Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang Beyfortus, o nirsevimab-alip, upang maiwasan ang sakit sa lower respiratory tract na dulot ng respiratory syncytial virus sa mga bagong silang at mga sanggol na papasok sa kanilang unang season ng RSV at sa ilang mahihinang bata hanggang 24 na buwan ang edad na papasok sa pangalawang season. Ang pag-apruba noong Hulyo 17 ay nagpapakilala ng isang long-acting monoclonal antibody na idinisenyo upang magbigay ng proteksyon sa loob ng humigit-kumulang limang buwan—ang haba ng isang tipikal na season ng RSV—na may isang intramuscular dose lamang.

Mahalaga ang desisyong ito dahil ang RSV ay nananatiling isa sa mga pinakakaraniwang sanhi ng malubhang sakit sa paghinga sa mga sanggol. Hindi tulad ng bakuna, ang nirsevimab ay direktang nagsusuplay ng mga antibody sa halip na mangailangan ng immune system ng sanggol para makabuo ng mga ito. Ang pagkakaibang iyon ay nagbibigay-daan sa pagsisimula ng proteksyon pagkatapos ng pagbibigay at ginagawang potensyal na magamit ang produkto sa malawak na populasyon ng mga sanggol kaysa sa mga batang may limitadong hanay ng mga kondisyong may mataas na panganib.

Ang mga klinikal na pagsubok ay nagpakita ng malaking pagbawas sa mga sakit na ginagamot nang medikal

Inilalarawan ng buod ng pagsubok ng FDA ang ebidensya mula sa mga randomized na pag-aaral na sumasaklaw sa mga sanggol na wala pa sa panahon, huli na wala pa sa panahon, at mga sanggol na may sapat na gulang. Sa phase 2b na pag-aaral ng 1,453 na sanggol na wala pa sa panahon, binawasan ng nirsevimab ang sakit sa ibabang bahagi ng respiratory tract na may RSV na medikal na inasikaso ng 70.1% kumpara sa placebo. Sa phase 3 na pag-aaral ng MELODY, ang pagbawas ay humigit-kumulang 75% hanggang 150 araw pagkatapos ng pag-inom ng dosis.

Ang peer-reviewed na MELODY trial, na inilathala sa New England Journal of Medicine, ay nag-randomize ng 1,490 malulusog na sanggol na nasa huling bahagi ng pagbubuntis at mga sanggol na nasa hustong gulang. Ang impeksyon sa ibabang bahagi ng respiratory tract na nauugnay sa RSV na may medikal na atensyon ay nangyari sa 1.2% ng mga sanggol na nakatanggap ng nirsevimab at 5.0% na nakatanggap ng placebo, na katumbas ng 74.5% na bisa sa pangunahing pagsusuri. Ang mga malubhang bilang ng masamang epekto ay magkatulad sa pagitan ng mga grupo.

Isang naunang pagsubok sa mga sanggol na wala pa sa panahon na kinasasangkutan ng 1,453 kalahok ang nakatuklas ng 70.1% na pagbaba sa mga kaso ng impeksyon sa ibabang bahagi ng respiratory tract na may RSV na nasuri sa doktor. Sama-sama, ang mga pag-aaral na iyon ay nagtatag ng bisa sa mga populasyon na may iba't ibang edad ng pagbubuntis at baseline vulnerability.

Ang isang malawak na estratehiya sa pag-iwas ay pumapalit sa paulit-ulit na pana-panahong dosis para sa maraming sanggol

Sinabi ng Sanofi sa anunsyo ng pag-apruba na ang Beyfortus ay inilaan bilang isang dosis lamang na nakatakda sa simula ng panahon ng RSV o sa pagsilang para sa mga sanggol na ipinanganak sa panahon ng RSV. Ang inaprubahang dosis sa unang panahon ay 50 milligrams para sa mga sanggol na may timbang na mas mababa sa 5 kilo at 100 milligrams para sa mga may timbang na hindi bababa sa 5 kilo. Ang ilang mga batang nananatiling mahina sa panahon ng pangalawang panahon ng RSV ay maaaring makatanggap ng mas mataas na dosis.

