Sa loob ng tatlong taon, 52.4% ng mga pasyenteng may mataas na panganib na nakatanggap ng catheter-based tricuspid valve repair ay buhay nang walang heart-failure hospitalization, kumpara sa 21.0% ng mga ginamot gamit lamang ang medical therapy, ayon sa isang randomized trial na inilathala noong Linggo sa New England Journal of Medicine. Ang tinantyang hazard ratio ay 0.40, na nagpapahiwatig ng 60% relatibong pagbawas sa pinagsamang panganib ng kamatayan o pagkakaospital sa panahon ng follow-up.
Ang pag-aaral na TRIC-I-HF mula sa Alemanya ang unang randomized na pagsusuri ng transcatheter tricuspid repair na nagpakita ng makabuluhang pagbuti sa istatistika kapwa sa survival rate at heart-failure hospitalization, sa halip na sa mga sintomas o kalidad ng buhay lamang. Inilahad ng mga imbestigador ang mga resulta noong Agosto 30 sa European Society of Cardiology Congress sa Munich, kung saan sinabi ng ESC na ang mga natuklasan ay maaaring magbigay-impormasyon sa mga alituntunin sa paggamot sa hinaharap.
Mahalaga ang resulta dahil ang matinding tricuspid regurgitation ay matagal nang itinuturing na napapabayaang bahagi ng valvular heart disease. Ang mga pasyente ay kadalasang matatanda, mahina ang kalusugan, at inirerekomenda lamang pagkatapos mapinsala ng talamak na venous congestion ang mga bato o atay. Ipinahihiwatig ng bagong ebidensiya na ang pag-aayos ng tagas na balbula ay maaaring magbago ng trajectory na iyon sa maingat na napiling mga pasyente, bagama't ang mga hindi pangkaraniwang karanasang sentro at advanced na profile ng sakit sa pagsubok ay naglilimita kung gaano kalawak dapat ilapat ang mga numero.
Bakit ang Tricuspid Regurgitation ay Nagiging Sistemikong Sakit
Kinokontrol ng tricuspid valve ang daloy ng dugo sa pagitan ng kanang atrium at kanang ventricle. Kapag ang mga leaflet nito ay hindi sumasara, ang dugo ay gumagalaw pabalik sa bawat tibok ng puso, na nagpapataas ng venous pressure at pinipilit ang kanang bahagi ng puso na hawakan ang labis na volume. Ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng hirap sa paghinga, matinding pagkapagod, pamamaga ng binti, likido sa tiyan at progresibong paglaki ng kanang silid. Hindi tulad ng isang makitid na balbula, ang problema ay maaaring lumala nang paunti-unti habang ang mga karaniwang sintomas ay iniuugnay sa edad o iba pang sakit sa puso.
Humigit-kumulang apat sa bawat limang kaso ay pangalawa sa mga pagbabago sa ibang bahagi ng puso sa halip na pangunahing pinsala sa mismong balbula. Ang atrial fibrillation ay maaaring magpalaki ng singsing ng balbula, ang sakit sa kaliwang bahagi ng puso ay maaaring magpataas ng presyon sa buong sirkulasyon, at ang mga pacemaker o defibrillator leads ay maaaring makagambala sa paggalaw ng leaflet. Inilarawan ng isang pagsusuri ng ACC na inilathala noong Hunyo ang mga magkakapatong na mekanismong ito at nagbabala na ang mga huling pagbara, kabilang ang pamamaga ng tiyan at abnormal na paggana ng atay, ay kadalasang senyales ng isang advanced na yugto.
Ang paggamot gamit ang gamot ay higit na nakatuon sa mga kahihinatnan. Ang mga diuretic ay nag-aalis ng labis na likido at maaaring mapawi ang pamamaga, ngunit hindi nito maaasahang maibabalik ang pagsasara ng leaflet o mababaligtad ang mekanikal na tagas. Ang pagtaas ng dosis ay maaari ring maging mahirap kapag lumala ang paggana ng bato. Ang open surgery ay nananatiling angkop para sa ilang mga pasyente, lalo na kapag isinagawa kasama ng isa pang operasyon sa balbula, ngunit ang nakahiwalay na tricuspid surgery ay may kasaysayang may malaking panganib sa mas matanda at mas may sakit na populasyon na malamang na huli na ang pagpapakita.
Isang Pagkukumpuni na Isinagawa sa pamamagitan ng isang Ugat
Ang transcatheter edge-to-edge repair ay nag-aalok ng isang hindi gaanong invasive na alternatibo. Isang manipis na sistema ng paghahatid ang ipinapasok sa pamamagitan ng isang ugat papunta sa kanang bahagi ng puso, kung saan pinagsasama-sama ng isang implant ang mga bahagi ng mga leaflet ng balbula at binabawasan ang butas kung saan ibinubuga ang dugo. Ang pamamaraan ay nakasalalay sa detalyadong echocardiographic imaging, kanais-nais na anatomiya ng balbula, at isang multidisciplinary heart team na makapagpapasya kung ang pagkukumpuni, ganap na pagpapalit ng balbula, operasyon, o patuloy na pangangalagang medikal ang pinakaangkop.
