Sinuri ng mga pederal na laboratoryo ang 4,534 katao para sa Zika virus sa unang siyam na linggo ng 2016 at nakumpirma ang impeksyon noong 197, isang workload na ngayon ay mayroon nang unang komersyal na outlet matapos pahintulutan ng mga regulator ang isang diagnostic na ginawa ng Quest Diagnostics.

Ipinagkaloob ng Food and Drug Administration noong Huwebes ang awtorisasyon sa paggamit para sa emergency sa isang molecular test na binuo ng Focus Diagnostics, isang subsidiary ng Quest. Sinabi ng kumpanya na ang assay ang unang pagsusuri mula sa isang komersyal na laboratoryo na awtorisadong tumuklas ng Zika viral RNA at inaasahan nitong magiging available ang pagsusuri sa mga doktor sa unang bahagi ng susunod na linggo, kabilang ang sa Puerto Rico.

Ang desisyon ay hindi katumbas ng karaniwang pag-apruba ng FDA. Ang awtorisasyon sa paggamit ng emerhensiya ay nagpapahintulot sa isang hindi aprubadong produktong medikal na gamitin sa panahon ng isang idineklarang emerhensiya kapag natugunan ang mga tinukoy na kundisyon ayon sa batas at walang magagamit na sapat at aprubadong alternatibo. Ang pagsusuri ay inilaan para sa ilang mga pasyente na ang mga sintomas, kasaysayan ng paglalakbay o pagkakalantad ay nakakatugon sa mga pamantayan ng pederal, at ang mga sample ay ipoproseso sa isang Quest reference laboratory sa San Juan Capistrano, California.

Hanggang ngayon, ang mga doktor ay karaniwang kailangang magpadala ng mga ispesimen sa pamamagitan ng mga departamento ng kalusugan ng estado at lokal patungo sa mga laboratoryong itinalaga ng Centers for Disease Control and Prevention. Ang komersyal na landas ay maaaring magpalawak ng akses habang papalapit ang panahon ng lamok at habang pinapayuhan ng mga clinician ang mga buntis, ang populasyon na nahaharap sa pinakamalalang kilalang mga kahihinatnan ng impeksyon.

Isang makitid na bintana para sa molekular na pagtuklas

Ang Quest assay ay gumagamit ng real-time reverse transcription polymerase chain reaction, o rRT-PCR, upang maghanap ng genetic material mula sa virus sa serum. Ang positibong resulta ay nagpapatunay na mayroong Zika RNA. Ngunit ang pamamaraan ay pinakakapaki-pakinabang sa simula ng impeksyon dahil ang viral material sa dugo ay maaaring mabilis na mawala, na nag-iiwan ng negatibong resulta na hindi naman kinakailangang magbukod ng maagang pagkakalantad.

Dahil sa limitasyong iyon, ang tiyempo at pagpili ng pasyente ay mahalaga sa kahalagahan ng pagsusuri. Sa gabay nito sa laboratoryo noong Marso, pinayuhan ng World Health Organization ang mga laboratoryo na bigyang-kahulugan ang mga resulta ng molekular at antibody kasabay ng petsa ng pagsisimula ng sintomas, kasaysayan ng pagbabakuna, pagkakalantad at lokal na sirkulasyon ng mga kaugnay na flavivirus tulad ng dengue. Ang cross-reaction sa mga virus na iyon ay maaaring magpakomplikado sa pagsusuri ng antibody, habang ang pagsusuri ng molekular ay maaaring hindi maantala ang mga pasyente pagkatapos ng maikling panahon kung kailan nade-detect ang RNA.

Sinabi ni Quest na ang kanilang proprietary test ay idinisenyo para sa qualitative detection—pag-uulat kung may natagpuang viral RNA, hindi kung gaano karami ang naroroon. Isasagawa lamang ng kumpanya ang assay sa mga specimen na isinangguni ng mga doktor; hindi ito isang consumer test at hindi inilaan para sa screening nang walang klinikal at epidemiological na katwiran. Iniulat ng Reuters noong Huwebes na ang awtorisasyon ay nagbibigay sa mga doktor ng direktang komersyal na opsyon pagkatapos ng mga buwan kung saan ang access ay lubos na nakasalalay sa mga channel ng pampublikong kalusugan.

Ang mga pampublikong laboratoryo ang nagdala ng unang pagdagsa

Ang laki at komposisyon ng mga naunang pagsusuri sa US ay nagpapakita kung bakit mahalaga ang kapasidad. Natuklasan ng isang pagsusuri ng CDC na inilabas noong Abril 15 na 3,335 sa 4,534 na taong sinuri mula Enero 3 hanggang Marso 5 ay mga buntis. Sa pangkalahatan, 197 katao, o 4.3 porsyento, ang nakumpirmang nahawa; ang isa pang 55 ay may ebidensya ng isang kamakailang impeksyon ng flavivirus na hindi matukoy.

Ang resulta ay lubhang nag-iiba-iba depende sa mga sintomas. Sa 1,541 katao na nag-ulat ng kahit isang sintomas na nauugnay sa Zika, 182—11.8 porsyento—ang nakumpirmang impeksyon. Pito lamang sa 2,557 na walang sintomas ang nagpositibo sa pagsusuri. Sa mga buntis, 28 sa 3,335 ang nakumpirmang impeksyon, kabilang ang pito sa 2,425 na nag-ulat ng walang sintomas.

