Inilathala ng Department of Health and Human Services ngayong linggo ang isang malawakang tuntunin sa health-information-technology na lumilikha ng mga unang partikular na kinakailangan sa transparency ng pederal na pamahalaan para sa artificial intelligence at iba pang predictive algorithm na naka-embed sa certified health IT, na naglalagay ng mga bagong obligasyon sa teknolohiyang sumusuporta sa pangangalaga sa karamihan ng mga ospital at klinika ng mga doktor sa US.

Ang pangwakas na tuntunin ng HTI-1 ng Tanggapan ng Pambansang Coordinator para sa Teknolohiya ng Impormasyon sa Kalusugan ay lumabas sa Federal Register noong Enero 9. Binabago ng pangwakas na tuntunin ang ONC Health IT Certification Program, ina-update ang mga pamantayan ng interoperability, binabago ang mga probisyon sa pagharang ng impormasyon at lumilikha ng isang bagong balangkas ng sertipikasyon para sa "mga interbensyon sa suporta sa desisyon," kabilang ang mga predictive model na natututo ng mga ugnayan mula sa datos ng pagsasanay.

Inilalarawan ng ONC ang mga probisyon ng algorithm bilang mga kauna-unahang kinakailangan sa transparency. Maaaring malawak ang saklaw: Sinusuportahan ng ONC-certified health IT ang pangangalagang ibinibigay ng mahigit 96% ng mga ospital sa US at 78% ng mga doktor na nakabase sa opisina, ayon sa ahensya.

Ang patakaran ay nakatuon sa visibility sa halip na pederal na pag-apruba ng mga algorithm

Hindi lumilikha ang HTI-1 ng sistema ng pag-apruba bago ang merkado na istilong FDA para sa bawat klinikal na algorithm. Sa halip, nangangailangan ito ng sertipikadong health IT upang maibigay ang baseline na impormasyon upang maunawaan ng mga gumagamit kung paano dinisenyo, binuo, sinanay at sinuri ang mga interbensyon na sumusuporta sa predictive decision.

Malawakang binibigyang-kahulugan ng tuntunin ang isang predictive DSI bilang teknolohiyang sumusuporta sa paggawa ng desisyon sa pamamagitan ng mga algorithm o modelo na kumukuha ng mga ugnayan mula sa data ng pagsasanay at lumilikha ng prediksyon, klasipikasyon, rekomendasyon, pagsusuri o pagsusuri. Ang kahulugan ay nilayon upang maabot ang mga pamamaraan mula sa mga kumbensyonal na modelo ng istatistika hanggang sa machine learning at mas kumplikadong mga sistema ng artificial-intelligence kapag ang mga ito ay gumagana sa pamamagitan ng sertipikadong health IT.

Ayon sa isang pagsusuri ng HIPAA Journal noong Enero 9 , ang mga kinakailangan sa transparency ay idinisenyo upang tulungan ang mga klinikal na gumagamit na masuri kung ang mga algorithm ay patas, naaangkop, wasto, epektibo, at ligtas. Tinutugunan ng balangkas na iyon ang isang paulit-ulit na problema sa AI sa pangangalagang pangkalusugan: maaaring maimpluwensyahan ng isang modelo ang pangangalaga ng isang pasyente kahit na limitado ang impormasyon ng clinician na gumagamit nito tungkol sa populasyon ng pagsasanay, pagpapatunay, nilalayong paggamit, o mga kilalang limitasyon.

Dapat ilantad ng mga developer ang mga katangian ng pinagmulan at impormasyon sa pamamahala ng peligro

Ang mga bagong pamantayan sa sertipikasyon ay nangangailangan ng mga developer ng health IT na suportahan ang pag-access sa mga tinukoy na "mga katangian ng pinagmulan" para sa mga interbensyon na sumusuporta sa desisyon. Maaaring kabilang dito ang impormasyon tungkol sa layunin ng interbensyon, mga nilalayong gumagamit, pagbuo at pagpapatunay, mga dataset, pagganap at iba pang mga katangian na may kaugnayan sa paghusga kung paano dapat gamitin ang modelo.

Kinakailangan din ng patakaran ang mga developer ng sertipikadong health IT na sumusuporta sa mga predictive DSI na makisali sa mga kasanayan sa pamamahala ng peligro at gawing naa-access ng publiko ang impormasyon tungkol sa mga kasanayang iyon. Tinutukoy ng teksto ng Federal Register ang mga lugar kabilang ang bisa, pagiging maaasahan, katatagan, pagiging patas, pagiging maliwanag, kaligtasan, seguridad at privacy.

Sinabi ng law firm na Mintz sa isang kasabay na pagsusuri na ang panuntunan ay kumakatawan sa unang malaking pagbabago sa mga kinakailangan sa sertipikasyon ng ONC para sa klinikal na suporta sa desisyon simula noong 2012. Ang layunin ay hindi upang garantiyahan na ang bawat modelo ay may mataas na kalidad, ngunit upang magbigay ng sapat na pare-parehong impormasyon na magagamit para sa mga organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan at mga clinician upang makagawa ng mas matalinong mga paghatol.

