SILVER SPRING, Md. — Bumoto ang isang advisory committee ng Food and Drug Administration ng 21-0, na may isang abstain, noong Martes upang irekomenda ang emergency authorization ng bakuna laban sa COVID-19 ng Novavax para sa mga nasa hustong gulang, na naglalapit sa Estados Unidos sa pagdaragdag ng bakunang nakabatay sa protina sa isang programang pinangungunahan ngayon ng mga produktong mRNA.

Ang botohan ay pawang pagpapayo lamang at hindi mismo pinahihintulutan ang bakuna. Ang Komite ng Tagapayo para sa mga Bakuna at Kaugnay na Produktong Biyolohikal ng FDA ay nagpulong sa isang bukas na sesyon upang isaalang-alang kung ang nalalaman at potensyal na mga benepisyo ng NVX-CoV2373 ay mas malaki kaysa sa nalalaman at potensyal na mga panganib nito para sa mga taong 18 taong gulang pataas. Dapat pa ring kumpletuhin ng mga opisyal ng FDA ang kanilang pagsusuri bago magkabisa ang anumang pahintulot sa paggamit para sa emerhensiya.

Maaaring mapalawak ng ibang plataporma ng bakuna ang portfolio ng US

Ang bakuna ng Novavax ay gumagamit ng recombinant na teknolohiya upang makagawa ng mga kopya ng SARS-CoV-2 spike protein at pinagsasama ang antigen na iyon sa Matrix-M adjuvant ng kumpanya upang palakasin ang immune response. Ang pamamaraan ay naiiba sa teknolohiyang messenger-RNA na ginagamit ng Pfizer-BioNTech at Moderna at sa teknolohiyang viral-vector na ginagamit ng Johnson & Johnson.

Sinabi ng Novavax pagkatapos ng pagpupulong na ang 21-0 na rekomendasyon ng komite ay maaaring gawing unang bakuna laban sa COVID-19 na nakabatay sa protina na makukuha sa Estados Unidos kung bibigyan ng pahintulot ng FDA. Ang iminungkahing regimen ay dalawang 0.5-milliliter na intramuscular doses na ibibigay nang may pagitan na 21 araw, at ang bakuna ay maaaring iimbak sa karaniwang temperatura ng refrigerator na 2 hanggang 8 degrees Celsius.

Ang profile ng imbakan at ang mas pamilyar na plataporma ng bakuna ay mga potensyal na mahalagang bentahe sa operasyon. Matagal nang umaasa ang mga opisyal at clinician ng pederal na ang isang karagdagang opsyon ay maaaring makaakit sa ilang mga nasa hustong gulang na tumanggi sa pagbabakuna ng mRNA o gawing simple ang pamamahagi sa mga setting na walang imprastraktura ng ultra-cold storage.

Ang PREVENT-19 ay nagpakita ng 90.4% na bisa bago pa man lumitaw ang Omicron

Ang pangunahing ebidensya ng bisa ay nagmula sa PREVENT-19, isang Phase 3 randomized trial na kinasasangkutan ng halos 30,000 na nasa hustong gulang sa 119 na lugar sa Estados Unidos at Mexico. Ang inilathalang resulta ng New England Journal of Medicine ay nakatuklas ng 77 na sintomas ng COVID-19 na kaso sa panahon ng pangunahing pagsusuri: 14 sa mga nakatanggap ng bakuna at 63 sa mga nakatanggap ng placebo, na katumbas ng bisa ng bakuna na 90.4%.

Sampung katamtamang kaso at apat na malalang kaso ang naganap sa grupong binigyan ng placebo, at wala sa grupong binigyan ng bakuna sa pagsusuring iyon. Karamihan sa mga sequenced na impeksyon ay mga variant na ikinababahala o interesante na kumakalat noong panahong iyon, lalo na ang Alpha. Isinagawa ang pag-aaral bago pa man naging dominante ang Omicron, kaya ang 90.4% na bilang ay hindi dapat bigyang-kahulugan bilang isang direktang sukatan ng proteksyon laban sa mga kumakalat na variant ngayon.

Ang National Institutes of Health, na sumuporta sa pagsubok sa pamamagitan ng COVID-19 Prevention Network, ay nag-ulat sa buod ng pagsubok nito noong Hunyo 2021 na ang bakuna sa pangkalahatan ay mahusay na disimulado at nagpakita ng 100% proteksyon laban sa katamtaman at malalang sakit sa unang pagsusuri. Kasama sa mga karaniwang reaksyon ang pananakit o pananakit sa lugar ng iniksiyon, pagkapagod, sakit ng ulo at pananakit ng kalamnan.

Tinimbang ng komite ang signal ng myocarditis kasama ang mga benepisyo

Ang pagsusuri ng mga advisory ay hindi lamang isang kumpirmasyon ng bisa. Sinuri ng mga kawani at miyembro ng komite ng FDA ang mga ulat ng myocarditis at pericarditis — mga nagpapaalab na kondisyon sa puso na bihirang maiugnay din sa mga bakunang mRNA COVID-19 — sa mga kalahok sa Novavax trial. Maliit ang bilang ng mga kaso, kaya mahirap matukoy ang eksaktong kaugnayan sa pagbabakuna, ngunit ang senyales ay naging isang tahasang bahagi ng talakayan tungkol sa benepisyo at panganib.

