WASHINGTON — Inaprubahan ng Food and Drug Administration ngayong linggo ang Pfizer's Abrysvo para sa pag-iwas sa respiratory syncytial virus lower-respiratory-tract disease sa mga nasa hustong gulang na 60 taong gulang pataas, na nagbibigay sa Estados Unidos ng pangalawang bakuna laban sa isang virus na nagpapadala ng sampu-sampung libong matatanda sa mga ospital bawat taon. Ang desisyon noong Mayo 31 ay nagtatapos sa mga dekada ng pagtatangka na lumikha ng isang epektibong bakuna sa RSV at nagtatakda ng unang panahon ng taglagas kung saan ang mga matatandang Amerikano ay maaaring magkaroon ng higit sa isang aprubadong opsyon sa pagbabakuna.
Ayon sa anunsyo ng Pfizer para sa pag-apruba , ang desisyon ay pangunahing nakabatay sa Phase 3 RENOIR trial, na lumahok sa humigit-kumulang 37,000 na nasa hustong gulang na may edad 60 pataas. Ang Abrysvo ay isang bivalent, unadjuvanted na bakuna na naglalaman ng mga stabilized prefusion F protein na idinisenyo upang makabuo ng mga antibodies laban sa parehong pangunahing subgroup ng RSV.
Ang matagal nang problema sa bakuna ay umabot sa pangalawang solusyon
Ang RSV ay pinakakilala sa malalang sakit sa mga sanggol, ngunit malaki ang pasanin nito sa mga matatanda. Ang mga pagbabago na may kaugnayan sa edad sa kaligtasan sa sakit at malalang sakit sa puso at baga ay maaaring magdulot ng pneumonia, bronchiolitis, pagkakaospital o kamatayan sa nagsisimula bilang impeksyon sa paghinga. Inaprubahan ng FDA ang Arexvy ng GSK noong Mayo 3, na inilarawan ito sa isang anunsyo ng ahensya bilang ang unang bakuna sa RSV na lisensyado sa Estados Unidos para sa mga nasa hustong gulang na 60 pataas. Dumating ang Abrysvo wala pang isang buwan ang lumipas, na lumilikha ng kompetisyon sa isang kategorya na wala noong simula ng Mayo.
Ang siyentipikong tagumpay sa likod ng parehong programa ay ang kakayahang patatagin ang fusion protein ng RSV sa prefusion form nito. Ang anyong iyon ay naglalantad sa mga target na lubhang mahina sa immune system at gumagawa ng malalakas na neutralizing antibodies. Ang mga naunang pagsisikap sa bakuna sa RSV ay nahirapan dahil ang nauugnay na protina ay nagbabago ng hugis habang pumapasok ang virus sa mga selula, na nagpapahirap na ipakita sa immune system ang pinakaprotektadong target.
Nagpapakita ang RENOIR ng pinakamalakas na proteksyon laban sa mas sintomas na sakit
Ang mga resulta mula sa pagsubok ng RENOIR ay inilathala sa New England Journal of Medicine. Sa pansamantalang pagsusuri, ang bisa ng bakuna laban sa sakit sa lower-respiratory tract na nauugnay sa RSV na may hindi bababa sa dalawang sintomas ay 66.7%, habang ang bisa laban sa sakit na nailalarawan sa pamamagitan ng hindi bababa sa tatlong sintomas ay 85.7%. Ang mga natuklasan ay nagmumungkahi ng mas matibay na proteksyon laban sa mas klinikal na malalang sakit, bagaman kailangan ang mas mahabang follow-up upang matukoy ang tibay sa maraming panahon ng RSV.
Una nang iniulat ng Pfizer ang mga bilang na iyon sa isang pagsusuri noong Agosto 2022, na nagbigay-daan sa kumpanya na lumipat patungo sa pagsusumite ng mga regulasyon. Ang pagsubok ay randomized at placebo-controlled, kung saan sinundan ang mga kalahok para sa mga resulta ng sakit na RSV at kaligtasan.
