Inutusan ng Food and Drug Administration noong Huwebes ang Juul Labs na itigil ang pagbebenta at pamamahagi ng lahat ng kasalukuyang produktong ibinebenta nito sa Estados Unidos, isang malawakang aksyong pangregulasyon laban sa kumpanya na naging kasingkahulugan ng mabilis na pag-usbong ng vaping ng mga kabataan. Sinabi ng ahensya na ang mga aplikasyon ng Juul ay hindi nagbibigay ng sapat na ebidensya upang ipakita na ang device at pods nito ay nakakatugon sa pederal na pamantayan sa kalusugan ng publiko na kinakailangan para sa patuloy na pagmemerkado.

ng FDA noong Hunyo 23 ang aparatong Juul at apat na produktong pod: tabako at menthol mula sa Virginia na may konsentrasyon ng nikotina na 5.0% at 3.0%. Sinabi ng ahensya na dapat alisin ng mga nagtitingi ang mga produkto sa pagbebenta at dapat ihinto ng Juul ang komersyal na pamamahagi, bagama't binigyang-diin ng FDA na hindi nito ipinapatupad ang mga kinakailangan sa produktong tabako laban sa mga indibidwal na mamimili para sa pag-aari o paggamit.

Ang desisyon ay batay sa ebidensya, hindi sa agarang pagtuklas ng panganib

Sinabi ng FDA na ang siyentipikong pagsusuri nito ay nakatuklas ng hindi sapat at magkasalungat na datos sa mga aplikasyon ng produktong tabako ng Juul bago ibenta, kabilang ang mga tanong na may kinalaman sa genotoxicity at mga kemikal na maaaring lumabas mula sa mga proprietary e-liquid pod ng kumpanya. Sinabi ng ahensya na hindi pa ito nakatanggap ng sapat na impormasyon upang makumpleto ang isang kumpletong pagtatasa ng toxicology at samakatuwid ay hindi makapagpasya na ang pagmemerkado ng mga produkto ay angkop para sa pangangalaga ng kalusugan ng publiko.

Mahalaga ang pagkakaiba. Hindi sinabi ng FDA na natukoy nito ang agarang matinding panganib mula sa bawat Juul device na nasa kamay na ng mga mamimili. Sa halip, sinabi nito na ang legal na pasanin ay pagmamay-ari ng tagagawa na itatag na ang patuloy na pagmemerkado ay nakakatugon sa pagsusuri sa kalusugan ng publiko ng Tobacco Control Act. ng database ng mga order sa marketing ang mga utos ng pagtanggi noong Hunyo 23 bilang bahagi ng mas malawak na pagsusuri ng mga elektronikong sistema ng paghahatid ng nikotina na isinumite sa ilalim ng proseso ng aplikasyon ng tabako bago ang merkado.

Sinabi ni Michele Mital, acting director ng Center for Tobacco Products ng FDA, na may pagkakataon ang mga tagagawa na magbigay ng ebidensya na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa pamantayang itinakda ng batas, ngunit iniwan ng Juul ang ahensya ng mahahalagang tanong na walang kasagutan. Kung wala ang impormasyong kailangan upang matukoy ang mga kaugnay na panganib sa kalusugan, sinabi ng FDA na hindi nito maaaring pahintulutan ang mga produkto.

Ang problema sa regulasyon ng Juul ay nabubuo sa loob ng maraming taon

Ang posisyon ng Juul ay hindi pangkaraniwang mahalaga dahil nakatulong ang kumpanya sa pagbabago ng merkado ng nikotina sa US. Ang compact device nito, high-nicotine salt formulation, at maagang popularidad nito sa mga tinedyer ang dahilan kung bakit ito naging pangunahing target ng mga regulator at mga opisyal ng pampublikong kalusugan. Noong 2019, naglabas ng babala matapos magwakas na ibinebenta ng Juul ang mga produkto nito bilang nagpapakita ng nabawasang panganib nang walang kinakailangang awtorisasyon para sa mga claim sa modified-risk na tabako.

Bumaba na ang paggamit ng mga kabataan mula sa tugatog nito, ngunit nananatiling isang pangunahing isyu sa kalusugan ng publiko ang mga elektronikong sigarilyo. ng ulat ng CDC at FDA noong 2021 National Youth Tobacco Survey na mahigit 2 milyong estudyante sa middle at high school sa US ang kasalukuyang gumagamit ng e-cigarette. Sa mga kasalukuyang gumagamit, malaking mayorya ang nag-ulat ng mga produktong may lasa, na nagbibigay-diin kung bakit nakatuon ang pederal na pagsusuri sa parehong pag-uugali sa paninigarilyo ng nasa hustong gulang at pagsisimula sa mga kabataan.

Ang legal na pamantayang ipinapatupad ng FDA ay mas malawak kaysa sa kung ang isang produkto ay hindi gaanong mapanganib kaysa sa mga nasusunog na sigarilyo para sa isang indibidwal na nasa hustong gulang na naninigarilyo. Dapat isaalang-alang ng ahensya ang mga epekto sa antas ng populasyon, kabilang ang posibilidad na ang mga kasalukuyang naninigarilyo ay tuluyang lilipat sa paninigarilyo, ang panganib na ang mga hindi naninigarilyo ay magsisimulang gumamit ng nikotina, at ang mga kahihinatnan para sa mga kabataan.

