Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang 4-milligram na Narcan nasal spray na mabibili nang walang reseta noong Miyerkules, na siyang unang produktong naloxone sa Estados Unidos na pinahintulutan na gamitin nang walang reseta at nagbubukas ng bagong landas patungo sa mas malawak na akses sa gamot na pampawala ng labis na dosis ng opioid.

Ang desisyon ng FDA ay nagko-convert ng isang produktong unang inaprubahan bilang gamot na may reseta noong 2015 tungo sa isang gamot na walang reseta na kalaunan ay maaaring ibenta sa mga parmasya, convenience store, grocery store at online. Sinabi ng ahensya na ang tiyempo at presyo ng pagkakaroon ng tingian ay depende sa tagagawa at paglipat sa supply-chain, at hinimok nito ang iba pang mga tagagawa ng naloxone na ituloy din ang pag-apruba nang walang reseta.

Isang malaking hadlang sa pagpasok ang tinatanggal

Ang Naloxone ay isang opioid antagonist na mabilis na kayang baligtarin ang respiratory depression na dulot ng overdose ng opioid. Wala itong epekto sa isang taong walang opioid sa katawan, kaya angkop ito para sa pang-emerhensiyang paggamit ng mga miyembro ng pamilya, kaibigan, at mga nakasaksi. Matagal nang ikinakatuwiran ng mga opisyal ng pampublikong kalusugan na ang paglalagay ng naloxone sa mas maraming tahanan at pampublikong lugar ay maaaring makabawas sa mga pagkamatay dahil ang tugon sa overdose ay kadalasang nakasalalay sa ilang minuto.

Sinabi ng Emergent BioSolutions, ang tagagawa ng Narcan, sa anunsyo nito noong Marso 29 na inaasahan nilang magiging available ang produktong mabibili nang walang reseta sa huling bahagi ng tag-araw, pagkatapos ng mga pagbabago sa packaging at distribusyon. Sinabi ng kumpanya na mahigit 44 milyong dosis ng Narcan ang naipamahagi simula noong 2016 sa pamamagitan ng mga reseta at mga channel ng pag-access sa komunidad.

Mahalaga ang OTC switch dahil ang status ng reseta ay maaaring lumikha ng praktikal na alitan kahit na ang mga estado ay may mga standing order o iba pang mekanismo na nilayon upang gawing mas madaling makuha ang naloxone. Maaaring kailanganin pa rin ng mga mamimili na lumapit sa counter ng parmasya, makipag-ugnayan sa mga kawani o sumunod sa iba't ibang mga patakaran ng estado. Ang isang tunay na klasipikasyon na walang reseta ay nagbibigay-daan sa produkto na maiimbak nang mas katulad ng iba pang mga gamot pang-emerhensya.

Natuklasan ng mga tagapayo na ligtas na magagamit ng mga mamimili ang etiketa

Ang desisyon ay kasunod ng isang pagpupulong noong Pebrero kung saan dalawang komite ng tagapayo ng FDA ang bumoto nang walang tutol, 19-0, na ang mga benepisyo ng pagpapahintulot na ibenta ang Narcan nang walang reseta ay mas malaki kaysa sa mga panganib. Ang rekord ng komite ng tagapayo ay nakatuon sa kung mauunawaan ba ng mga ordinaryong mamimili ang mga tagubilin, makikilala ang pinaghihinalaang labis na dosis at maibibigay nang tama ang nasal spray nang walang propesyonal na pangangasiwa.

Ayon sa pahayag ng Emergent noong Pebrero , kasama sa aplikasyon nito ang mga salik ng tao at pag-unawa sa label na sumusuporta sa paggamit nang walang reseta. Ang Narcan ay inilalagay bilang isang spray sa isang butas ng ilong, na may isa pang dosis na ibinibigay bawat dalawa hanggang tatlong minuto kung ang tao ay hindi tumugon habang ipinapatawag ang mga serbisyong pang-emerhensya.

Ang profile ng kaligtasan ng gamot ay sumusuporta sa malawakang paggamit, ngunit ang matagumpay na tugon sa labis na dosis ay nangangailangan pa rin ng pagkilala at pagkilos. Ang Naloxone ay maaaring mawala bago pa man maalis sa katawan ang ilang opioid, lalo na ang mga malalakas na sintetikong opioid. Samakatuwid, binibigyang-diin ng FDA na dapat humingi ng tulong medikal sa emerhensiya kahit na magising ang isang tao pagkatapos makatanggap ng naloxone.