Inilarawan ng AstraZeneca, na nangunguna sa pagpapaunlad at pagmamanupaktura, ang pag-apruba sa sarili nitong pahayag noong Hulyo 17 bilang ang unang opsyon sa pag-iwas na partikular na idinisenyo upang protektahan ang isang malawak na populasyon ng mga sanggol sa unang panahon ng RSV. Sinasabi ng mga kumpanya na plano nilang gawing available ang produkto sa Estados Unidos bago ang panahon ng 2023–24.

Ang pagkakaiba mula sa palivizumab, ang mas lumang monoclonal antibody na pangunahing ginagamit sa mga sanggol na may mataas na panganib, ay mahalaga sa operasyon. Ang Palivizumab sa pangkalahatan ay nangangailangan ng paulit-ulit na buwanang iniksyon sa panahon ng RSV. Ang engineered extended half-life ng Nirsevimab ay inilaan upang gawing sapat ang isang pana-panahong pagbibigay para sa maraming sanggol.

Sinuri ng mga tagapayo ng FDA ang parehong bisa at kaligtasan bago ang pag-apruba

Kabilang sa rekord ng advisory-committee ng ahensya noong Hunyo ang mga dokumento ng FDA at AstraZeneca briefing, mga presentasyon, katitikan ng pulong, at isang transcript. Nagkakaisang sinuportahan ng mga tagapayo ang isang paborableng benefit-risk assessment para sa paggamit sa mga sanggol na papasok sa kanilang unang RSV season at sinuportahan din ang paggamit sa ilang mga batang papasok sa ikalawang season.

Sa buong programa ng pag-unlad, ang mga pinakakaraniwang naiuulat na masamang reaksyon ay kinabibilangan ng pantal at mga reaksyon sa lugar ng iniksyon. Nagbabala rin ang FDA na maaaring mangyari ang malubhang reaksyon ng hypersensitivity at ang produkto ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga batang may klinikal na makabuluhang sakit sa pagdurugo dahil ito ay ibinibigay nang intramuscularly.

Naiulat din ang ebidensya ng kaligtasan sa mas mahihinang mga sanggol. Isang ulat ng New England Journal of Medicine mula sa isang pag-aaral na kinasasangkutan ng mga sanggol na wala pa sa panahon at mga batang may congenital heart o chronic lung disease ang walang nakitang mga bagong alalahanin sa kaligtasan kumpara sa palivizumab sa unang panahon ng RSV.

Ang susunod na hamon ay ang pagsasalin ng pag-apruba tungo sa proteksyon ng populasyon

Itinatag ng aksyon ng FDA na maaaring ibenta ang nirsevimab, ngunit ang praktikal na epekto sa kalusugan ng publiko ay depende sa mga rekomendasyon, suplay, presyo at kung gaano kabilis maisasama ng mga ospital at pediatric practice ang produkto sa regular na pangangalaga sa sanggol. Dahil ang antibody ay direktang ibinibigay sa mga sanggol, ang mga desisyon tungkol sa tiyempo ay kailangang isaalang-alang ang buwan ng kapanganakan, lokal na seasonality ng RSV at kung ang isang bata ay nananatiling nasa mataas na panganib sa pagpasok sa pangalawang season.

Dumating ang pag-apruba pagkatapos ng hindi pangkaraniwang mahirap na panahon ng respiratory virus noong 2022–23 na nagpabigat sa mga pediatric hospital sa maraming bahagi ng bansa. Ang isang produktong pang-iwas na maaaring sumaklaw sa isang buong panahon ng RSV sa isang dosis ay maaaring makabawas sa mga pagbisita sa outpatient, pangangalagang pang-emerhensya, at mga pagpapaospital kung malawak ang paggamit nito at ang mga resulta ng pagsubok ay maisasalin sa karaniwang gawain.

Samakatuwid, ang Beyfortus ay kumakatawan sa isang pagbabago sa pag-iwas sa RSV mula sa isang estratehiya na nakatuon sa isang maliit na grupo ng mga sanggol na may mataas na panganib patungo sa isa na maaaring potensyal na protektahan ang karamihan sa mga sanggol sa panahon kung kailan sila pinaka-mahina. Sinusuportahan ng klinikal na ebidensya ang mas malawak na pamamaraang iyon; ang darating na panahon ay magsisimulang magpakita kung gaano kabisa ang maihahatid ito ng sistema ng kalusugan.