Isang kilalang kumpanya ang nahaharap sa pag-alis sa mga retail shelves

Ang praktikal na epekto ng aksyon sa Huwebes ay agarang maipapatupad kung ang mga utos ay mananatiling may bisa: Ang mga produkto ng Juul ay maaaring hindi ibenta o ipamahagi sa Estados Unidos. ng Washington Post na ang aksyon ay nagbabanta sa lokal na negosyo ng isang kumpanya na dating nangibabaw sa merkado ng vaping at gumugol ng mga taon sa pagsisikap na baguhin ang sarili bilang isang kasangkapan para sa mga naninigarilyong nasa hustong gulang sa halip na isang produktong nauugnay sa paggamit ng mga kabataan.

Time na pinahintulutan ng FDA ang ilang kakumpitensyang produkto ng elektronikong sigarilyo habang itinatanggi ang mga aplikasyon sa marketing para sa marami pang iba, na nagpapakita na hindi direktang ipinagbabawal ng ahensya ang kategoryang ito. Sa halip, dapat magsumite ang mga tagagawa ng ebidensyang partikular sa produkto at hikayatin ang FDA na ang mga posibleng benepisyo ng kanilang mga produkto para sa mga nasa hustong gulang na naninigarilyo ay mas malaki kaysa sa mas malawak na mga panganib.

Kinontra ng Juul ang mga konklusyon ng FDA at maaaring gumamit ng administratibo o hudisyal na paraan upang hamunin ang mga utos. Ngunit maliban kung makakuha ang kumpanya ng tulong, ang desisyon ay nangangahulugan na ang kasalukuyang ibinebentang aparato at pod nito sa US ay hindi maaaring legal na manatili sa mga istante ng tindahan.

Sinusubukan ng kaso kung paano kokontrolin ng FDA ang isang mature na merkado ng vaping

Ang desisyon ng FDA ay dumating pagkatapos ng mga taon kung saan ang merkado ng e-cigarette ay mas mabilis na lumawak kaysa sa sistema ng regulasyon na idinisenyo upang suriin ito. Binigyan ng Kongreso ang FDA ng awtoridad sa mga produktong tabako noong 2009, at kalaunan ay pinalawak ng ahensya ang awtoridad na iyon sa mga e-cigarette. Ang mga produktong nasa merkado na ay pinayagang manatili pansamantala habang naghahanda ang mga tagagawa ng mga aplikasyon, na lumikha ng isang matagal na paglipat mula sa malawakang pagkakaroon ng komersyal na produkto patungo sa pagsusuri ng pederal na produkto-by-product.

Ang pagsusuring iyon ay may mga kahihinatnan na ngayon para sa mga pangunahing tatak. CBS News na ang pagtanggi ng FDA ay nakatuon sa kung ang Juul ay nagbigay ng sapat na ebidensya sa halip na pagpapatupad laban sa mga mamimili. Epektibong sinasabi ng ahensya na ang presensya sa merkado at pagkilala sa tatak ay hindi kapalit ng siyentipikong pagpapakita na kinakailangan ng batas.

Itinatampok din ng desisyon ang patuloy na tensyon sa patakaran. Itinuturing ng ilang eksperto sa kalusugan ng publiko ang mga produktong hindi nasusunog na may nikotina bilang potensyal na kapaki-pakinabang para sa mga nasa hustong gulang na kung hindi man ay naninigarilyo. Binibigyang-diin naman ng iba na ang mga produktong kaakit-akit sa mga kabataan ay maaaring lumikha ng bagong pagdepende sa nikotina at maglantad sa mga gumagamit sa mga hindi tiyak na pangmatagalang panganib. Hinihiling ng tungkulin ng FDA na timbangin nito ang parehong dimensyon sa antas ng populasyon.

Para sa Juul, ang balanseng iyon ang nagdulot ngayon ng pinakamalubhang aksyong pederal sa kasaysayan nito. Ang kumpanya ay hindi lamang nahaharap sa isang babala, paghihigpit sa advertising o imbestigasyon sa youth-marketing. Tinanggihan ng FDA ang awtorisasyon para sa bawat produktong Juul na kasalukuyang ibinebenta sa Estados Unidos at inutusan ang kumpanya na alisin ang mga ito sa komersyo.

Ang kahalagahan ay higit pa sa iisang tagagawa. Ang desisyon ay nagpapahiwatig na ang FDA ay nagnanais na gamitin ang proseso ng pagsusuri bago ang merkado upang matukoy kung aling mga produktong vaping ang maaaring manatiling legal na makukuha at ang mga hindi nalutas na tanong sa toksikolohiya ay maaaring sapat na upang tanggihan ang pahintulot. Para sa isang industriya na itinayo sa mga taon ng paglipat ng regulasyon, ang pamantayan ay nagiging konkreto: ang mga produkto ay dapat makaligtas sa isang siyentipikong pagsusuri bago sila manatili sa merkado ng US.