Bumoto nang walang tutol ang mga tagapayo sa bakuna ng Food and Drug Administration noong Huwebes upang suportahan ang paggamit ng parehong komposisyon ng strain para sa pangunahing pagbabakuna laban sa COVID-19 at mga dosis ng booster, isang hakbang tungo sa pagpapasimple ng programa ng pagbabakuna sa US na ngayon ay gumagamit ng iba't ibang pormulasyon depende sa kung ang isang tao ay nagsisimula ng isang pangunahing serye o tumatanggap ng booster. Bumoto ang Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ng 21-0 pabor sa tanong ng harmonization matapos suriin ang datos sa mga kasalukuyang bakuna, bivalent booster, mga umuusbong na variant at mga posibleng pamamaraan para sa mga update sa hinaharap.

Ang pormal na tanong sa pagboto ay sadyang mas makitid kaysa sa ilan sa mas malawak na mga pagbabagong tinalakay noong pulong noong Enero 26. Tinanong ang mga tagapayo kung dapat bang pagtugmain ang komposisyon ng mga dosis ng primary-series at booster. Hindi sila hiniling na bumoto sa taunang iskedyul ng pagbabakuna, ni hindi rin nila inirerekomenda na ang bawat tao ay makatanggap ng eksaktong parehong bilang ng mga dosis. Ang mga ideyang iyon ay nananatili sa ilalim ng talakayan habang isinasaalang-alang ng FDA kung paano ililipat ang programa mula sa isang pagkakasunud-sunod ng mga awtorisasyon na partikular sa produkto sa panahon ng emerhensya patungo sa isang mas mahuhulaang sistema.

Ang isang komposisyon lamang ang mag-aalis ng lumalaking pinagmumulan ng kasalimuotan

Itinuring ng dokumento ng FDA na briefing ang problema bilang isa sa mga isyu ng immunology at implementasyon. Kasalukuyang gumagamit ang Estados Unidos ng mga orihinal, o monovalent, na bakuna para sa pangunahing pagbabakuna habang ang mga na-update na bivalent na pormulasyon na kinabibilangan ng mga sangkap na naka-target sa orihinal na virus at Omicron BA.4/BA.5 ay ginagamit para sa mga booster. Ang pagkakaibang iyon ay lalong nagiging mahirap ipaliwanag dahil karamihan sa populasyon ay nabakunahan na, nahawa, o pareho.

Ikinatwiran ng mga kawani ng FDA na ang isang karaniwang komposisyon ay maaaring makabawas sa kalituhan para sa mga clinician at pasyente, gawing simple ang imbentaryo at pangangasiwa, at gawing mas madali ang pag-update ng mga bakuna kapag nagbago ang virus. Isang hiwalay na presentasyon ang nagbalangkas ng isang posibleng modelo kung saan ang karamihan sa mga tao ay makakatanggap ng isang dosis ng isang na-update na bakuna sa isang agwat na naaangkop sa kanilang edad at katayuan ng immune system, habang ang ilang populasyon — lalo na ang mga maliliit na bata, matatanda at mga taong may mahinang immune system — ay maaaring mangailangan ng karagdagang dosis.

Ang balangkas na iyan ay hindi pa patakaran. Ang mga umiiral na Awtorisasyon sa Paggamit ng Emergency at mga iskedyul ng bakuna ay mananatiling may bisa maliban kung babaguhin ng FDA ang mga ito. Ang aksyon ng komite ay payo lamang, at hindi kinakailangang sundin ng ahensya ang rekomendasyon nito, bagama't ang mga nagkakaisang boto ay karaniwang may malaking kahalagahan.

Ang ebidensya sa mga bivalent booster ay humuhubog sa debate

Sinuri ng komite ang lumalaking ebidensya sa kaligtasan at bisa ng mga bivalent booster na ipinakilala noong taglagas. Ibinuod ng mga siyentipiko ng FDA ang mga datos mula sa obserbasyon sa isang presentasyon na naghahambing sa mga orihinal at na-update na pormulasyon, kabilang ang proteksyon laban sa sintomas na impeksyon at malalang mga kinalabasan. Ang batayan ng ebidensya ay nananatiling hindi gaanong mature kumpara sa ebidensya mula sa randomized trial na sumuporta sa mga unang bakuna laban sa COVID-19, dahil sa bahagi dahil ang variant turnover at mataas na antas ng resistensya ng populasyon ay nagpapahirap sa mga tradisyonal na pagsubok sa bisa.

