Sinabi ng Pfizer at BioNTech noong Huwebes na plano nilang humingi ng pahintulot mula sa US para sa ikatlong dosis ng kanilang bakuna laban sa COVID-19, na magbubukas ng isang pampublikong debate tungkol sa mga booster ilang oras bago maglabas ang Centers for Disease Control and Prevention at ang Food and Drug Administration ng hindi pangkaraniwang direktang tugon: ang mga ganap na nabakunahang Amerikano ay hindi na nangangailangan ng isa pang bakuna sa ngayon.

Ayon sa anunsyo ng mga kompanya noong Hulyo 8, ang paunang datos mula sa isang patuloy na pag-aaral ay nagpapakita na ang isang booster na ibinigay anim na buwan pagkatapos ng pangalawang dosis ay nakalikha ng mga neutralizing antibody level laban sa orihinal na virus at sa Beta variant na lima hanggang 10 beses na mas mataas kaysa sa mga antas pagkatapos ng karaniwang two-dose series. Sinabi ng Pfizer at BioNTech na inaasahan nilang magsusumite ng datos sa FDA at iba pang mga regulator sa mga darating na linggo at bumubuo rin ng isang bersyon ng bakuna na partikular na nakatuon sa Delta variant.

Tumugon ang mga pederal na ahensya ng kalusugan nang gabing iyon gamit ang isang magkasanib na pahayag na nagsasabing ang mga awtorisadong bakuna ay nananatiling lubos na epektibo laban sa malalang sakit at kamatayan, kabilang ang mula sa Delta. Sinabi ng CDC at FDA na ang mga desisyon sa mga karagdagang dosis ay ibabatay sa datos ng laboratoryo, klinikal na pagsubok, at populasyon sa halip na sa mga natuklasan ng alinmang kumpanya.

Binabago ng Delta ang konteksto

Bumibilis ang diskusyon tungkol sa pagpapalakas ng tsansa dahil mabilis na kumakalat ang Delta sa buong Estados Unidos. lingguhang pagsusuri na ang variant na B.1.617.2 ngayon ay bumubuo sa mahigit kalahati ng mga kaso ng COVID-19 sa US at mas malaking bahagi pa sa ilang rehiyon na may mababang rate ng pagbabakuna.

Sinasabi rin sa parehong ulat na 183.2 milyong tao ang nakatanggap ng kahit isang dosis ng bakuna pagsapit ng Hulyo 8 at 158.3 milyon ang ganap na nabakunahan. Ipinapakita rin nito ang pagtaas ng mga kaso at pagkakaospital sa mga lugar na may mas mababang saklaw ng pagbabakuna, na nagpapatibay sa argumento ng mga ahensya na ang pinakamahalagang problema ay ang pagbibigay pa rin ng una at pangalawang dosis sa mga taong hindi nabakunahan sa halip na magdagdag ng ikatlong dosis para sa mga taong protektado na.

Inaasahan na ng mga siyentipiko na ang mga variant ay maaaring magbago sa estratehiya ng bakuna sa kalaunan. Isang pagsusuri sa New England Journal of Medicine ang naglarawan sa posibilidad na ang ebolusyon ng virus ay maaaring makabawas sa proteksyong nalilikha ng mga umiiral na bakuna at binigyang-diin ang pangangailangan para sa patuloy na pagsubaybay sa genomic, mga pag-aaral ng bisa, at mga madaling ibagay na plataporma ng bakuna.

Ang mga booster ay nasa ilalim na ng pederal na pagsusuri

Ang tanong ay hindi nagsimula sa anunsyo ng Pfizer. Sinuri ng Advisory Committee on Immunization Practices ng CDC ang mga karagdagang dosis sa pulong nito noong Hunyo 23. Sinuri ng isang nakalaang presentasyon ang mga ebidensya na maaaring sumuporta sa mga rekomendasyon ng booster, kabilang ang tagal ng proteksyon, mga impeksyong breakthrough, variant circulation, mga trend ng antibody at ang pangangailangang makilala ang isang pangkalahatang populasyon booster mula sa mga karagdagang dosis para sa mga partikular na grupo na may mataas na panganib.

Sa puntong iyon, napagpasyahan ng mga tagapayo na ang datos ay hindi sapat upang magrekomenda ng mga regular na karagdagang dosis. Ang mga bakuna ay malawakang ginagamit sa loob lamang ng ilang buwan, at ang klinikal na proteksyon laban sa malalang sakit ay nanatiling malakas. Ang pederal na pamamaraan ay ang pagbabantay sa ebidensya ng makabuluhang paghina sa halip na ipagpalagay na ang pagbaba ng antas ng antibody ay awtomatikong isinasalin sa pagkawala ng proteksyon.

Mahalaga ang pagkakaibang iyan dahil ang kaligtasan sa sakit ay mas kumplikado kaysa sa isang pagsukat lamang ng antibody. Maaaring bumaba ang mga antas ng antibody habang ang mga memory B cell at T cell ay patuloy na nagbibigay ng proteksyon laban sa malalang sakit. Samakatuwid, kailangan ng mga regulator ng klinikal na ebidensya na nagpapakita kung tumataas ang breakthrough disease sa mga taong ganap na nabakunahan at kung ang isang booster ay makabuluhang nagpapabuti sa mga resulta, hindi lamang kung pinapataas nito ang mga laboratory antibody titer.