Sinuportahan ng mga tagapayo ang bisa ngunit sinuri ang kaligtasan
Sinuri ng Komite ng Tagapayo ng mga Bakuna at Kaugnay na Produktong Biyolohikal ng FDA ang aplikasyon sa pulong nito noong Pebrero 28.Bumoto ang mga eksperto mula sa labas ng kumpanya ng 7-4, na may isang nag-abstain, na ang mga magagamit na ebidensya ay sumusuporta sa bisa at hiwalay na 7-4 na sumusuporta ito sa kaligtasan. Itinampok sa salaysay ng Pfizer tungkol sa botohan ang mga resulta ng bisa habang kinikilala ang hiwalay na pagsasaalang-alang ng komite sa mga senyales ng kaligtasan.
Kabilang sa mga isyung tinalakay ay ang mga bihirang pangyayaring neurologic, kabilang ang mga kaso ng Guillain-Barré syndrome na naiulat na may kaugnayan sa pagbabakuna sa oras. Ang mga ganitong hindi pangkaraniwang pangyayari ay mahirap matukoy nang tiyak kahit sa isang pagsubok na kinasasangkutan ng sampu-sampung libong tao, kaya ang pagsubaybay pagkatapos ng lisensya ay magiging mahalaga habang ang bakuna ay lumalawak na ginagamit.
Ang pag-apruba ay partikular para sa mga matatanda
Ang liham ng pag-apruba ng FDA ay nagbibigay ng lisensya sa Abrysvo para sa pag-iwas sa sakit sa lower-respiratory tract na dulot ng RSV sa mga indibidwal na 60 taong gulang pataas. Hiwalay na pinag-aaralan ng Pfizer ang parehong prefusion-F platform para sa maternal immunization na nilayon upang protektahan ang mga sanggol pagkatapos ng kapanganakan, ngunit ang indikasyon na iyon ay nananatili sa ilalim ng pagsusuri ng FDA at hindi bahagi ng pag-apruba ngayong linggo.
Mahalaga ang pagkakaibang iyan para sa mga clinician at pasyente. Ang desisyon sa bakuna para sa nasa hustong gulang ay hindi lumilikha ng isang pangkalahatang rekomendasyon para sa bawat taong mahigit 60 taong gulang; ang mga rekomendasyon kung sino ang dapat tumanggap ng bakuna at kung paano ito dapat isama sa regular na pangangalaga ay depende sa Centers for Disease Control and Prevention at sa Advisory Committee on Immunization Practices nito. Ang mga salik tulad ng edad, malalang sakit, katayuan ng immune system, at tiyempo bago ang panahon ng RSV ay malamang na humubog sa mga talakayang iyon.
Isang bagong pamilihan ng pag-iwas ang nabubuo bago ang taglagas
Binabago ng mabilis na pag-apruba ng Arexvy at Abrysvo ang larangan ng pag-iwas sa isang virus na dating walang lisensyadong bakuna. Para sa mga tagagawa, ang kompetisyon ay nakasentro sa bisa, tibay, kaligtasan, sabay na pangangasiwa ng mga bakuna laban sa trangkaso at COVID-19, suplay at saklaw ng nagbabayad. Para sa mga opisyal ng pampublikong kalusugan, ang hamon ay mas praktikal: ang pagtukoy sa mga matatandang malamang na makikinabang at ang pagpapabatid kung paano umaangkop ang pagbabakuna ng RSV sa isang masikip nang pana-panahong iskedyul ng pagbabakuna.
Ang kahalagahan ng linggong ito ay hindi ang biglang pagiging madaling mapigilan ang RSV. Ito ay ang katotohanan na pagkatapos ng mga dekada ng mga hadlang sa agham, ang Estados Unidos ngayon ay mayroon nang dalawang lisensyadong bakuna para sa mga matatanda sa loob ng parehong buwan. Ang pag-apruba ng Abrysvo ay ginagawang isang klinikal na opsyon ang hudyat ng bisa ng pagsubok sa RENOIR at inililipat ang pag-iwas sa RSV mula sa isang matagal nang layunin sa pananaliksik patungo sa totoong pagpapatupad.