Binago ng Fentanyl ang tanawin ng labis na dosis

Ang pagbabago sa patakaran ay nangyayari habang ang ipinagbabawal na fentanyl at mga kaugnay na sintetikong opioid ay nagtutulak ng malaking bahagi ng pagkamatay dahil sa labis na dosis sa US. Ang bisa ng Fentanyl at ang presensya nito sa mga pekeng tableta at mga suplay ng gamot sa kalye na hindi opioid ay nagpalawak ng populasyon na maaaring makaranas ng opioid nang hindi namamalayan. Dahil dito, ang naloxone ay mahalaga hindi lamang sa mga taong may diagnosed na opioid-use disorder kundi pati na rin sa mga pamilya, paaralan, lugar ng trabaho, aklatan, pampublikong lugar at mga taong gumagamit ng iba pang ipinagbabawal na droga.

ng Washington Post na inaasahang mas mapapadali ng pag-apruba ng OTC ang pagbili ng Narcan ngunit ang presyong iyon ay mananatiling isang kritikal na dahilan kung ang teoretikal na pagkakaroon ay magiging praktikal na access. Iba ang istruktura ng saklaw ng seguro para sa mga gamot na may reseta at hindi reseta, at ang mga mamimili na kasalukuyang nakakakuha ng libreng naloxone sa pamamagitan ng mga programa ng komunidad ay maaari pa ring umasa sa mga channel na iyon.

Mahalaga ang tanong na iyan tungkol sa kakayahang makabili dahil ang panganib ng labis na dosis ay nakatuon sa mga populasyon na maaaring may hindi matatag na pabahay, limitadong saklaw ng seguro o limitadong access sa regular na pangangalagang pangkalusugan. Ang mga organisasyon ng komunidad at mga departamento ng pampublikong kalusugan ay namamahagi ng milyun-milyong dosis ng naloxone, at ang isang OTC market ay magdaragdag sa halip na papalitan ang mga programang iyon.

Hindi agad magiging available

Ang pag-apruba ng FDA ay hindi nangangahulugang ang Narcan ay lilitaw sa mga retail shelf sa magdamag. Dapat baguhin ng kumpanya ang packaging, ipatupad ang inaprubahang label ng Drug Facts at ilipat ang imbentaryo sa mga wholesaler at retailer. Inaasahang aabutin ng ilang buwan ang transisyon. Inilarawan ng Associated Press, na nag-uulat sa panahon ng proseso ng pagpapayo, ang pagbabago sa regulasyon bilang isang pangunahing hakbang tungo sa paggamot sa naloxone bilang isang malawakang makukuhang produktong pang-emerhensya sa halip na isang gamot na pangunahing nakukuha sa pamamagitan ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan.

Sinabi ni FDA Commissioner Robert Califf na ginawang prayoridad ng ahensya ang nonprescription na naloxone at hinikayat ang mga stakeholder na gawing available ang produkto sa abot-kayang presyo. Ipinahiwatig din ng ahensya na maaaring sumunod ang iba pang mga pormulasyon ng naloxone kung magsusumite ang mga tagagawa ng sapat na aplikasyon.

Sa kalaunan, maaari itong lumikha ng isang merkado na may maraming kakumpitensyang OTC, iba't ibang anyo ng dosis, at mas malawak na paglalagay sa tingian. Maaaring mapabuti ng kompetisyon ang suplay at presyo, bagama't hindi garantisado ang mga resultang iyon. Ang agarang desisyon ay partikular na naaangkop sa Narcan 4-mg nasal spray.

Samakatuwid, ang kahalagahan ng hakbang na ito ay kapwa klinikal at estruktural. Epektibo na ang Naloxone; ang hamon ay ang paglapit nito sa isang labis na dosis sa sandaling kailangan ito. Ang pag-aalis ng kinakailangan sa reseta ay nakakabawas ng isang patong ng pagkaantala at stigma. Ang mga natitirang tanong—presyo sa tingian, paglalagay, kamalayan sa publiko, paggamot sa seguro at patuloy na pamamahagi sa komunidad—ay magtatakda kung gaano nababawasan ng pagbabago sa regulasyon ang mga maiiwasang pagkamatay.