Ikinatwiran ng Novavax na ang pangkalahatang mga rate ng myocarditis sa kontroladong pagsubok nito ay balanse sa pagitan ng mga grupo ng bakuna at placebo at ang mga magagamit na datos ay hindi nagtatag ng isang sanhing relasyon. Gayunpaman, kinailangang isaalang-alang ng komite kung ang pattern ay nangangailangan ng babala, karagdagang pagsubaybay o iba pang mga kondisyon kung ang bakuna ay awtorisado.

Ang pagsusuring iyon ay sumasalamin sa konteksto ng regulasyon kung saan dumarating ang produkto. Ang Estados Unidos ay mayroon nang mabisang mga bakuna, kaya dapat ipakita ng isang bagong kalahok hindi lamang na mapipigilan nito ang sakit kundi pati na rin na ang profile ng kaligtasan at potensyal na halaga nito sa kalusugan ng publiko ay nagbibigay-katwiran sa pagdaragdag ng isa pang opsyon. Ang halos nagkakaisang boto ng komite ay nagpapahiwatig na naniniwala ang mga miyembro na ang balanse ay pumapabor sa pahintulot para sa mga nasa hustong gulang, habang iniiwan ang mga pangwakas na desisyon sa paglalagay ng label at pamamahala ng peligro sa FDA.

Ang pagsusuri sa US ay tumagal ng ilang buwan dahil ang pagmamanupaktura ay bahagi ng awtorisasyon

Isinumite ng Novavax ang kahilingan nito sa US EUA noong Enero 31, mas huli kaysa sa inaasahan ng kumpanya noong una habang inaayos nito ang mga kinakailangan sa pagmamanupaktura at regulasyon sa isang pandaigdigang network ng produksyon. Noong Mayo, inanunsyo ng kumpanya na pormal na itinakda ng FDA ang advisory review sa Hunyo 7 at binigyang-diin na ang bakuna ay nananatiling hindi awtorisado sa Estados Unidos.

Ang pagsusuri sa paggawa ay partikular na mahalaga para sa isang produktong biyolohikal dahil dapat tiyakin ng mga regulator na ang komersyal na bakuna na ginawa sa mga aprubadong lugar ay palaging maihahambing sa materyal na sinuri sa mga klinikal na pagsubok. Sinabi ng Novavax ngayong linggo na nagsumite na ito ng na-update na impormasyon sa paggawa sa FDA at patuloy na makikipagtulungan sa ahensya habang nagpapatuloy ang pagsusuri.

Ang bakuna ay awtorisado na sa mahigit 40 bansa, ayon sa kumpanya, at nakatanggap ng listahan ng mga emergency-use ng World Health Organization. Idinagdag ng WHO ang Nuvaxovid sa listahan nito noong Disyembre 2021, na inilarawan ang produktong nakabase sa protina bilang isa pang kasangkapan para sa pagpapalawak ng pandaigdigang suplay ng bakuna.

Magdaragdag ng pagpipilian ang isang awtorisasyon, ngunit nananatiling hindi tiyak ang paggamit nito

Pagsapit ng kalagitnaan ng 2022, karamihan sa mga nasa hustong gulang sa US na nagnanais ng bakuna laban sa COVID-19 ay mayroon nang access sa maraming produkto sa loob ng mahigit isang taon. Nangangahulugan ito na ang Novavax ay papasok sa isang ibang-ibang merkado kumpara sa kinaharap ng Pfizer, Moderna at Johnson & Johnson noong unang kampanya ng pagbabakuna. Ang halaga nito ay maaaring hindi nakasalalay sa pagpapabilis ng malawakang paglulunsad kundi sa pag-abot sa mga partikular na tao na mas gusto ang isang non-mRNA platform, pagsuporta sa mga estratehiya ng booster kung awtorisado para sa mga paggamit na iyon sa ibang pagkakataon, at pag-iba-ibahin ang supply.

Gayunpaman, sa ngayon, isinaalang-alang lamang ng komite ang kahilingan para sa isang two-dose primary series sa mga nasa hustong gulang. Ang boto ng pagpapayo ay hindi nagpapahintulot sa mga booster, paggamit sa mga bata o isang pormulasyon na partikular sa Omicron, at hindi ito nangangahulugan na ang produkto ay maaaring agad na ipadala para sa regular na pangangasiwa sa US.

Ang susunod na desisyon ay nasa FDA. Kung ang ahensya ay magdesisyon na ang klinikal, kaligtasan, at ebidensya sa paggawa ay nakakatugon sa pamantayan ng paggamit sa emerhensiya, ang Novavax ay ililipat sa Centers for Disease Control and Prevention para sa mga rekomendasyon kung paano dapat gamitin ang bakuna sa pagsasagawa. Hanggang sa mangyari ang mga hakbang na iyon, ang boto noong Martes na may 21-0 ay pinakamahusay na mauunawaan bilang isang mahalagang hakbang sa regulasyon kaysa sa pangwakas na pag-apruba ng isang bagong bakuna.