Inirekomenda ng Centers for Disease Control and Prevention noong Sabado ang pagbabakuna laban sa COVID-19 para sa mga batang kasing-edad ng 6 na buwan, na nagbukas ng pagkakataong maging kwalipikado para sa halos 20 milyong karagdagang batang Amerikano at ginagawang available ang mga bakuna sa halos buong populasyon lampas sa maagang pagkasanggol. Ang desisyon ay kasunod ng pahintulot ng Food and Drug Administration noong Biyernes ng magkahiwalay na regimen ng Moderna at Pfizer-BioNTech para sa mga pinakabatang pangkat ng edad.

Inaprubahan ni CDC Director Rochelle Walensky ang isang nagkakaisang rekomendasyon mula sa Advisory Committee on Immunization Practices, na sinasabi sa isang pahayag noong Hunyo 18 na ang mga batang 6 na buwan hanggang 5 taong gulang ay dapat makatanggap ng bakuna laban sa COVID-19. Ang rekomendasyon ay nagpapahintulot sa mga pamilya na magsimulang pumili sa pagitan ng dalawang produkto na gumagamit ng parehong mRNA platform ngunit malaki ang pagkakaiba sa dosis, bilang ng mga iniksyon at tiyempo.

Dalawang bakuna, dalawang magkaibang regimen ng mga bata

Pinalawak ng anunsyo ng FDA ang bakuna ng Moderna para sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 17 taon at ang bakuna ng Pfizer-BioNTech para sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 4 na taon. Para sa mga pinakabatang bata, ang Moderna ay ibinibigay bilang dalawang dosis na may 25-microgram na apat na linggo ang pagitan. Gumagamit ang Pfizer-BioNTech ng serye ng tatlong dosis na may 3 microgram bawat dosis, kung saan ang unang dalawang dosis ay tatlong linggo ang pagitan at ang pangatlo ay ibinibigay nang hindi bababa sa walong linggo pagkatapos ng pangalawa.

Ang balangkas ng komite na "evidence-to-recommendations" ay nakapagtala ng 12-0 boto para sa parehong produkto. Napagpasyahan ng ACIP na ang kanais-nais na mga kahihinatnan ng pagbabakuna ay malinaw na mas malaki kaysa sa hindi kanais-nais na mga kahihinatnan para sa karamihan ng mga bata sa mga pangkat ng edad na ito. Sinuri ng panel ang immunogenicity, naobserbahan ang bisa ng bakuna noong panahon ng Omicron, kaligtasan, ang pasanin ng sakit sa mga maliliit na bata at ang kakayahan ng mga magulang na makakuha ng bakuna.

Ang mga bakuna ay hindi maaaring palitan ayon sa iskedyul. Ang isang pamilyang pipili ng Moderna ay maaaring makumpleto ang unang serye sa loob ng halos isang buwan. Ang iskedyul na may tatlong dosis ng Pfizer ay umaabot nang hindi bababa sa 11 linggo. Mahalaga ang pagkakaibang iyon sa operasyon dahil nabubuo ang resistensya sa paglipas ng panahon, at dahil papasok na ang bansa sa tag-araw na may mga subvariant na Omicron na lubos na naililipat pa rin.

Ang mga pagsubok ay lubos na umaasa sa tugon ng immune system noong panahon ng Omicron

Sinabi ng Pfizer at BioNTech sa kanilang awtorisasyon na ang three-dose 3-microgram series ay nakagawa ng malakas na tugon ng immune system sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 4 na taon at may kanais-nais na profile sa kaligtasan na katulad ng placebo sa Phase 2/3 trial nito. Pinili ng mga kumpanya ang mas mababang dosis ng mga bata upang balansehin ang tugon ng immune system at ang kakayahang tiisin ang mga ito.

Sinabi ng Moderna sa anunsyo nito noong Hunyo 17 na ang 25-microgram two-dose series nito ay awtorisado para sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 5 taon, habang ang mas mataas na pediatric doses ay awtorisado para sa mas matatandang mga bata at kabataan. Sinuri ng pagsubok ng kumpanya ang mga tugon ng immune system at sintomas ng impeksyon sa panahon na nangingibabaw ang Omicron, isang lubhang kakaibang kapaligiran ng virus mula sa mga orihinal na pagsubok sa bakuna para sa mga nasa hustong gulang na isinagawa bago ang malawakang mga variant.

Dahil kakaunti lamang ang malubhang kinalabasan sa mga bata na naganap sa loob ng mga randomized na pagsubok, ang mga regulator ay umasa sa isang pamamaraan na kilala bilang immunobridging: paghahambing ng mga tugon ng neutralizing-antibody sa mga bata sa mga tugon sa mga mas matatandang kalahok na naitatag na ang bisa ng bakuna. Sinuri rin ng FDA ang mga magagamit na deskriptibong pagtatantya ng proteksyon laban sa sintomas na impeksyon at datos ng kaligtasan sa libu-libong kalahok sa pagsubok.

