Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang Pfizer's Abrysvo bilang unang bakuna sa US na ibinibigay habang nagbubuntis upang protektahan ang mga sanggol laban sa respiratory syncytial virus, o RSV, mula pagkapanganak hanggang anim na buwang gulang. Sa mahalagang pag-aaral, ang pagbabakuna ay nagbawas sa panganib ng malalang RSV lower-respiratory-tract disease ng 81.8% sa unang 90 araw pagkatapos ng kapanganakan at ng 69.4% hanggang 180 araw, ayon sa anunsyo ng pag-apruba ng FDA noong Agosto 21.

Ang bakuna ay inaprubahan bilang isang solong intramuscular dose sa edad na 32 hanggang 36 na linggo ng pagbubuntis. Ang tiyempo na iyon ay mas makitid kaysa sa buong gestational window na pinag-aralan dahil naobserbahan ng mga regulator ang numerical imbalance sa mga preterm births at hinihiling sa Pfizer na magsagawa ng mga postmarketing studies. Ang pag-apruba ay lumilikha ng isang bagong diskarte sa pag-iwas para sa isang impeksyon na isang pangunahing sanhi ng pagkakaospital sa mga batang sanggol.

Ang pagbabakuna ng ina ay idinisenyo upang protektahan ang mga sanggol bago pa sila mabakunahan mismo

Diretso lang ang biyolohikal na estratehiya: ang pagbabakuna sa isang buntis ay nagpapataas ng mga RSV-neutralizing antibodies na tumatawid sa inunan at nagbibigay ng pasibong proteksyon sa sanggol sa mga unang buwan ng buhay. Ang Abrysvo ay naglalaman ng mga stabilized prefusion F protein mula sa mga strain ng RSV A at RSV B, na tumatarget sa isang viral structure na mahalaga para sa impeksyon at lubos na mahina sa mga neutralizing antibodies.

Ayon sa pahayag ng Pfizer sa Estados Unidos , ang Phase 3 MATISSE trial ay nag-enroll ng mahigit 7,000 buntis at, kasama ang kanilang mga sanggol, nakabuo ng datos mula sa mahigit 14,000 kalahok. Ang randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral ay dinisenyo upang matukoy kung ang pagbabakuna habang nagbubuntis ay maaaring makaiwas sa mga sakit sa paghinga na dulot ng RSV at malubhang sakit sa mga sanggol.

ng rehistradong protocol ng MATISSE ang isang internasyonal na pag-aaral na sumasaklaw sa magkabilang hemisphere upang makuha ng mga imbestigador ang mga panahon ng RSV sa iba't ibang rehiyon. Ang mga kalahok ay nakatanggap ng bakuna o placebo habang nagbubuntis, at ang kanilang mga sanggol ay sinundan para sa mga resulta ng RSV sa mga unang buwan ng buhay.

Pinakamalakas ang senyales ng bisa para sa malalang sakit

Ang mga resulta ng pagsubok na sinuri ng mga kapwa eksperto ay inilathala noong Abril sa New England Journal of Medicine. Ang malalang sakit sa ibabang bahagi ng paghinga na nauugnay sa RSV na nasuri sa ospital ay mas madalang na nangyari sa mga sanggol na ipinanganak sa mga kalahok na nabakunahan. Natugunan ng pagsubok ang pamantayan ng tagumpay nito para sa malalang sakit, bagama't ang pangunahing endpoint para sa lahat ng sakit sa ibabang bahagi ng paghinga na may RSV na nasuri sa ospital ay hindi nakamit ang paunang tinukoy na istatistikal na threshold nito sa 90 araw.

Ang pagsusuri ng pag-apruba ng FDA ay nakatuon sa klinikal na mahalagang pagbawas sa malalang sakit. Sa mas malawak na populasyon ng pag-aaral, ang malalang sakit sa ibabang bahagi ng paghinga ay bumaba ng 81.8% sa loob ng 90 araw at 69.4% sa loob ng 180 araw. Sa subgroup na nabakunahan sa panahon ng 32-hanggang-36 na linggong palugit na ngayon ay inaprubahan na, iniulat ng FDA ang 91.1% na pagbawas sa malalang sakit sa loob ng 90 araw at 76.5% na pagbawas sa loob ng 180 araw.

Mahalaga ang mga bilang na iyon dahil limitado ang respiratory reserve ng mga pinakabatang sanggol at kabilang sa mga grupong malamang na mangailangan ng pangangalaga sa ospital para sa RSV. Ang bakuna ng ina ay maaaring magbigay ng proteksyon mula sa araw ng kapanganakan, na maiiwasan ang kakulangan na mangyayari kung ang pag-iwas ay nakasalalay sa isang sanggol na gumagawa ng sarili nitong immune response pagkatapos ng pagbabakuna.