Sinusuportahan pa rin ng umiiral na ebidensya ang serye ng dalawang dosis

Ang bakunang Pfizer-BioNTech ay nagpakita ng matibay na proteksyon sa mga klinikal na pagsubok at mga pag-aaral sa totoong buhay, kabilang ang laban sa ilang mga variant na lumitaw pagkatapos ng mga orihinal na pagsubok. Isang pag-aaral mula sa Qatar na inilathala sa New England Journal of Medicine ang natagpuan ang mataas na bisa laban sa malubha, kritikal o nakamamatay na COVID-19 na dulot ng mga variant na Alpha at Beta, bagaman ang bisa laban sa anumang impeksyon ay mas mababa para sa Beta kaysa sa Alpha.

Hindi lubusang sinasagot ng mga datos na iyon ang tanong tungkol sa Delta, ngunit ipinapakita nito kung bakit maingat ang mga ahensyang pederal sa pagbibigay-kahulugan sa paglitaw ng isang bagong variant bilang ebidensya na dapat agad na baguhin ang iskedyul ng pagbabakuna. Ang pangunahing hakbang para sa mga desisyon sa kalusugan ng publiko ay ang proteksyon laban sa makabuluhang mga klinikal na resulta, lalo na ang pagpapaospital at pagkamatay.

Gayunpaman, mauunawaan ang estratehiya ng Pfizer. Dapat bumuo ang mga tagagawa ng bakuna ng datos ng booster bago pa man ito kailanganin ng mga regulator, lalo na kung humina ang resistensya o kung ang isang variant ay nagdudulot ng malaking pagtakas mula sa resistensya. Ang pagsisimula ng mga pagsubok at maagang paggawa ay maaaring magpaikli sa tugon kung kinakailangan ang ikatlong dosis.

Isang hindi pagkakasundo tungkol sa tiyempo, hindi ang pangangailangan para sa paghahanda

Samakatuwid, ang maliwanag na tunggalian sa pagitan ng Pfizer at mga ahensya ng pederal ay mas makitid kaysa sa unang tingin. Sinasabi ng Pfizer na mayroon itong nakapagpapatibay na datos sa immunogenicity, inaasahan na ang ikatlong dosis ay maaaring maging kapaki-pakinabang at nilalayon na hilingin sa mga regulator na suriin ang ebidensya. Sinasabi ng CDC at FDA na ang ebidensyang makukuha ngayon ay hindi nagbibigay-katwiran sa pagrerekomenda ng mga booster sa mga ganap na nabakunahang Amerikano.

Malinaw na sinasabi ng magkasanib na pahayag ng mga ahensya na handa sila para sa mga dosis ng booster kung at kapag ipinakita ng agham na kailangan ito. Nakikilahok din ang NIH sa pagsusuri ng ebidensya. Nag-iiwan ito ng ilang posibilidad: ang mga booster ay maaaring irekomenda muna para sa mga matatanda o mga taong may mahinang immune system, maaari itong maging kinakailangan pagkatapos ng mas mahabang panahon, o maaaring i-target ang mga ito sa mga variant sa halip na ulitin lamang ang umiiral na pormulasyon.

Samantala, ang agarang prayoridad sa kalusugan ng publiko ay nananatiling hindi nagbabago. Sinasabi ng CDC na ang karamihan sa mga malalang pagkakaospital at pagkamatay dahil sa COVID-19 ay nangyayari sa mga taong hindi nabakunahan. Samakatuwid, ang bawat dosis na inilalaan para sa pagpapalakas ng isang malusog at ganap na nabakunahang tao ay dapat timbangin laban sa benepisyo ng paggamit ng dosis na iyon upang magbigay ng pangunahing proteksyon sa isang taong wala nito.

Ang susunod na yugto ng patakaran sa bakuna ay magiging hindi gaanong simple kumpara sa una. Ang unang tanong ay kung ang mga bakuna ay gumana nang sapat upang pahintulutan at ipamahagi. Ang mga bagong tanong ay kinabibilangan ng tibay, mga variant, panganib na partikular sa edad at kung gaano karaming karagdagang proteksyon ang nagbibigay-katwiran sa isa pang dosis.

Sa ngayon, malinaw na ang linya ng mga opisyal ng pederal: Maaaring maghanda ang Pfizer ng isang booster application, at susuriin ito ng mga regulator, ngunit ang mga Amerikanong nakakumpleto na ng kanilang awtorisadong serye ng pagbabakuna ay hindi dapat bigyang-kahulugan ang anunsyo ng kumpanya bilang isang rekomendasyon na humingi ng ikatlong bakuna. Dinagdagan ng Delta ang pagkaapurahan ng pagbabakuna; hindi pa nito binabago ang pederal na kahulugan ng pagiging ganap na nabakunahan.