Sa TRIC-I-HF, 360 pasyente sa 29 na high-volume German valve centers ang random na itinalaga sa two-to-one ratio: 237 sa catheter repair kasama ang medical therapy at 123 sa medical therapy lamang. Ang kanilang average na edad ay 80.3 taon, 56.4% ay babae at tatlong-kapat ay may mga sintomas ng New York Heart Association class III o IV. Ang pagpapatala ay nangangailangan ng matinding pagsuka kasama ang isang marker ng mataas na panganib ng kaganapan, tulad ng pagpapaospital noong nakaraang taon o ebidensya ng cardiorenal o cardiohepatic syndrome. Ang rehistradong protocol ay nagplano ng tatlong taon ng follow-up.
Maaaring pumili ang mga operator ng angkop na sistema ng pagkukumpuni na mabibili sa merkado, na ginagawang isang pagsubok sa estratehiya ng paggamot ang eksperimento sa halip na isang branded na implant. Ginamit ang edge-to-edge na pagkukumpuni sa 98.3% ng mga pamamaraan; humigit-kumulang dalawang-katlo ang gumamit ng sistemang Pascal at isang-katlo ang gumamit ng TriClip. Ang disenyong iyon ay sumasalamin sa kasanayan sa Europa, kung saan maraming sistemang may markang CE ang magagamit, ngunit pinapakomplikado nito ang direktang pagsasalin sa mga bansang may iba't ibang pag-apruba, karanasan ng operator, at mga panuntunan sa pagbabayad.
Binabago ng Mahirap na Resulta ang Ebidensya
Napatunayan ng mga naunang randomized na pag-aaral na ang pagkukumpuni ng catheter ay maaaring makabawas sa tagas at mapabuti ang pakiramdam ng mga pasyente, ngunit hindi nila napatunayan sa simula ang pagbawas ng pagkamatay o pagkakaospital. Sa 350-pasyenteng pagsubok na TRILUMINATE, pinabuti ng paggamot ang isang hierarchical composite higit sa lahat sa pamamagitan ng mas mahusay na mga marka ng kalidad ng buhay sa isang taon; ang mortality at heart-failure hospitalization ay hindi makabuluhang naiiba. Sinuportahan ng ebidensyang iyon ang pag-aampon habang iniiwan ang bukas kung binago ng pamamaraan ang sakit sa halip na mga sintomas.
Ang TRIC-I-HF ay nagpatala ng isang grupong may mas mataas na panganib at nakasaksi ng mas maraming klinikal na kaganapan. Sa isang taon, ang isang hierarchical endpoint na pinagsasama ang kamatayan, pagpapaospital, at pagkabigong makamit ang makabuluhang pagpapabuti sa kalidad ng buhay ay pumabor sa interbensyon, na may win ratio na 2.42. Sa loob ng tatlong taon, ang tinantyang survival rate ay 72.3% pagkatapos ng paggaling at 53.9% sa pamamagitan ng medikal na therapy, habang ang kalayaan mula sa pagpapaospital dahil sa pagpalya ng puso ay 62.4% at 31.0%, ayon sa pagkakabanggit. Isang independiyenteng ulat ng pagsubok ang nagkalkula na apat na pasyente ang mangangailangan ng paggamot upang maiwasan ang isang pagkamatay o pagpapaospital dahil sa pagpalya ng puso sa loob ng isang taon.
Ang paliwanag na pisyolohikal ay maaaring mangyari ngunit nananatiling bahagyang may paghihinuha. Ang pagbabawas ng backward flow ay maaaring magpababa ng venous congestion, mapabuti ang forward circulation at gawing mas epektibo ang diuretic therapy kapag ang kidney at liver dysfunction ay nagsimulang magpalala sa heart failure. Sa isang taon, 56.3% ng mga pasyenteng naayos na ay nagkaroon lamang ng mild residual regurgitation, kumpara sa 19.2% sa control group. Ang functional status at Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire scores ay mas bumuti rin pagkatapos ng interbensyon, na iniayon ang mga klinikal na kaganapan sa mga nasusukat na pagbabago sa valve performance at karanasan ng pasyente.