Tinatakpan ng desisyon ang huling malaking agwat sa edad

Ang pahintulot ay nagtatapos sa isang mahabang panahon kung saan ang mga magulang ng mga batang wala pang 5 taong gulang ay walang opsyon sa bakuna kahit na ang mga nakatatandang bata, kabataan, at matatanda ay naging karapat-dapat nang paunti-unti. Binalangkas na ng White House ang isang plano sa pamamahagi noong Hunyo 9, na nagsasabing ang pederal na pamahalaan ay naglaan ng 10 milyong paunang dosis na magagamit para sa mga estado, parmasya, pediatric practices, community health center, at iba pang provider kung pahihintulutan ng mga regulator ang mga bakuna.

Ang mga pinakabatang bata sa pangkalahatan ay nahaharap sa mas mababang antas ng malalang COVID-19 kaysa sa mga nakatatanda, ngunit ang kanilang panganib ay hindi zero. Tumaas ang mga naospital noong winter Omicron wave, at ang mga batang walang pinagbabatayang kondisyong medikal ang bumubuo sa malaking bahagi ng mga pediatric admission. Tinimbang din ng mga regulator ang mas malawak na epekto ng impeksyon, kabilang ang hindi pag-aalaga ng bata at trabaho, pagkalat sa loob ng mga sambahayan at ang posibilidad ng mga komplikasyon pagkatapos ng impeksyon.

Ang rekomendasyon ng CDC ay naaangkop kahit sa mga batang nagkaroon na ng COVID-19. Sinasabi ng ahensya na ang dating impeksyon ay maaaring magbigay ng ilang proteksyon ngunit ang pagbabakuna ay nagdaragdag ng mas mahuhulaang tugon ng immune system. Pinapayuhan ang mga magulang na talakayin ang oras ng paggamot sa mga pediatrician, lalo na kung ang isang bata ay kamakailan lamang nahawahan o may kasaysayan ng malalang reaksiyong alerdyi.

Magpapatuloy ang pagsubaybay sa kaligtasan pagkatapos ng paglulunsad

Ang proseso ng regulasyon ay hindi nagtatapos sa awtorisasyon. Susubaybayan ng CDC at FDA ang mga ulat sa pamamagitan ng mga sistema kabilang ang Vaccine Adverse Event Reporting System at ang v-safe program ng CDC. Nagbigay ng partikular na atensyon ang mga ahensya sa myocarditis at pericarditis pagkatapos ng pagbabakuna ng mRNA sa mga kabataan at mga kabataang nasa hustong gulang, lalo na sa mga lalaki, ngunit ang pattern ay hindi gaanong kitang-kita sa mga mas batang pangkat ng edad at ang mga dosis na pinahihintulutan para sa maliliit na bata ay mas mababa.

Ang dalawang produkto ay lumilikha rin ng isang totoong pagsubok sa kung paano tinitimbang ng mga pamilya ang bilis, pamilyaridad, at mga iskedyul ng dosis. Maaaring mas gusto ng ilang magulang ang two-dose course ng Moderna; maaaring piliin ng iba ang Pfizer dahil natanggap na ng mas matatandang bata o nasa hustong gulang sa sambahayan ang brand na iyon. Hindi nagpapahayag ang pederal na patnubay ng kagustuhan sa pagitan ng mga awtorisadong opsyon para sa pinakabatang pangkat ng edad.

Para sa administrasyon, ang desisyon ay isang mahalagang hakbang sa isang programa ng pagbabakuna na umunlad ayon sa edad simula noong huling bahagi ng 2020. Para sa mga pediatrician, nagsisimula ito ng isang mas kumplikadong yugto na hindi gaanong nakasentro sa mga lugar ng malawakang pagbabakuna at higit pa sa mga pakikipag-usap sa mga magulang sa mga ordinaryong klinikal na setting. Para sa mga pamilya, nagdaragdag ito ng isang opsyon sa pag-iwas na hindi magagamit sa unang dalawang taon ng pandemya.

Ang pangunahing katotohanan sa katapusan ng linggong ito ay ang kakulangan sa pagiging kwalipikado ay natapos na. Pinahintulutan ng FDA ang parehong pamamaraan ng pediatric mRNA, inirerekomenda ito ng ACIP, at inaprubahan ng CDC ang pagbabakuna simula sa edad na 6 na buwan. Isinasagawa na ang pamamahagi, at inaasahang magsisimula ang mga unang appointment sa mga darating na araw.