Dumating ang panuntunan habang pinapabilis ng generative AI ang pag-deploy ng pangangalagang pangkalusugan

Kapansin-pansin ang tiyempo. Mabilis na nagdaragdag ng mga kakayahan sa machine-learning at generative-AI ang mga ospital, mga nagtitinda ng electronic health record, at mga kumpanya ng teknolohiya sa mga klinikal at administratibong daloy ng trabaho. Maaaring ibuod ng mga tool na iyon ang mga rekord, unahin ang mga pasyente, hulaan ang mga resulta, o magrekomenda ng mga aksyon, ngunit maaaring mag-iba ang kanilang pagganap kapag inilapat sa mga populasyon na naiiba sa mga ginagamit para sa pag-unlad.

ni Akin Gump ang HTI-1 bilang isang mahalagang hakbang pederal sa regulasyon ng AI sa pamamagitan ng umiiral na awtoridad ng ONC sa sertipikadong health IT. Gumagamit ang patakaran ng leverage ng sertipikasyon sa halip na subukang direktang i-regulate ang bawat algorithm ng pangangalagang pangkalusugan.

Ang pagkakaibang iyan ang tumutukoy rin sa mga limitasyon ng patakaran. Ang isang algorithm sa labas ng certified-health-IT ecosystem ay maaaring hindi maabot ng mga partikular na pamantayan sa sertipikasyon na ito. Ang mga ospital at clinician ay mayroon ding sariling mga responsibilidad para sa pamamahala, lokal na pagpapatunay, at pagpapasya kung ang mga output ng modelo ay angkop para sa mga indibidwal na pasyente.

Ang mga pagbabago sa interoperability ay kasabay ng mga probisyon ng AI

Mas malawak ang HTI-1 kaysa sa transparency ng algorithm. Ginagamit nito ang United States Core Data for Interoperability Version 3 bilang baseline ng sertipikasyon sa hinaharap, na nagdaragdag at nagpipino ng mga elemento ng datos na nilayon upang suportahan ang kalusugan ng publiko, pagkakapantay-pantay sa kalusugan, at mas standardized na palitan. Ina-update din ng panuntunan ang mga kinakailangan sa electronic case reporting at application programming interface.

Binabago nito ang mga regulasyon sa pagharang ng impormasyon at lumilikha ng mga pagbabagong nilayon upang mapadali ang ligtas na palitan sa ilalim ng Trusted Exchange Framework at Common Agreement. Healthcare Finance News na inaasahan ng HHS na ang kombinasyon ng mga patakaran sa interoperability at transparency ay magpapabuti sa kakayahan ng mga clinician na maunawaan ang mga algorithmic tool habang ipinagpapatuloy ang mas malawak na mga reporma sa pagbabahagi ng data sa ilalim ng 21st Century Cures Act.

Samakatuwid, ang mga organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan ay nahaharap sa magkakapatong na mga tanong sa pagpapatupad: kung ano ang dapat ibunyag ng kanilang mga vendor ng EHR, kung paano iniimbentaryo ang mga tool sa prediksyon, kung paano gagamitin ng lokal na pamamahala ng modelo ang bagong impormasyon at kung paano nakakaapekto ang mga na-update na pamantayan ng interoperability sa mga umiiral na interface at daloy ng trabaho.

Ang transparency ay nagiging bahagi ng imprastraktura ng kaligtasan sa klinika

Ang panuntunan ay sumasalamin sa isang paghatol sa patakaran na ang algorithmic opacity ay isa ring panganib sa pangangalagang pangkalusugan. Ang isang modelo ay maaaring makagawa ng numerical risk score o rekomendasyon na tila tumpak habang itinatago ang mahahalagang katotohanan tungkol sa kung sino ang kinakatawan sa data ng pagsasanay nito, kung gaano kadalas ito nabibigo, o kung ang pagganap ay magkakaiba sa iba't ibang grupo ng pasyente.

ni Hooper Lundy na kailangang maunawaan ng mga provider ang mga bagong probisyon ng AI transparency kahit na ang mga obligasyon sa sertipikasyon ay pangunahing nakasalalay sa mga health IT developer. Ang mga klinikal na gumagamit ang siyang may pananagutan sa kung paano isinasama ang impormasyong sumusuporta sa desisyon sa pangangalaga.

Inilista ng publikasyon ng Federal Register ang Pebrero 8 bilang petsa ng pagiging epektibo ng patakaran, habang ang mga indibidwal na probisyon ng sertipikasyon at mga pamantayan ay may sariling mga takdang panahon ng pagsunod na lampas sa petsang iyon. Samakatuwid, ang transisyon ay hindi isang iisang paglipat kundi isang unti-unting hanay ng mga pagbabago sa mga sertipikadong produkto at developer.

Hindi nilulutas ng HTI-1 ang mas malawak na debate kung paano dapat i-regulate ang artificial intelligence sa medisina. Gayunpaman, nagtatatag ito ng isang konkretong pambansang kinakailangan sa isa sa mga pinakalaganap na channel ng teknolohiya sa pangangalagang pangkalusugan. Para sa isang sertipikadong ecosystem ng EHR na ginagamit ng halos bawat ospital sa bansa, ang mga predictive algorithm ay hindi na maaaring ituring lamang bilang mga hindi nakikitang pagmamay-ari na function. Inaasahan na ngayon ng pederal na balangkas ng sertipikasyon na ang mga clinician at organisasyon ay makakatanggap ng sapat na impormasyon upang simulan ang pagtatanong kung ang mga algorithm na iyon ay patas, naaangkop, wasto, epektibo at ligtas.