Mahahalagang Limitasyon sa Likod ng Malaking Epekto
Open label ang trial, kaya alam ng mga pasyente at clinician kung aling paggamot ang naitalaga. Ang pagkamatay at pagpapaospital ay hindi gaanong madaling kapitan ng inaasahan kaysa sa mga marka ng sintomas, ngunit ang mga desisyon na magpa-admit ng pasyente ay maaari pa ring maimpluwensyahan ng mga pattern ng pangangalaga. Ang hindi pantay na two-to-one randomization ay nag-iwan ng medyo maliit na control group, at 48 control patients ang nag-cross over para magpagaling pagkatapos ng isang kwalipikadong episode ng matinding pagpalya ng puso. Ang crossover ay maaaring magpalabnaw o magpakomplikado ng mga paghahambing, kahit na ang mga istatistikal na pamamaraan ay nagpapanatili ng mga pasyente sa kanilang mga orihinal na grupo.
Ang mga kalahok na ospital ay mayroon ding kakaibang karanasan, na may average na 176 na transcatheter tricuspid procedures bago ang pag-aaral. Ang mga resulta sa mga umuusbong na programa ay maaaring magkaiba dahil ang imaging, pagpoposisyon ng device, at pagpili ng pasyente ay teknikal na nangangailangan. Ang pag-apruba ng FDA para sa TriClip ay partikular na nangangailangan ng sintomas ng malubhang sakit sa kabila ng pinakamainam na medikal na therapy, mataas na panganib sa operasyon, angkop na anatomiya, at pagsusuri ng isang multidisciplinary heart team. Ang pagsubok sa Alemanya ay hindi dapat ituring na suporta para sa paggamot sa bawat malubhang natuklasan sa echocardiographic.
Ang mga ugnayan sa pagpopondo at mga imbestigador ay nangangailangan din ng proporsyonal na pagsisiwalat. Sinuportahan ng German Center for Cardiovascular Research at ng Ludwig Maximilian University ang gawain, na may karagdagang pondo mula sa Edwards Lifesciences, na ang Pascal device ay ginamit sa karamihan ng mga pamamaraan. Iniulat ng mga pangunahing imbestigador ang pakikipag-usap o pagkonsulta sa mga ugnayan kay Edwards, at isa naman ang nag-ulat ng kaugnayan sa Tricares. Ang mga ugnayang iyon ay hindi nagpapawalang-bisa sa mga randomized na kinalabasan, ngunit ang malayang pagkopya, mga pagsusuring partikular sa device at kumpletong pag-uulat ng masamang kaganapan ay magiging mahalaga.
Ang Referral at mga Patnubay ang Susunod na Pagsusulit
Para sa mga clinician sa US, ang praktikal na kahihinatnan ay malamang na mas maagang referral sa halip na agarang pangkalahatang paggamot. Inaprubahan na ng FDA ang parehong edge-to-edge repair system at isang opsyon sa pagpapalit ng transcatheter para sa mga piling pasyenteng may mataas na panganib. Ang pag-aayos sa pangkalahatan ay may kanais-nais na maagang profile sa kaligtasan at iniiwasan ang panganib ng pacemaker na nakikita sa pagpapalit, habang ang pagpapalit ay maaaring mas ganap na maalis ang regurgitation. Ang anatomy, right-ventricular function, mga umiiral na device leads, panganib ng pagdurugo at ang kakayahang tiisin ang anticoagulation ay pawang nakakaimpluwensya sa pagpili.
Maaari ring baguhin ng bagong pagsubok ang ebidensyang ginagamit ng mga komite ng gabay at mga tagaseguro. Hanggang ngayon, ang mga pag-apruba at mga talakayan sa saklaw ay nakasalalay nang malaki sa pagbawas ng regurgitation, pagpapabuti ng functional function, at kalidad ng buhay. Ang isang randomized survival at hospitalization signal ay nagpapalakas sa kaso na ang interbensyon ay maaaring magbago ng sakit sa isang mayaman at mataas na panganib na populasyon. Nagtataas din ito ng mas mahirap na tanong sa ekonomiya: kung matutukoy ba ng mga sistema ng kalusugan ang mga karapat-dapat na pasyente bago maging hindi na mababawi ang organ dysfunction at maihatid ang pamamaraan sa mga sentro na may sapat na dami upang ulitin ang pagsubok.
Napatunayan ng TRIC-I-HF na ang pagkukumpuni ng catheter ay maaaring mapabuti ang mga mahirap na resulta sa isang tiyak na grupo ng mga matatandang pasyente na may malubhang tricuspid regurgitation at nagpapakita ng right-sided heart failure. Hindi nito itinatatag ang pinakamahusay na aparato, ang pinakamainam na tiyempo para sa mga pasyenteng hindi gaanong may sakit o ang mga inaasahang resulta sa mga ospital na may mas mababang bilang ng mga pasyente. Ang susunod na yugto ay depende sa mga pagsusuri ng subgroup, mas mahabang follow-up at mga totoong rehistro na nagpapakita kung ang mga benepisyo sa kaligtasan at pagpapaospital ay mananatili kapag ang pamamaraan ay lumampas sa mga ekspertong sentro sa Alemanya.