Ang maagang panganganak ay nagdulot ng makabuluhang tanong sa kaligtasan

May babala sa label ng FDA tungkol sa kawalan ng balanse sa bilang ng mga sanggol na nabakunahan nang wala sa panahon. Sa mga pag-aaral sa kaligtasan, ang maagang panganganak ay naganap sa 5.7% ng mga nabakunahan kumpara sa 4.7% ng mga nabakunahan nang walang placebo. Sinasabi ng mga regulator na ang magagamit na ebidensya ay hindi sapat upang maitatag o ibukod ang isang sanhi ng kaugnayan. Ang preeclampsia ay nangyari sa 1.8% ng mga nabakunahan nang walang bakuna at 1.4% ng mga nabakunahan nang walang placebo.

Ang kawalan ng katiyakang iyan ang nagpapaliwanag kung bakit ang indikasyon ng US ay limitado sa pagbabakuna sa 32 hanggang 36 na linggo, sa halip na isang mas maagang panahon ng pagbubuntis. Kinakailangan ng FDA ang mga pag-aaral sa postmarketing upang masuri ang mga potensyal na senyales ng preterm birth at mga sakit na may mataas na presyon ng dugo sa pagbubuntis. Binabalanse ng ahensya ang dalawang panganib: ang paghihintay nang masyadong matagal ay maaaring mag-iwan sa mga sanggol na walang sapat na nailipat na antibody bago manganak, habang ang pagbabakuna nang mas maaga ay maaaring maglantad sa mas maraming pagbubuntis sa isang senyales ng kaligtasan na nananatiling hindi pa nalulutas.

Ang pagsusuri ng mga regulasyon sa labas ng Estados Unidos ay nagbibigay ng karagdagang konteksto. Noong Hulyo, isang komite ng European Medicines Agency ang naglabas ng positibong opinyon na sumusuporta sa bakuna para sa pagbabakuna ng ina at mga matatanda. Noong Huwebes, inaprubahan ng European Commission ang Abrysvo para sa parehong gamit, kung saan pinahihintulutan ang pagbabakuna ng ina sa pagitan ng 24 at 36 na linggo sa ilalim ng awtorisasyon ng Europa.

Ang pag-iwas sa RSV ay pumapasok sa isang bagong panahon

Ang pag-apruba ng ina ay dumating kasabay ng hindi pangkaraniwang mabilis na paglawak ng pag-iwas sa RSV. Mas maaga sa taong ito, inaprubahan ng FDA ang mga bakuna laban sa RSV para sa mga nasa hustong gulang na 60 pataas. Noong Hulyo, inaprubahan din ng ahensya ang nirsevimab, isang long-acting monoclonal antibody na idinisenyo upang protektahan ang mga sanggol at ilang maliliit na bata sa panahon ng RSV. Ang mga pamamaraang ito ay komplementaryo sa halip na magkapareho: ang isa ay naglilipat ng mga antibody ng ina na dulot ng bakuna bago ipanganak, habang ang isa naman ay nagbibigay ng antibody na gawa sa laboratoryo nang direkta sa sanggol.

Ang kung paano ilalapat ang mga opsyong ito ay depende sa mga rekomendasyon mula sa mga awtoridad sa kalusugan ng publiko, kakayahang magamit, tiyempo, at kagustuhan ng pamilya. Itinatakda ng pag-apruba ng FDA na maaaring gamitin ang Abrysvo sa pagbubuntis, ngunit ang mga pambansang rekomendasyon sa pagbabakuna ay nangangailangan pa rin ng pagsasaalang-alang ng Advisory Committee on Immunization Practices ng Centers for Disease Control and Prevention.

Kabilang sa mga tanong sa patakaran kung paano ihanay ang pagbabakuna sa pana-panahon ng RSV, kung paano maiiwasan ang hindi kinakailangang pagdoble ng monoclonal-antibody prophylaxis ng sanggol, at kung paano masisiguro ang access para sa mga pamilyang malamang na makaranas ng malalang sakit. Kakailanganin din ng mga ospital at obstetric practice ang mga sistema upang idokumento ang pagbabakuna ng ina upang malaman ng mga pediatric clinician kung anong proteksyon ang natanggap ng isang sanggol bago ipanganak.

Sa ngayon, malinaw ang klinikal na milestone. Ang bakunang ibinigay sa huling bahagi ng pagbubuntis ay nagpakita ng malaking pagbawas sa malalang sakit na RSV sa mga buwan kung kailan ang mga sanggol ay pinakamahina, at hinusgahan ng FDA ang benepisyong ito na sapat para sa pag-apruba habang tahasang pinapanatili ang pagsubaybay sa kaligtasan sa mga preterm na panganganak. Ang resulta ay ginagawang unang estratehiya sa pagbabakuna ng ina sa US ang mga dekada ng pananaliksik sa bakuna ng RSV na partikular na naglalayong protektahan ang mga bagong silang na sanggol mula sa virus.