Sinimulan na ng Pfizer at BioNTech ang paghingi sa mga regulator ng US na pahintulutan ang kanilang bakuna laban sa COVID-19 para sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang, na magbubukas ng isang pagsusuri na maaaring gawing karapat-dapat para sa pagbabakuna ang mga pinakabatang Amerikano habang nagpapatuloy ang isang pag-aaral sa ikatlong dosis ng mga bata.
Sinabi ng mga kumpanya noong Martes na sinimulan nila ang isang rolling emergency-use submission sa kahilingan ng Food and Drug Administration. Ang iminungkahing pangunahing regimen ay gumagamit ng dalawang 3-microgram na dosis na ibinibigay nang tatlong linggo ang pagitan, isang-sampung bahagi ng dosis na ginagamit para sa mga taong 12 taong gulang pataas. ng anunsyo na sa huli ay inaasahan ng mga kumpanya ang datos sa ikatlong dosis at sinusuri ang isang serye ng tatlong dosis para sa pangkat ng edad.
Mabilis na kumilos ang FDA upang mag-iskedyul ng pulong ng advisory committee para sa Pebrero 15, ayon sa anunsyo ng pulong. Ang hindi pangkaraniwang pamamaraan ay maaaring magpahintulot sa mga regulator na isaalang-alang ang ebidensya ng kaligtasan at tugon ng immune system mula sa dalawang dosis habang ang mga kumpanya ay nangangalap ng karagdagang impormasyon kung ang isang ikatlo ay magpapabuti sa proteksyon.
Ang pinakabatang pangkat ng edad ang huling pangunahing agwat sa pagiging kwalipikado
Ang mga batang wala pang 5 taong gulang ang tanging malaking pangkat ng edad sa US na kasalukuyang walang pinahihintulutang bakuna para sa COVID-19. Ang agwat ay naging mas kitang-kita noong panahon ng Omicron wave, na nagdulot ng napakataas na antas ng impeksyon at nagambala ang pangangalaga sa bata, mga programa sa preschool, at mga sambahayan na may maliliit na bata.
Ang landas ng regulasyon ay sumusunod sa pagpapalawak ng bakuna ng Pfizer sa mas matatandang mga bata. Noong Oktubre 29, pinahintulutan ang isang 10-microgram na pormulasyon para sa mga batang may edad 5 hanggang 11 matapos suriin ang datos ng pagsubok sa kaligtasan at tugon ng immune system. Pagkatapos ay inirekomenda ng ang pagbabakuna para sa pangkat ng edad na iyon noong Nobyembre 2, na naglunsad ng isang programa na sumasaklaw sa humigit-kumulang 28 milyong bata.
Para sa mga batang wala pang 5 taong gulang, pumili ang Pfizer at BioNTech ng mas maliit na 3-microgram na dosis upang balansehin ang tugon ng immune system laban sa mga side effect tulad ng lagnat. Kasama sa kanilang pagsubok ang mga batang 6 na buwan hanggang 4 na taon at sinusuri ang mga tugon ng antibody kumpara sa mga nakikita sa mga nabakunahang kabataan.
Ang dalawang dosis ay nagdulot ng magkahalong larawan ng tugon ng immune system
Ipinaliliwanag ng update sa pagsubok ng mga kumpanya noong Disyembre kung bakit lumipat ang programa sa pagbuo patungo sa ikatlong dosis. Dalawang dosis na 3-microgram ang nagdulot ng tugon ng immune system sa mga batang 6 na buwan hanggang 2 taon na nakatugon sa paunang tinukoy na pamantayan ng pag-aaral, ngunit ang tugon sa mga batang may edad 2 hanggang 4 ay hindi nakatugon sa limitasyong iyon.
Sa halip na dagdagan ang indibidwal na dosis, inamyendahan ng Pfizer at BioNTech ang pag-aaral upang suriin ang ikatlong 3-microgram na iniksiyon nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos ng pangalawa. Ang estratehiyang iyon ay naglalayong mapanatili ang kanais-nais na tolerability ng napakaliit na dosis habang tinutukoy kung ang isang karagdagang pagkakalantad ay maaaring magpataas ng mga antas ng antibody nang sapat sa buong populasyon ng mga wala pang 5 taong gulang.