Kinailangan ding timbangin ng mga miyembro ng komite kung gaano kabilis mababago ang komposisyon ng bakuna laban sa oras na kinakailangan para sa paggawa at pamamahagi. Ang presentasyon ng ahensya sa pagpili ng strain ay isinaalang-alang ang isang proseso na katulad sa malawak na balangkas ng pagbabakuna laban sa trangkaso: susuriin ng mga eksperto ang mga circulating variant at immune data, pipili ang FDA ng komposisyon sa isang regular na timetable, at gagawa ang mga tagagawa ng mga dosis bago ang isang inaasahang pana-panahong kampanya.

Gayunpaman, ang COVID-19 ay hindi pa natutugunan ang predictable seasonality ng trangkaso. Ang mga variant ay maaaring tumaas at bumaba sa loob ng ilang buwan, at ang iba't ibang lineage ay maaaring kumalat nang sabay-sabay. Nangangahulugan ito na ang anumang taunang proseso ay mangangailangan ng sapat na flexibility upang tumugon kapag ang virus ay nagbabago nang mas mabilis kaysa sa kayang iakma ng isang kalendaryo sa paggawa.

Ang isang taunang dosis para sa karamihan ng mga tao ay nananatiling isang panukala, hindi isang desisyon

Iminungkahi ng FDA na ang isang pinasimpleng programa ay maaaring magsama ng isang na-update na dosis para sa maraming tao bawat taon, na may karagdagang dosis para sa mga populasyon na may mas mataas na panganib. Ang panukala ay nakatanggap ng malawakang talakayan ngunit hindi naging paksa ng pormal na botohan noong Huwebes. Ang pagkakaiba ay binigyang-diin sa sabay-sabay na pagbabalita sa pulong, kabilang ang isang ulat ng CBS News na naglarawan sa nagkakaisang suporta ng komite para sa pag-aayos ng komposisyon ng bakuna habang binabanggit na ang mga tanong tungkol sa dalas ng pagbibigay ng dosis ay hindi pa nalulutas.

ng isang kasabay na ulat ng NPR na inendorso ng panel ang isang mas simpleng estratehiya sa produkto kaysa sa isang ganap na itinakdang taunang iskedyul. Para sa mga ahensya ng pampublikong kalusugan, mahalaga ang pagkakaibang iyon dahil dapat isaalang-alang ng mga rekomendasyon ang edad, mga naunang dosis, katayuan ng immune system, at ang umuusbong na ebidensya kung gaano katagal nagpapatuloy ang proteksyon laban sa malalang sakit.

Kasama sa nailathalang talaan ng pulong ng FDA ang adyenda, mga materyales sa background, at mga presentasyon na humubog sa talakayan. Nakukuha rin ng kumpletong transcript ng pulong ang mga alalahanin ng mga tagapayo tungkol sa parehong kawalan ng katiyakan sa agham at ang praktikal na pasanin ng isang iskedyul na naging mahirap sundin para sa mga pasyente at mga propesyonal sa kalusugan.

Ang susunod na desisyon ay kung paano pipiliin ang mga strain ng bakuna sa hinaharap

Kapag nakumpleto na ang botohan para sa komposisyon, ang susunod na pangunahing tanong sa patakaran ay kung paano at kailan dapat pumili ang Estados Unidos ng mga strain ng bakuna sa hinaharap. Isinasaalang-alang ng mga opisyal ng FDA ang isang pagsusuri sa tagsibol na maaaring sumuporta sa isang kampanya ng pagbabakuna sa taglagas, ngunit dapat balansehin ng ahensya ang pagnanais para sa kakayahang mahulaan laban sa posibilidad na ang nangingibabaw na variant ay maaaring magbago pagkatapos mapili ang isang strain.

Samakatuwid, ang agarang bunga ng pagpupulong noong Enero 26 ay proseso sa halip na operasyon. Walang umiiral na rekomendasyon sa dosis ang nawala noong Huwebes, at walang bagong taunang iskedyul ang nagkabisa. Sa halip, nakatanggap ang FDA ng malinaw na 21-0 na hudyat ng pagpapayo na ang pagpapanatili ng iba't ibang komposisyon ng antigen para sa pangunahin at booster na pagbabakuna ay hindi na ang ginustong pangmatagalang istruktura.

Para sa isang kampanya ng pagbabakuna na papasok sa ikatlong taon nito, malaki ang kahalagahan nito. Ang hamon sa patakaran ay ang paglipat mula sa mabilis na pag-deploy ng mga bakunang first-generation patungo sa pagpapanatili ng proteksyon sa isang populasyon na may magkakaibang resistensya habang patuloy na umuunlad ang virus. Ang isang komposisyon sa mga primary at booster doses ay maaaring gawing mas madali ang pagbibigay ng sistemang iyon, ngunit ang mas mahirap na mga tanong — kung sino ang nangangailangan kung ilang dosis, gaano kadalas, at kung aling mga strain ang dapat gamitin — ay nananatiling hindi pa napagdesisyunan.