Umorder ang Food and Drug Administration noong Biyernes ng 19 na aktibong sangkap mula sa mga over-the-counter na antibacterial hand at body wash matapos mabigo ang mga tagagawa na patunayan na ang mga kemikal ay ligtas para sa pangmatagalang pang-araw-araw na paggamit o mas epektibo kaysa sa ordinaryong sabon at tubig.

Sakop ng huling tuntunin ang mga produktong likido, foam, gel, at bar na nilalayong gamitin kasama ng tubig at banlawan. Kabilang dito ang triclosan at triclocarban, ang dalawang pinakakilalang sangkap sa mga antibacterial soap ng mga mamimili. Ang mga kumpanya ay magkakaroon ng isang taon upang baguhin ang mga apektadong produkto o alisin ang mga ito sa merkado, ayon sa anunsyo ng ahensya noong Setyembre 2.

Sinabi ni Dr. Janet Woodcock, direktor ng Center for Drug Evaluation and Research ng FDA, na maaaring ipagpalagay ng mga mamimili na mas mabisang pinipigilan ng mga antibacterial wash ang mga mikrobyo kaysa sa simpleng sabon. "Sa katunayan," aniya, "wala kaming siyentipikong ebidensya na mas mahusay ang mga ito." Inililipat ng desisyon ang pasanin mula sa nakagawian at marketing patungo sa napatunayang kaligtasan at klinikal na benepisyo.

Isang tatlong-taong kahilingan para sa ebidensya ang dumating sa hatol

Nagpanukala ang ahensya ng mas mahigpit na mga kinakailangan noong 2013, na humihiling sa mga tagagawa na magbigay ng mga modernong datos tungkol sa pangmatagalang pagkakalantad at kung ang kanilang mga produkto ay talagang mas nakakapigil sa sakit at impeksyon kaysa sa simpleng sabon. Isang kasabay na salaysay ng panukalang iyon ang naglarawan sa mga alalahanin ng FDA na ang malawakang pang-araw-araw na paggamit ay nalampasan ang ebidensya na sumusuporta sa mga produkto.

Hindi nagbigay ng sapat na impormasyon ang mga tagagawa para sa 19 na sangkap. Samakatuwid, natuklasan ng pangwakas na tuntunin na ang mga kemikal na iyon ay hindi karaniwang kinikilala bilang ligtas at epektibo para sa mga panghugas na antiseptiko ng mamimili na ibinebenta nang walang aprubadong aplikasyon ng gamot. ulat ng Infection Control Today tungkol sa desisyon ang konklusyon ng ahensya na ang nawawalang patunay ay naaangkop sa parehong pangmatagalang kaligtasan at higit na kahusayan kaysa sa ordinaryong paghuhugas.

Hindi idinedeklara ng tuntunin na ang bawat pagkakalantad ay nagdudulot ng pinsala. Sinasabi nito na ang pampublikong rekord ay hindi nakakatugon sa pamantayan ng ebidensya na kinakailangan para sa mga produktong paulit-ulit na ginagamit ng milyun-milyong tao. Mahalaga ang pagkakaibang iyan: ang isang sangkap ng gamot para sa mga mamimili ay dapat makamit ang lugar nito sa pamamagitan ng sapat na datos, hindi lamang nananatili sa mga istante dahil lamang sa naibenta na ito sa loob ng maraming taon.

Ang Triclosan ay nagiging simbolo ng mas malawak na pagsusuri

Ang Triclosan ay ginagamit sa mga likidong sabon at maraming iba pang produktong pangkonsumo, habang ang triclocarban ay karaniwan sa mga bar soap. Ang pananaliksik sa laboratoryo at hayop ay nagtaas ng mga katanungan tungkol sa mga epekto ng hormonal, at sinuri ng mga mananaliksik sa kalusugan ng publiko kung ang malawakang paggamit ng antimicrobial ay maaaring mag-ambag sa resistensya. Ang mga senyales na iyon ay hindi lahat direktang isinasalin sa napatunayang pinsala sa tao, ngunit pinalakas nito ang pangangailangan ng FDA para sa mga pag-aaral sa pagkakalantad at pagiging epektibo.

sa isang naunang pagsusuri sa journal ng Centers for Disease Control and Prevention na ang mga produktong antibacterial sa bahay ay hindi nagpakita ng malinaw na benepisyo sa kalusugan para sa mga mamimili at nagbabala na ang walang habas na paggamit ay maaaring lumikha ng selective pressure na pumapabor sa mga organismong lumalaban dito. Ang pangwakas na tuntunin ay nagdadala ng matagal nang debateng siyentipiko sa regulasyon ng mga gamot ng mamimili.

Tinawag ni Rolf Halden, isang siyentipiko sa kalusugang pangkapaligiran sa Arizona State University, ang aksyon na isang tagumpay sa kalusugang pampubliko at pangkapaligiran. salaysay ng Arizona State noong Setyembre 2 ang pananaliksik na sumusubaybay sa mga kemikal na antimicrobial sa pamamagitan ng wastewater at sa kapaligiran, kung saan ang patuloy na pagkakalantad ay umaabot nang lampas sa lababo sa banyo.