Ang rolling submission ay nangangahulugan na maaaring simulan ng FDA ang pagsusuri ng mga magagamit na impormasyon sa pagmamanupaktura, kaligtasan, at immunogenicity bago makumpleto ang buong three-dose dataset. Kinakailangan pa rin ng awtorisasyon sa emerhensiya na matukoy ng ahensya na ang alam at potensyal na mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa alam at potensyal na mga panganib para sa iminungkahing paggamit.
Itinataas ng Omicron ang parehong pagkaapurahan at pagiging kumplikado ng agham
Ang pagsusuri ay nagaganap sa isang lubhang kakaibang kapaligiran kung saan isinagawa ang mga orihinal na pagsubok sa bakuna. Mas madaling mahawaan ng Omicron ang mga taong may resistensya sa pagbabakuna o naunang impeksyon kaysa sa mga naunang variant, bagama't ang pagbabakuna ay patuloy na nagbibigay ng mahalagang proteksyon laban sa malalang sakit.
Isang kasabay na pag-aaral ng JAMA na sumusuri sa sintomas ng sakit habang umiikot ang Omicron ay nakatuklas ng mas malakas na proteksyon pagkatapos ng tatlong dosis ng mRNA kaysa pagkatapos ng dalawa sa mga nasa hustong gulang. Ang pediatric trial ay hindi direktang maihahambing, ngunit ang mas malawak na ebidensya ay nakakatulong na ipaliwanag kung bakit ang mga regulator at tagagawa ay lalong nakatuon sa bilang ng dosis at tiyempo sa halip na palawigin lamang ang isang hindi nagbabagong iskedyul sa mga mas batang edad.
Ang mga batang bata sa pangkalahatan ay nahaharap sa mas mababang ganap na panganib ng malalang COVID-19 kaysa sa mga nakatatanda, ngunit ang mababang panganib ay hindi nangangahulugang zero risk. Tumaas ang mga pagkakaospital sa mga bata sa mga panahon ng matinding pagkalat ng impeksyon sa komunidad, at ang mga batang bata ay maaari ring magpasa ng impeksyon sa loob ng mga sambahayan. Samakatuwid, dapat timbangin ng mga regulator ang direktang benepisyo sa kalusugan ng bata kasama ang kawalan ng katiyakan na nakapalibot sa isang bagong iniakmang dosis at mga nagbabagong variant.
Maaaring baguhin ng isang desisyon noong Pebrero ang proteksyon ng pamilya
Kung papahintulutan ng FDA ang bakuna pagkatapos ng pagsusuri nito sa Pebrero, kakailanganin pa rin ng CDC na magbigay ng mga rekomendasyon kung paano ito dapat gamitin sa pagsasagawa. Pagkatapos, haharapin ng mga tagapagbigay ng serbisyo ang gawaing logistikal ng paghahatid ng 3-microgram na pormulasyon para sa mga bata sa mga sanggol at mga batang nasa edad preschool, na marami sa kanila ay tumatanggap ng mga regular na pagbabakuna sa pamamagitan ng mga pediatric office sa halip na mga lugar ng malawakang pagbabakuna.
Ang karanasan sa programang 5-to-11 ay nag-aalok ng isang modelo para sa pamamahagi ngunit ipinapakita rin nito na ang awtorisasyon ay hindi garantiya ng mabilis na pagtanggap. Tinitimbang ng mga magulang ang panganib ng sakit, kaligtasan ng bakuna, pagkagambala sa paaralan at pangangalaga sa bata, naunang impeksyon at payo mula sa mga pediatric clinician. Ang mga konsiderasyong iyon ay maaaring mas malinaw pa para sa mga sanggol at paslit.
Sa ngayon, naghahanda ang FDA na repasuhin ang isang kahilingan para sa dalawang dosis habang patuloy na nangongolekta ang mga kumpanya ng datos para sa ikatlong dosis. Lumilikha ito ng isang tanong sa regulasyon na walang direktang naunang naunang nabanggit sa kampanya ng pagbabakuna laban sa COVID-19 sa US: kung ang mga magagamit na ebidensya ay nagbibigay-katwiran sa pagsisimula ng proteksyon para sa mga pinakabatang bata bago pa makumpleto ng tagagawa ang regimen na pinaniniwalaan nitong maaaring magbigay ng pinakamatibay na tugon.
