Hiniling ng Moderna sa Food and Drug Administration na pahintulutan ang pangalawang dosis ng COVID-19 booster para sa lahat ng nasa hustong gulang, na nagpapalawak ng pambansang debate kung gaano katagal ang proteksyon mula sa ikatlong dosis at kung aling mga Amerikano ang maaaring makinabang sa isa pang bakuna.

Ang kahilingan, na inanunsyo noong Huwebes, ay magpapahintulot sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas na nakatanggap na ng paunang booster na makatanggap ng ikaapat na dosis ng bakunang mRNA ng Moderna. Iniulat ng American Hospital Association na binalangkas ng Moderna ang malawak na pahintulot bilang isang paraan upang bigyan ang CDC at mga clinician ng kakayahang magdesisyon kung sino ang dapat makatanggap ng karagdagang dosis batay sa edad, mga kondisyon sa kalusugan, at indibidwal na panganib.

Ang pagsusumite ay dumating dalawang araw lamang matapos hilingin ng Pfizer at BioNTech sa FDA na pahintulutan ang pangalawang booster para sa mga nasa hustong gulang na 65 pataas. Magkasama, ang mga kahilingan ay naglalagay sa mga pederal na regulator sa sentro ng isang bagong tanong sa patakaran ng pandemya: kung ang mga karagdagang booster ay dapat bang maging isang regular na kagamitan at, kung gayon, para kanino.

Humihingi ang Moderna ng mas malawak na pagiging karapat-dapat kaysa sa Pfizer

Sakop ng panukala ng Moderna ang lahat ng nasa hustong gulang sa halip na ang mga nakatatanda lamang. Sinasabi ng kumpanya na ang malawak na pahintulot ay hindi nangangahulugang ang bawat nasa hustong gulang ay dapat agad na makatanggap ng isa pang dosis; sa halip, papayagan nito ang mga awtoridad sa kalusugan ng publiko at mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan na i-target ang paggamit ayon sa panganib.

Iniulat ng Washington Post na ang kahilingan ng kompanya ay bahagyang ibinatay sa ebidensya mula sa Estados Unidos at Israel na nagpapakita ng mga pagbabago sa bisa ng bakuna noong panahon ng Omicron. Ang proteksyon laban sa impeksyon ay tila mas mabilis na bumababa kaysa sa proteksyon laban sa malalang sakit, na nag-iiwan sa mga tagagawa ng patakaran na magdesisyon kung aling resulta ang dapat magtulak sa mga rekomendasyon para sa booster.

ng ulat ng NPR na ang aplikasyon ng Moderna ay mas malawak kaysa sa Pfizer at dumarating habang mababa ang mga kaso sa US kumpara sa peak ng Omicron sa taglamig. Ang tiyempo na iyon ay ginagawang mas mahalaga ang desisyon para sa paghahanda para sa hinaharap na transmisyon o isang bagong variant, hindi lamang sa pagtugon sa isang agarang pambansang pagdagsa.

Naghahanap ang Pfizer ng pangalawang booster para sa mga matatanda

Nagsumite ang Pfizer at BioNTech ng sarili nilang aplikasyon noong Martes para sa mga taong 65 taong gulang pataas. Sa isang anunsyo ng kumpanya, sinabi ng mga kasosyo na ang kahilingan ay sinusuportahan ng totoong datos mula sa Israel na nakalap habang kumakalat ang Omicron.

Ang mas makitid na limitasyon ng edad ay sumasalamin sa mas mataas na panganib ng malalang COVID-19 sa mga nakatatanda at ang posibilidad na ang anumang pagbaba ng proteksyon laban sa pagpapaospital ay maaaring magkaroon ng pinakamalaking kahihinatnan sa populasyon na iyon. Ang mga nakatatanda ay kabilang sa mga unang Amerikano na nakatanggap ng pangunahing pagbabakuna at mga booster, kaya mayroon din silang ilan sa pinakamahabang mga interval mula noong kanilang pinakahuling dosis.

Dapat pag-ibain ng mga pederal na regulator ang pagitan ng proteksyon laban sa anumang sintomas ng impeksyon at proteksyon laban sa pagpapaospital at pagkamatay. Ang isang bakuna ay maaaring maging hindi gaanong epektibo sa pagpigil sa mga banayad na kaso ng breakthrough habang pinapanatili ang malaking halaga laban sa malalang sakit.

Ang ebidensya sa tibay ng booster ay patuloy pa ring umuunlad

Ipinakita na ng datos ng CDC na ang proteksyon laban sa booster ay hindi static. Mas maaga sa taong ito, pinaikli ng ahensya ang interval para sa isang Moderna booster mula anim na buwan patungong limang buwan pagkatapos ng primary series. Ang rekomendasyon noong Enero ay sumasalamin sa naipon na ebidensya na ang isang karagdagang dosis ay nagpapabuti sa proteksyon sa panahon ng Omicron wave.

