Sinabi ng Moderna ngayong linggo na ang dalawang dosis ng bakuna laban sa COVID-19 para sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 5 taon ay nakamit ang pangunahing layunin ng immune system sa KidCOVE trial nito, na nagbigay sa kumpanya ng daan upang humingi ng pahintulot mula sa US para sa mga pinakabatang batang hindi pa rin karapat-dapat para sa bakuna.

Ang mga pansamantalang resulta ng kumpanya noong Marso 23 ay sumaklaw sa humigit-kumulang 6,900 na mga bata at gumamit ng dalawang dosis na 25-microgram na ibinigay na may pagitan na 28 araw, isang-kapat ng dosis na ginamit sa orihinal na serye ng pangunahing paggamot para sa mga nasa hustong gulang ng kumpanya. Sinabi ni Moderna na ang mga tugon ng antibody sa parehong pangkat ng edad ng mga bata ay nakamit ang paunang natukoy na pamantayan sa istatistika kung ihahambing sa mga kabataan, habang ang bisa ng bakuna laban sa sintomas na impeksyon sa panahon ng Omicron ay mas mababa kaysa sa proteksyon na nakita laban sa mga naunang variant.

Tinatayang nasa 43.7% ang bisa ng kompanya sa mga batang may edad 6 hanggang 23 buwan at 37.5% sa mga may edad 2 hanggang 5. Ang mga bilang na ito ay sumasalamin sa isang panahon kung kailan malawakang kumakalat ang Omicron at umiiwas sa resistensya laban sa impeksyon sa iba't ibang pangkat ng edad. Iniulat ng STAT na plano ng Moderna na isumite ang datos sa Food and Drug Administration at humingi ng awtorisasyon para sa emerhensiya sa mga darating na linggo.

Ang tugon ng immune system, hindi ang pag-iwas sa impeksyon, ang nagtutulak sa pangunahing endpoint

Para sa mga maliliit na bata, ang pangunahing tanong sa regulasyon ay kung ang mas mababang dosis ay lumilikha ng tugon sa immune system na maihahambing sa isang regimen na naipakita nang epektibo sa mga nasa hustong gulang. Ang pagsubok ay dinisenyo batay sa immunobridging, isang pamamaraan na naghahambing sa mga antas ng antibody sa bagong pangkat ng edad sa mga nasa mas matandang grupo na naitatag na ang klinikal na bisa. Ang pamamaraang iyon ay maaaring mabawasan ang pangangailangan para sa isang pagsubok sa mga bata upang makaipon ng maraming bilang ng mga malubhang resulta bago masuri ng mga regulator ang produkto.

Sinabi ni Moderna na ang geometric mean antibody titers at seroresponse rates sa parehong pediatric cohort ay nakamit ang noninferiority criteria ng pag-aaral. Wala ring iniulat na malalang kaso ng COVID-19, pagkakaospital o pagkamatay ang kumpanya sa panahon ng interim analysis, at walang kaso ng myocarditis o pericarditis. CBS News na mas madalas na lumitaw ang lagnat pagkatapos ng pagbabakuna kaysa sa placebo group ngunit sa pangkalahatan ay nasa loob ng inaasahan para sa mga pediatric vaccine.

Mahalaga ang pagkakaiba sa pagitan ng tugon ng immune system at proteksyon laban sa anumang sintomas ng impeksyon. Binawasan ng Omicron ang kakayahan ng mga umiiral na bakuna na maiwasan ang banayad na impeksyon kahit na patuloy na malakas na nagpoprotekta ang pagbabakuna laban sa malalang sakit sa mga matatandang grupo. Isang ulat ng Associated Press tungkol sa datos ang nagsabing tiningnan ng kumpanya ang naobserbahang bisa bilang naaayon sa pagganap ng nasa hustong gulang sa panahon ng Omicron wave.

Ang mga bunsong bata ay nahaharap sa tumataas na presyon sa pagpapaospital

Ang tanong tungkol sa awtorisasyon ay dumating pagkatapos ng isang pagdagsa ng mga pasyente sa taglamig na nagdulot ng hindi pangkaraniwang mabigat na presyon sa mga batang wala pang 5 taong gulang. Natuklasan ng isang pagsusuri ng CDC sa mga pagkakaospital na nauugnay sa COVID-19 na ang lingguhang rate ng pagkakaospital sa mga batang may edad 0 hanggang 4 sa panahon ng Omicron-predominant ay umabot ng halos limang beses sa peak rate na nakita noong Delta. Natuklasan ng ahensya na ang mga sanggol na wala pang 6 na buwan ang edad ay bumubuo sa 44% ng mga pagkakaospital sa pangkat ng edad na iyon at halos dalawang-katlo ng mga batang naospital ay walang pinagbabatayan na kondisyong medikal.

