Ipinagpaliban ng Food and Drug Administration ang nakatakdang pagpupulong ng advisory committee sa Pebrero 15 tungkol sa bakuna laban sa COVID-19 ng Pfizer at BioNTech para sa mga batang wala pang 5 taong gulang, na nagsasabing maghihintay muna ito ng karagdagang datos sa ikatlong dosis bago magdesisyon kung dapat bang pahintulutan ang bakuna para sa mga pinakabatang Amerikano.

Ang pagbaligtad ay nangyari wala pang dalawang linggo matapos hilingin ng ahensya sa mga kumpanya na simulan ang isang rolling submission para sa isang two-dose regimen sa mga batang 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang. Sinabi ng Pfizer at BioNTech noong Biyernes na ang naiipong ebidensya ay nagmumungkahi na ang mga regulator ay magkakaroon ng mas kumpletong batayan para sa isang desisyon pagkatapos na ang pagsubok ay maglabas ng mga resulta mula sa ikatlong 3-microgram na dosis. Sinabi ng update na ang rolling application ay nananatiling bukas habang kinokolekta ang mga bagong datos.

Ang abiso ng pagpapaliban ng FDA ay nangangahulugan na ang mga pamilyang umaasa sa posibleng pahintulot ngayong buwan ay maghihintay nang mas matagal. Ang mga batang wala pang 5 taong gulang ang nananatiling tanging pangunahing pangkat ng edad sa US na walang access sa bakuna para sa COVID-19.

Ang datos na may dalawang dosis ay nagbunga ng hindi pantay na resulta

Pumili ang Pfizer at BioNTech ng 3-microgram na dosis para sa mga sanggol at mga batang nasa edad preschool, isang-sampung bahagi ng dosis ng nasa hustong gulang at kabataan. Sinubukan ng kanilang pag-aaral ang dalawang dosis na ibinigay nang tatlong linggo ang pagitan, kung saan inihambing ang mga tugon ng immune system sa mga nakita sa mga nabakunahang kabataan.

Sa isang update sa pagsubok, sinabi ng mga kumpanya na ang serye ng dalawang dosis ay nakamit ang target na immunogenicity ng pag-aaral sa mga batang 6 na buwan hanggang 2 taon ngunit hindi nakamit ang pamantayang iyon sa mga batang may edad 2 hanggang 4. Sa halip na dagdagan ang indibidwal na dosis, ang protocol ay inamyendahan upang subukan ang ikatlong 3-microgram na iniksyon nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos ng pangalawa.

Ang natuklasang iyon ay lumikha ng isang mahirap na tanong sa regulasyon. Ang isang serye ng dalawang dosis ay maaaring mag-alok ng ilang proteksyon nang mas maaga, lalo na sa panahon ng matinding sirkulasyon ng Omicron, ngunit ang sariling pagsubok ng tagagawa ay nagmungkahi na ang pangwakas na regimen ay maaaring mangailangan ng tatlong dosis upang makabuo ng mas pare-parehong tugon ng immune system sa buong populasyon ng mga wala pang 5 taong gulang.

Pinili ng FDA sa simula ang isang pinabilis na pagsusuri

Noong Pebrero 1, sinabi ng Pfizer at BioNTech na nagsimula na sila ng isang rolling submission sa kahilingan ng FDA. Ang pamamaraang ito ay nagbigay-daan sa ahensya na suriin ang datos ng pagmamanupaktura, kaligtasan, at immune-response kapag naging available na ang mga ito sa halip na maghintay na makumpleto ang bawat bahagi ng aplikasyon.

Kasabay nito, nag-iskedyul ang FDA ng isang pulong ng advisory panel at sinabing balak nitong isaalang-alang agad ang mga magagamit na ebidensya. Inilarawan sa orihinal nitong anunsyo ang isang pampublikong pagsusuri kung saan susuriin ng mga panlabas na eksperto ang kahilingan at boboto kung ang mga nalalaman at potensyal na benepisyo ng pagbabakuna ay mas malaki kaysa sa mga panganib.