Nagpapatuloy din ang pagsubaybay sa kaligtasan habang lumalawak ang paggamit ng booster. Natuklasan sa isang ulat ng CDC MMWR na inilabas ngayong buwan na ang mga reaksyon ng booster sa mga kabataan ay karaniwang banayad hanggang katamtaman at panandalian, na nagdaragdag sa ebidensya ng kaligtasan para sa karagdagang dosis ng mRNA kahit na hindi sinasagot ng pag-aaral ang hiwalay na tanong ng ikaapat na dosis sa mga nasa hustong gulang.

Kakailanganing suriin ng FDA at CDC ang datos mula sa Israel, mga klinikal na pag-aaral, pagsubaybay sa bisa ng US, at ang trajectory ng virus. Dapat ding magdesisyon ang mga ahensya kung ang benepisyo ng isa pang dosis ay sapat na malaki upang bigyang-katwiran ang malawakang pagrerekomenda nito o kung dapat ba itong ituon sa mga matatanda at mga populasyon na mahina sa medikal.

Ang mga susunod na variant ay nagpapahirap sa tiyempo

Parehong nagtatrabaho ang Moderna at Pfizer sa mga na-update na pormulasyon ng bakuna, kabilang ang mga kandidatong idinisenyo batay sa Omicron. Lumilikha ito ng isang estratehikong tanong: kung magbibigay ba ng isa pang dosis ng kasalukuyang bakuna ngayon, maghihintay para sa isang produktong partikular sa variant, o magreserba ng karagdagang boosting para sa isang panahon na mas malapit sa inaasahang pana-panahong pagtaas.

Ang sagot ay maaaring magkaiba ayon sa grupo ng panganib. Ang isang nakatatanda o taong may malaking kahinaan sa immune system ay maaaring makakuha ng makabuluhang panandaliang benepisyo mula sa karagdagang dosis, habang ang isang malusog na nakababatang nasa hustong gulang ay maaaring mapanatili ang matibay na proteksyon laban sa malalang sakit mula sa kasalukuyang serye ng tatlong dosis.

Hindi lamang suplay ang hadlang. Ang pagtanggap ng publiko sa mga paulit-ulit na booster ay maaaring bumaba kung ang mga rekomendasyon ay madalas na magbabago o kung ang benepisyo ay hindi malinaw na nakabalangkas. Kakailanganing ipaliwanag ng mga ahensya ng pampublikong kalusugan kung ang pang-apat na dosis ay pangunahing inilaan upang maiwasan ang impeksyon, malubhang sakit o pareho.

Dumating din ang debate kasabay ng babala ng pederal na pamahalaan na nauubusan na ng pondo para sa pagtugon sa pandemya. Inalis ng Kongreso ang $15.6 bilyong tulong COVID-19 mula sa kamakailang omnibus spending bill, na lumikha ng kawalan ng katiyakan tungkol sa mga pagbili ng gobyerno sa mga bakuna, paggamot, at pagsusuri sa hinaharap.

Ang mga regulator ngayon ay nahaharap sa isang desisyon na nakabatay sa panganib

Ang umuusbong na tanong tungkol sa booster ay hindi gaanong binary kumpara sa mga naunang desisyon sa bakuna. Ang pangunahing serye at unang booster ay may matibay na ebidensya ng proteksyon laban sa malalang resulta. Ang pangalawang booster ay maaaring magbigay ng karagdagang patong ng proteksyon, ngunit ang laki at tagal ng benepisyong iyon ay maaaring mag-iba nang malaki depende sa edad, dating impeksyon, katayuan ng immune system, at oras mula noong huling dosis.

Ang kahilingan ng Moderna ay nagbibigay sa FDA ng awtoridad na isaalang-alang ang isang malawak na label, habang ang Pfizer's ay nagbibigay sa ahensya ng isang mas makitid na opsyon na nakatuon sa mga nakatatanda. Pagkatapos ay tutukuyin ng CDC kung paano dapat irekomenda ang anumang awtorisadong dosis sa klinikal na kasanayan.

Ang mga pagsusumite ay nagpapahiwatig na ang pagbabakuna para sa COVID-19 ay pumapasok sa isang mas indibidwal na yugto. Sa halip na isang iisang iskedyul para sa halos lahat, ang mga rekomendasyon sa hinaharap ay maaaring lalong nakadepende sa kahinaan at pagbabago ng mga kondisyon ng virus. Ang agarang desisyon sa mga pangalawang booster ay magiging isang maagang pagsubok kung paano pinamamahalaan ng mga regulator ang transisyon na iyon habang umuunlad pa ang ebidensya.