Pinayagan na ng bagong experimental-treatment system ng Montana ang una nitong therapy para sa paggamit sa review-board, ngunit hindi pa rin ito matanggap ng mga pasyente dahil walang lisensya ang estado sa isang treatment center.
Inihayag ng pribadong pinamamahalaang Montana Experimental Treatment Review Board ang unang desisyon nito noong Agosto 31.Kinilala ng Business Insider ang paggamot bilang isang 30-araw na programa mula sa Parley Neurotech na pinagsasama ang mga naka-target na sesyon ng tunog na may antihistamine na inireseta nang walang reseta para sa mga taong may central hearing loss. Sinasabi ng kumpanya na ang kombinasyon nito ay hindi pa nasusuri ng Food and Drug Administration para sa bisa.
Ayon sa imbestigasyon ng Business Insider noong Setyembre 15, hindi nag-isyu ang Montana ng lisensya sa anumang experimental-treatment center at dalawang aplikasyon ang nanatiling hindi kumpleto. Nangangahulugan ito na ang pag-apruba ng board ay hindi mismo nagpapahintulot sa isang klinika na simulan ang paggamot sa mga pasyente.
Ang programa ay pinamamahalaan ng mga patakaran na pinagtibay ng Montana Department of Public Health and Human Services na epektibo noong Hulyo 25. Ang 46-pahinang utos sa paggawa ng patakaran ay nag-aatas sa isang sentro na magtatag o makipagkontrata sa isang review board na binubuo ng hindi bababa sa limang miyembro, kabilang ang isang manggagamot na may lisensya sa Montana, isang clinical-outcome researcher, at isang ethicist. Ang mga miyembro ng lupon ay hindi maaaring humawak ng personal, pinansyal, trabaho, o pagmamay-ari na interes sa treatment center na kanilang pinangangasiwaan.
Kinakailangan din ng mga patakarang iyon ang bawat lupon na suriin ang mga pamantayan sa kaligtasan, may kaalamang pahintulot, panganib, at mga alternatibo bago aprubahan ang isang protocol. Dapat iulat ng mga sentro ang mga malubhang masamang epekto sa estado sa loob ng limang araw, panatilihin ang mga talaan ng paggamot at kinalabasan, at idokumento na sinuri at sinubukan ng isang pasyente ang mga opsyon na inaprubahan ng FDA. Dapat maglathala ang mga lupon ng pagsusuri ng isang taunang buod ng mga pag-apruba at pinagsama-samang mga kinalabasan sa kaligtasan.
Mas malawak ang landas ng Montana kaysa sa pederal na balangkas ng Right to Try. Sinasabi ng FDA na ang pederal na pagiging karapat-dapat ay limitado sa mga pasyenteng may mga kondisyong nagbabanta sa buhay na naubos na ang mga naaprubahang opsyon at hindi maaaring sumali sa isang kaugnay na klinikal na pagsubok. Maaaring saklawin ng batas ng Montana ang mga taong walang diagnosis na nagbabanta sa buhay o may diagnosis na nagbabanta sa buhay, basta't natutugunan ang mga kinakailangan ng estado nito.
Ang unang lupon ay hindi isang ahensya ng estado. Ito ay pinapatakbo ng isang pribadong kumpanya na kaakibat ng biotech investor na si Niklas Anzinger, at iniulat ng Business Insider na naniningil ito sa mga kumpanya ng $12,500 bawat aplikasyon. Sinasabi ng lupon na ang tungkulin nito ay isang pagsusuri sa kaligtasan sa antas ng proseso, hindi isang garantiya na ang isang paggamot ay ligtas o epektibo, at ang mga desisyon nito ay hindi lumilikha ng anumang pederal na legal na katayuan.
Ikinakatuwiran ng mga tagasuporta na ang modelo ay maaaring magbigay sa maliliit na kumpanya ng biotechnology at mga pasyenteng handang magbigay ng mas mabilis na ruta patungo sa mga investigational therapies pagkatapos ng maagang pagsusuri sa kaligtasan. Binanggit ng mga kritiko ng Business Insider na nagtatanong kung ang pribadong pagsusuri, mga bayarin sa aplikasyon, at mga ugnayan sa industriya ay lumilikha ng mga alitan o naglalantad sa mga pasyente sa mga paggamot nang walang sapat na ebidensya ng benepisyo. Tinutugunan ng mga tuntunin ng alitan ng estado ang mga ugnayan ng mga miyembro ng lupon sa mga treatment center, habang pinapanatili ng departamento ang awtoridad sa paglilisensya at inspeksyon sa mga sentro mismo.
Samakatuwid, ang susunod na mahalagang hakbang sa pagpapatakbo ay hindi isa pang boto ng lupon kundi isang lisensya mula sa DPHHS. Hangga't hindi nagbubukas ng isang compliant center, ang pag-apruba ni Parley ay nananatiling isang pagsubok sa istruktura ng pangangasiwa ng Montana sa halip na isang magagamit na paggamot. Dapat maunawaan ng mga pasyenteng isinasaalang-alang ang anumang investigational therapy na ang pag-apruba ng lupon ay hindi pag-apruba ng FDA at dapat talakayin ang mga panganib, alternatibo, at ebidensya sa isang lisensyadong clinician.