Ang pagpapaliban noong Biyernes ay nagpapahiwatig na naniniwala na ngayon ang ahensya na ang datos ng ikatlong dosis ay maaaring makabuluhang magbago sa paghatol na iyon sa benepisyo-panganib. Ang paghihintay ay maaaring makabawas sa pagkakataong mapahintulutan ang isang iskedyul na malapit nang palitan, ngunit pinahaba rin nito ang panahon kung kailan walang opsyon sa pagbabakuna ang mga magulang ng mga sanggol at paslit.

Binago ng Omicron ang pamantayan para sa proteksyon

Nagsimula ang programa sa pagpapaunlad bago pa man naging dominante ang Omicron. Binago ng kakayahan ng variant na magdulot ng mga breakthrough infection ang mga inaasahan tungkol sa kung ano ang bumubuo ng sapat na proteksyon, lalo na laban sa banayad at katamtamang sakit.

Isang pagsusuri ng JAMA ng mga sintomas ng impeksyon habang nasa sirkulasyon ng Omicron ang nakatuklas ng mas malaking proteksyon pagkatapos ng ikatlong dosis ng bakuna laban sa mRNA kaysa pagkatapos ng dalawang dosis sa mga nasa hustong gulang. Ang pagbibigay ng dosis sa mga bata ay hindi maaaring direktang mahinuha mula sa mga pag-aaral ng booster sa mga nasa hustong gulang, ngunit ang mas malawak na ebidensya ay nagpapatibay sa biyolohikal na posibilidad na ang isang karagdagang pagkakalantad sa antigen ay maaaring mapabuti ang proteksyon laban sa isang variant na umiiwas sa immune system.

Kasabay nito, dapat iwasan ng mga regulator ang pag-aakalang ang mas maraming dosis ay awtomatikong mas mahusay. Ang mga maliliit na bata ay may iba't ibang immune system, laki ng katawan, baseline na panganib sa sakit at mga profile ng reactogenicity. Ang pagsubok ay idinisenyo upang matukoy kung ang isang ikatlong napakaliit na dosis ay nagbibigay ng sapat na mas malakas na tugon ng immune nang hindi isinasakripisyo ang kaligtasan.

Ang mga pinakabatang bata ay nananatili sa labas ng programa ng pagbabakuna

Pinahintulutan ng FDA ang 10-microgram na dosis ng Pfizer para sa mga batang may edad 5 hanggang 11 noong Oktubre, at ang programang iyon ay ilang buwan nang tumatakbo. Gayunpaman, ang mga batang wala pang 5 taong gulang ay karaniwang tumatanggap ng mga bakuna sa pamamagitan ng mga pediatric practice at may iba't ibang konsiderasyon sa pag-unlad at dosis.

Samakatuwid, ang pagkaantala ay higit pa sa pagbabago ng iskedyul. Nangangahulugan ito na ang mga pediatrician at magulang ay patuloy na aasa sa patong-patong na pag-iwas—pagbabakuna ng mga miyembro ng sambahayan, pagsusuri, bentilasyon, pagsusuot ng maskara kung saan praktikal at pananatili sa bahay kapag may sakit—habang naghihintay para sa isang produktong partikular na awtorisado para sa mga sanggol at mga preschooler.

Hindi tinalikuran ng Pfizer at BioNTech ang aplikasyon. Inaasahan nila ang impormasyon tungkol sa ikatlong dosis sa mga darating na linggo at plano nilang kumpletuhin ang pagsusumite kapag available na ang mga datos na iyon. Kung mas malakas ang tugon ng immune system sa parehong pangkat ng edad, maaaring bumalik ang FDA sa advisory committee na may mas malinaw na iminungkahing regimen.

Ipinapakita ng pangyayari ang tensyong likas sa regulasyon para sa emerhensiya sa panahon ng mabilis na pagbabago ng pandemya. Mahalaga ang bilis kapag milyon-milyong tao ang walang opsyon sa pag-iwas, ngunit nababawasan ang halaga ng bilis kung iminumungkahi ng ebidensya na maaaring hindi kumpleto ang iminungkahing iskedyul. Sa pamamagitan ng pagpapaliban ng pulong, pinili ng FDA na maghintay para sa isang mas mature na dataset bago magpasya kung paano dapat bakunahan ang mga pinakabatang Amerikano.