ACIP ang datos ng bisa at kaligtasan ng bakuna na partikular sa mga bata. Kasama sa mga materyales sa presentasyon ng ahensya ang mga pagsusuri sa bisa, pagsubaybay sa kaligtasan, immunogenicity at ang inaasahang epekto sa kalusugan ng publiko ng lumalawak na paggamit ng booster.

Ang kaligtasan ay nananatiling isang pangunahing isyu sa isang mas batang populasyon

Dahil ang mga bata sa pangkalahatan ay nahaharap sa mas mababang panganib ng malalang COVID-19 kaysa sa mga nakatatanda, ang katanggap-tanggap na margin ng kaligtasan para sa pagbabakuna ay lalong mahalaga. Sinuri ng mga tagapayo ng pederal ang pagsubaybay pagkatapos ng pahintulot mula sa pangunahing serye pati na rin ang mas maliit na klinikal na dataset para sa mga booster. Patuloy na nakatuon ang partikular na atensyon sa myocarditis, isang bihirang nagpapaalab na kondisyon sa puso na madalas na naoobserbahan pagkatapos ng pagbabakuna ng mRNA sa mga kabataan at mga batang nasa hustong gulang na lalaki.

Ang pampublikong talaan ay nagpapakita ng magkakahiwalay na presentasyon tungkol sa bisa, kaligtasan, teknikal na gawain sa kaligtasan ng bakuna sa mga bata, at immunogenicity ng booster. Sa huli, napagpasyahan ng komite na ang inaasahang benepisyo ng isang booster ay mas malaki kaysa sa mga nalalaman at potensyal na panganib para sa populasyon na may edad 5 hanggang 11.

Ang rekomendasyon ay hindi isang mandato. Ang mga magulang at tagapag-alaga pa rin ang nagpapasya kung at kailan tatanggap ng booster ang isang bata, kadalasan sa konsultasyon sa isang pedyatrisyan o iba pang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. Ngunit ang gabay ng CDC ang humuhubog sa klinikal na kasanayan, patakaran sa parmasya at pampublikong mensahe, at nagbibigay ito sa mga tagapagbigay ng serbisyo ng isang malinaw na pambansang rekomendasyon sa halip na isang opsyon lamang na pinahihintulutan ng FDA.

Dumating ang patakaran dahil nananatiling hindi pantay ang pagbabakuna sa mga bata

Ginagawa ng mga opisyal ng pederal ang rekomendasyon ng booster sa isang kampanya para sa mga bata na mas mabagal kaysa sa paglulunsad nito para sa mga nasa hustong gulang. Milyun-milyong bata ang nananatiling hindi nababakunahan, at marami sa mga nagsimula ng pangunahing serye ang hindi pa ito natatapos. Nangangahulugan ito na sinusubukan na ngayon ng mga awtoridad sa kalusugan ng publiko na iparating ang dalawang mensahe nang sabay-sabay: ang mga batang hindi nababakunahan ay dapat magsimulang magbakuna, habang ang mga batang dati nang nabakunahan na malayo pa sa kanilang pangalawang dosis ay dapat makatanggap ng booster.

Ang kasalimuotan na iyon ay makikita sa talakayan ng komite. Ang presentasyon sa balangkas ng ACIP noong Mayo 19 ay tinalakay kung ang isang booster ay dapat ituring na isang bagay na "maaaring" matanggap ng mga bata o isang bagay na "dapat" nilang matanggap. Nanaig ang mas malakas na rekomendasyon, na nagpapahiwatig na tinitingnan ng mga pederal na tagapayo ang isang serye ng tatlong dosis bilang lalong mahalaga para sa pagpapanatili ng proteksyon sa pangkat ng edad na ito.

Ang desisyon ay dumating din habang pinapalakas ng mga opisyal ng pederal ang mga rekomendasyon para sa ilang matatandang Amerikano. Inulit ng CDC na ang mga taong 50 taong gulang pataas at ilang mga taong may immunocompromised ay dapat makatanggap ng pangalawang booster nang hindi bababa sa apat na buwan pagkatapos ng kanilang una. Samakatuwid, ang umuusbong na estratehiya ay nagiging mas partikular sa edad at panganib: karagdagang dosis para sa mga nasa pinakamataas na panganib, ngunit pati na rin ang ikatlong dosis para sa mga nakababata bilang bahagi ng pagpapanatili ng baseline protection.

Ang susunod na pagsubok ay ang pagtanggap, hindi ang pahintulot

Kumpleto na ngayon ang mga hakbang sa regulasyon at pagpapayo para sa 5-to-11 booster, ngunit ang epekto sa kalusugan ng publiko ay depende sa kung gaano karaming pamilya ang gagamit nito. buod ng pulong ng ACIP ang boto ng 11-1 at ang pangwakas na rekomendasyon, ngunit hindi nito malulutas ang mga praktikal na hamon ng pagkapagod sa bakuna, mas mababang pinaghihinalaang panganib sa mga bata at ang posibilidad na ang mga bakuna sa hinaharap ay maaaring muling buuin para sa mga bagong variant.

Sa ngayon, malinaw ang posisyon ng pederal. Ang mga batang may edad 5 hanggang 11 na nakakumpleto ng serye ng primarya ng Pfizer nang hindi bababa sa limang buwan na ang nakalilipas ay dapat makatanggap ng booster. Pinalalawak ng rekomendasyon ang estratehiya ng booster ng US sa bawat pangkat ng edad na karapat-dapat sa bakuna at nagmamarka ng isa pang hakbang tungo sa paggamot sa pagbabakuna ng COVID-19 bilang isang programang may maraming dosis na ang iskedyul ay maaaring patuloy na magbago kasabay ng kaligtasan sa sakit, mga variant, at pasanin ng sakit.