Ang mga natuklasang iyon ay hindi nangangahulugan na ang karamihan sa mga batang nahawaan ay nagkakasakit nang malubha; ang malalang sakit ay nananatiling hindi pangkaraniwan sa populasyon. Ngunit ipinapakita nito kung bakit mahigpit na binabantayan ng mga regulator at pediatrician ang datos ng bakuna. Ang isang malaking grupo ng mga batang hindi nabakunahan na nalantad sa isang variant na lubos na naililipat ay maaaring magdulot ng malaking bilang ng mga pagbisita sa emerhensiya at pagpapaospital kahit na mababa ang indibidwal na panganib.

Pinatibay ng buod ng pagsubaybay ng CDC noong Marso ang parehong pag-aalala, na nagdodokumento sa matinding pagtaas ng mga rate ng pagkakaospital noong panahon ng Omicron sa mga batang napakabata pa para mabakunahan. Mas maaga sa taglamig, tinalakay din ng mga opisyal ng CDC ang mga trend sa pagkakaospital ng mga bata sa isang briefing noong Enero 7 , na binibigyang-diin ang pagbabakuna ng mga kwalipikadong miyembro ng pamilya at iba pang mga hakbang sa pangangalaga sa mga batang hindi pa maaaring mabakunahan mismo.

Ang isang landas ng regulasyon ay mayroon pa ring ilang mga hakbang

Ang anunsyo ng Moderna ay hindi isang awtorisasyon. Dapat tanggapin at suriin ng FDA ang buong pagsusumite, kabilang ang impormasyon sa paggawa, datos sa kaligtasan, at ang detalyadong pagsusuri ng immunogenicity. Pagkatapos ay maaaring magpasya ang ahensya kung ang nalalaman at potensyal na benepisyo ng bakuna ay mas malaki kaysa sa nalalaman at potensyal na mga panganib para sa iminungkahing pangkat ng edad sa ilalim ng pamantayan sa paggamit ng emerhensya.

Kung papahintulutan ng FDA ang bakuna, kakailanganin pa ring isaalang-alang ng Centers for Disease Control and Prevention ang mga rekomendasyon para sa klinikal na paggamit. Karaniwang kinabibilangan ng prosesong iyon ang isang pampublikong pagsusuri ng Advisory Committee on Immunization Practices, na tumitimbang sa epidemiology, performance ng bakuna, kaligtasan, implementasyon at ang balanse ng mga benepisyo at panganib.

Ang tiyempo ay partikular na sensitibo dahil nasaksihan na ng mga magulang ng mga batang may maliliit na anak ang pagbabago sa proseso ng awtorisasyon sa mga bata. Sa una, hiniling ng Pfizer at BioNTech na isaalang-alang ang isang two-dose regimen para sa mga batang wala pang 5 taong gulang, ngunit naantala ang pederal na pagsusuri habang kinokolekta ang karagdagang datos sa ikatlong dosis. Samakatuwid, ang pagsusumite ng two-dose ng Moderna ay maaaring maging susunod na pangunahing pagsubok kung sapat na ang datos ng immunobridging upang buksan ang pagbabakuna sa pangkat ng edad na ito.

Binabago ng Omicron ang ibig sabihin ng mga numero ng bisa

Ang mga naiulat na porsyento ng infection-efficacy ay malamang na makatawag-pansin dahil ang mga ito ay mas mababa kaysa sa humigit-kumulang 90% o higit pang mga bilang na nauugnay sa unang henerasyon ng mga pagsubok sa bakuna laban sa COVID-19 noong 2020. Ngunit ang mga paghahambing sa iba't ibang panahon ay maaaring nakaliligaw. Iba ang virus na kumakalat ngayon, iba ang resistensya ng populasyon, at ang endpoint ng pagsubok ay nangyayari sa isang kapaligiran kung saan ang Omicron ay paulit-ulit na nakagawa ng mga breakthrough infection sa mga nabakunahang nasa hustong gulang.

Para sa mga regulator, ang mas mahahalagang tanong ay kinabibilangan ng lakas at pagkakapare-pareho ng tugon ng immune system, ang tibay ng proteksyon, ang dalas ng mga masamang epekto at ang malamang na proteksyon laban sa mga sakit na may malaking epekto sa kalusugan. Sinabi ng Moderna na patuloy itong nangongolekta ng datos at susubaybayan ang mga kalahok pagkatapos ng pangunahing pagsusuri.

Ang mga resulta ng kumpanya ay naglalapit sa mga pinakabatang bata nang isang hakbang palapit sa isang posibleng opsyon sa bakuna, ngunit inilalarawan din nito ang nagbagong kalagayan ng pandemya. Ang bakuna sa mga bata ay maaaring hindi mapigilan ang karamihan sa mga banayad na impeksyon ng Omicron. Sa halip, ang halaga nito ay huhusgahan kung ang isang mas maliit na dosis ay ligtas na makakagawa ng makabuluhang proteksyon laban sa sakit at mabawasan ang panganib na lumala ang impeksyon at maging sanhi ng mga kinalabasang nais iwasan ng mga magulang at mga clinician.