Ang simpleng sabon ay nananatiling pamantayan para sa mga tahanan

Direkta ang mensahe ng FDA sa mga mamimili: maghugas gamit ang simpleng sabon at tubig. Ang mekanikal na aksyon ng paghuhugas ay nagpapaluwag sa dumi at mga mikrobyo, at ang pagbabanlaw ay nagtataboy sa mga ito. Kung saan walang makukuhang sabon at tubig, inirerekomenda ng ahensya ang isang hand sanitizer na nakabatay sa alkohol na naglalaman ng hindi bababa sa 60 porsyentong alkohol.

Hindi sakop ng bagong patakaran ang mga hand sanitizer na nakabase sa alkohol, mga antiseptic wipe o mga produktong antibacterial na ginagamit sa mga ospital at iba pang mga setting ng pangangalagang pangkalusugan. Ang mga paggamit na iyon ay may kasamang iba't ibang pormulasyon, panganib, at klinikal na mga pangyayari at isinasaalang-alang nang hiwalay. ng ulat ng Time tungkol sa aksyon noong Biyernes na ang utos ay nalalapat sa mga produktong pangkonsumo na wash-off sa halip na sa bawat produktong may antimicrobial claim.

Ipinapaliwanag din ng saklaw na iyan kung bakit maaaring mawala ang mga antibacterial soap sa mga pasilyo ng bahay nang hindi naaapektuhan ang mga scrub ng mga siruhano o mga protocol sa pagkontrol ng impeksyon sa ospital. Ang mapagpasyang tanong ay hindi kung may halaga ba ang antimicrobial chemistry, kundi kung ang isang partikular na sangkap sa isang partikular na pang-araw-araw na produkto ay naipakitang ligtas at kapaki-pakinabang sa ilalim ng mga kondisyon ng paggamit nito.

Isinasagawa na ang repormasyon sa industriya

Maraming tagagawa ang nagsimulang mag-alis ng triclosan at triclocarban bilang paghahanda sa patakaran. Ipinagpaliban ng FDA ang mga desisyon sa tatlong iba pang sangkap—benzalkonium chloride, benzethonium chloride at chloroxylenol—upang payagan ang karagdagang pangongolekta ng datos. Ang mga produktong gumagamit ng mga kemikal na iyon ay maaaring manatili sa merkado habang sinusuri ng ahensya ang ebidensya.

Sinabi ng GOJO Industries, tagagawa ng mga produktong Purell, na ang mga hand soap nito ay hindi naglalaman ng 19 na sangkap na sakop ng patakaran. sa pahayag ng kumpanya noong Setyembre 2 na ang mga hand sanitizer ay hindi sakop ng aksyon. Ipinapakita ng mga tugon na ito kung paano pinag-iiba ng mga tagagawa ang mga ordinaryong sabon, antiseptic wash, at leave-on rubs.

Sa pangkalahatan, tinanggap ng mga espesyalista sa kalusugan ng publiko ang paggigiit ng FDA sa patunay. sa saklaw ng STAT sa patakaran ang pag-aalala ng mga mananaliksik na hinikayat ang mga mamimili na bumili ng proteksyong "antibacterial" nang walang ebidensya ng mas kaunting impeksyon sa karaniwang gamit sa bahay.

Ang isang aral sa regulasyon ay umaabot nang lampas sa pasilyo ng sabon

Mahalaga ang desisyong ito dahil ang paglalagay ng label na antibacterial ay kadalasang ginagamit bilang pinaikling kahulugan para sa superior hygiene. Inihihiwalay na ngayon ng FDA ang panukalang marketing na iyon mula sa ebidensya: ang pagpatay sa bacteria sa isang laboratory test ay hindi katulad ng pagbabawas ng sakit sa mga tahanan, at ang panandaliang tolerance ay hindi katulad ng kaligtasan sa ilalim ng mga taon ng paulit-ulit na pagkakalantad.

Ipinapakita rin ng panuntunan kung gaano katagal na maaaring masuri ang mga sangkap na mabibili nang walang reseta habang nagbabago ang mga pamamaraan ng pagtuklas at mga pamantayang pang-agham. Lumago ang pamilihan bago pa man kinailangang sagutin ng mga tagagawa ang mga tanong na itinuturing na pangunahin na ngayon para sa mga produktong ginagamit araw-araw sa isang populasyon.

Hindi na kailangang itapon agad ng mga mamimili ang bawat produkto. Ang isang taong transisyon ay nagbibigay sa mga kumpanya ng oras upang magbagong-anyo, at marami na ang nagsagawa nito. Ngunit malinaw ang direksyon. Para sa regular na paghuhugas ng kamay sa bahay, ang konklusyon ng gobyerno ay ang pamilyar na kombinasyon ng simpleng sabon, tubig, at masusing pamamaraan ay nananatiling pamantayan—at ang isang pahayag na antibacterial ay dapat patunayan, hindi ipagpalagay.