Hindi sinusukat ng mga numerong iyon ang pambansang paglaganap. Inilalarawan nito ang isang piling populasyon na tinukoy sa ilalim ng pamantayan sa pagsusuri, na mabigat na nakatuon sa mga buntis na manlalakbay at iba pa na may alam o posibleng pagkakalantad. Ngunit ipinapakita nito ang mga hinihingi sa mga itinalagang laboratoryo at ang klinikal na nakataya sa agarang pagbabalik ng mga sagot.

Pinalawak na ng mga opisyal ng pederal ang pampublikong sistema noong Pebrero. Matapos pahintulutan ng FDA ang antibody assay ng CDC, sinabi ng ahensya na ipamamahagi nito ang pagsusuri sa mga kwalipikadong laboratoryo upang mapalakas ang kapasidad ng lokal na pagsusuri. Inilarawan ng kasunod na abiso ng Federal Register ang emergency authorization para sa CDC Zika MAC-ELISA, na maaaring makakita ng immune response ngunit maaaring mangailangan ng karagdagang neutralization testing dahil sa cross-reactivity.

Ang pagbubuntis ang nagtutulak sa klinikal na pagkaapurahan

Dumating ang komersyal na pahintulot habang tumitindi ang ebidensya na ang impeksyon habang nagbubuntis ay maaaring magdulot ng microcephaly at iba pang malalang abnormalidad sa utak ng sanggol. Ngunit ang pagtukoy kung sino ang dapat magpasuri, at kailan, ay nananatiling isang nakapagpapabagong klinikal na paghatol sa halip na isang simpleng programa ng malawakang screening.

Sa gabay na inilathala noong Marso 25, inirekomenda ng CDC ang molecular testing para sa mga buntis na may sintomas sa loob ng naaangkop na pagitan pagkatapos ng mga sintomas o pagkakalantad, na susundan ng antibody testing kung kinakailangan. Ang parehong pansamantalang gabay para sa mga kababaihang nasa reproductive age ay nagbabala na ang pagsusuri ay hindi inirerekomenda para sa isang buntis na ang tanging posibleng pagkakalantad ay pakikipagtalik sa isang asymptomatic partner, na sumasalamin sa parehong limitasyon sa kapasidad ng laboratoryo at kawalan ng katiyakan sa pagbibigay-kahulugan sa mga resulta.

Ang mga sanggol ay nagpapakita ng hiwalay na hamon sa pagsusuri. Inirerekomenda ng gabay ng CDC ang pagsusuri sa mga sanggol na ipinanganak na may microcephaly o intracranial calcifications noong ang kanilang mga ina ay nanirahan o naglakbay sa isang lugar na nahawahan, pati na rin ang mga sanggol na ang mga ina ay nagkaroon ng positibo o hindi tiyak na mga resulta. Ang balangkas ng pagsusuri ng ahensya para sa mga posibleng apektadong sanggol ay humihingi ng karagdagang klinikal na pagtatasa at follow-up kapag ang ebidensya sa laboratoryo ay nagmumungkahi ng congenital infection.

Hindi inaalis ng awtorisasyon ng Quest ang mga komplikasyon na iyon. Nagdaragdag ito ng ruta para sa molecular testing, ngunit kailangan pa ring magpasya ng mga doktor kung natutugunan ng isang pasyente ang pamantayan, mangolekta ng ispesimen sa loob ng isang kapaki-pakinabang na panahon, at bigyang-kahulugan ang isang negatibong resulta sa konteksto ng pagkakalantad at mga sintomas.

Binabago ng komersyal na pag-access ang bottleneck, hindi ang agham

Nagpapatakbo ang Quest ng isang pambansang network ng mga laboratoryo at mga ugnayang pang-doktor, kaya mahalaga ang pagpasok nito kahit na ang awtorisadong pagsusuri ay unang isasagawa sa iisang pasilidad ng sanggunian. Sinabi ng kumpanya na ang mga planong pangkalusugan ang magtatakda ng saklaw at gastos ng pasyente, na nag-iiwan ng reimbursement bilang isang posibleng hadlang kahit na matapos mapabuti ang logistical access.

Nabanggit ng Center for Infectious Disease Research and Policy ng University of Minnesota na inaasahan ng Quest na mag-aalok ng molecular test nang malawakan sa susunod na linggo at maaaring magdagdag ng serologic testing kung pahihintulutan ng mga regulator ang mga naaangkop na antibody kit. ng pagtatasa nito noong Abril 29 na ang bagong assay ang unang commercial-provider test na pumasok sa isang sistemang dating nakasentro sa mga laboratoryong awtorisado ng CDC.

Para sa mga departamento ng pampublikong kalusugan, ang paglilipat ng ilang pagsusuring iniutos ng doktor sa isang komersyal na laboratoryo ay maaaring mapanatili ang kapasidad ng estado para sa pagsubaybay, pagsisiyasat ng pagsiklab, at mga kumplikadong kaso. Para sa mga clinician, maaari nitong gawing simple ang pag-order at paghahatid ng ispesimen. Para sa mga pasyente, lalo na sa mga buntis na naghihintay ng mga desisyon tungkol sa pagsubaybay at pangangalaga, ang praktikal na sukatan ay kung mas maaga bang darating ang mga resulta nang hindi isinasakripisyo ang katumpakan.

Samakatuwid, ang awtorisasyon ay isang mahalagang hakbang sa kapasidad sa halip na isang tiyak na solusyon. Ang diagnosis ng Zika ay nakasalalay pa rin sa kung kailan kinuha ang isang ispesimen, kung aling pagsusuri ang gagamitin at kung paano iniuugnay ang mga resulta sa paglalakbay, mga sintomas at pagbubuntis. Maaaring palawakin ng komersyal na network ang pintuan, ngunit nananatili ang pinagbabatayan na kawalan ng katiyakan sa pagsusuri.