Napagpasyahan ng mga tagapayo sa bakuna ng pederal noong Miyerkules na ang mga benepisyo ng mga bakuna ng Pfizer-BioNTech at Moderna para sa COVID-19 ay patuloy na mas malaki kaysa sa bihirang panganib ng myocarditis at pericarditis, kahit na ipinapakita ng datos ng pagsubaybay na ang pamamaga ng puso ay mas madalas na nangyayari kaysa sa inaasahan sa mga kabataan at mga batang nasa hustong gulang na lalaki, lalo na pagkatapos ng pangalawang dosis.

Ang Advisory Committee on Immunization Practices ay naglaan ng malaking bahagi ng pulong nito noong Hunyo 23 sa senyales, na sinuri ang epidemiology, datos ng Vaccine Adverse Event Reporting System, mga klinikal na pattern at isang pormal na pagsusuri ng benepisyo-panganib. mga materyales sa pulong na sinuri ng komite ang isyu sa ilang magkakahiwalay na presentasyon sa halip na ituring ito bilang isang iisang istatistika ng kaligtasan.

Pagkalipas ng dalawang araw, inanunsyo ng Food and Drug Administration ang mga pagbabago sa mga fact sheet ng tatanggap at tagapagbigay ng serbisyo para sa parehong bakunang mRNA upang ilarawan ang iminungkahing pagtaas ng panganib. Sinabi ng ahensya na ang posibilidad ng myocarditis o pericarditis pagkatapos ng pagbabakuna ay tila napakababa at ang potensyal na panganib ay patuloy na iniimbestigahan.

Isang signal na nakonsentra pagkatapos ng pangalawang dosis

Inilarawan ng klinikal na pangkalahatang-ideya ng CDC noong Hunyo 23 ang myocarditis bilang pamamaga ng kalamnan ng puso at ang pericarditis bilang pamamaga ng tisyu na nakapalibot sa puso. Binigyang-diin ng mga presentasyon na ang mga kasong iniulat pagkatapos ng pagbabakuna ay kadalasang nangyayari sa mga kabataan at mga batang nasa hustong gulang, mas karaniwan sa mga lalaki, at kadalasan sa loob ng ilang araw pagkatapos ng pangalawang dosis ng mRNA.

Ang pagsusuri sa kaligtasan ng komite ay dumating pagkatapos ng ilang linggo ng lalong nakatutok na pagsubaybay. Iniulat na ng Vaccine Safety Technical Work Group ng CDC sa isang pagtatasa na ang mga sistema ng pagsubaybay ay sumusuri sa medyo kaunting mga ulat ng myocarditis pagkatapos ng pagbabakuna ng mRNA, lalo na sa mga nakababata. Sa yugtong iyon, binigyang-diin ng mga opisyal na ang bilang ng mga ulat ay maliit kumpara sa napakalaking bilang ng mga dosis na ibinigay at ang imbestigasyon ay nagpapatuloy.

Pagsapit ng huling bahagi ng Hunyo, ang padron ay sapat nang malinaw para sa mga regulator na magdagdag ng mga tahasang babala. Hindi nito itinatatag na ang bawat naiulat na kaso ay sanhi ng pagbabakuna, ngunit ang pagkumpol-kumpol ayon sa edad, kasarian, bilang ng dosis at tiyempo ay nagbigay sa mga opisyal ng kalusugan ng pederal ng sapat na ebidensya upang baguhin ang komunikasyon sa mga pasyente at clinician.

Ang pagsusuri ng benepisyo-panganib ay nananatiling lubos na kanais-nais

Hindi sinuri ng komite ang myocarditis nang mag-isa. Isang nakalaang presentasyon ng benepisyo-panganib ang nagkumpara sa mga potensyal na kaso ng myocarditis na nauugnay sa bakuna sa mga kaso ng COVID-19, mga pagkakaospital, mga pagpasok sa intensive care, at mga pagkamatay na inaasahang maiiwasan ng pagbabakuna.

Ang pangunahing konklusyon ay nanatiling paborable ang balanse sa iba't ibang pangkat ng edad, kabilang ang mga kabataan at mga nakababatang nasa hustong gulang. Ang COVID-19 mismo ay maaaring magdulot ng pagkakaospital, mga komplikasyon sa puso, at pangmatagalang sakit, habang ang pagbabakuna ay lubos na nakakabawas sa panganib ng mga sintomas at malalang sakit. Ang pagkalkulang iyon ay lalong mahalaga dahil mas maraming naililipat na variant ang kumakalat at milyun-milyong nakababatang Amerikano ang nananatiling hindi nababakunahan.

Ipinapakita ng archive ng pampublikong pagpupulong ng komite na ang talakayan tungkol sa myocarditis ay sinundan ng isang hiwalay na sesyon na nakatuon sa benepisyo at panganib sa mga kabataan at mga young adult, na binibigyang-diin na tinitimbang ng panel ang isang kilalang senyales sa kaligtasan laban sa mga kahihinatnan ng pag-iiwan sa mga nakababatang tao na madaling kapitan ng SARS-CoV-2.

Binabago ng mga regulator ang babala, hindi ang rekomendasyon

Binabago ng aksyon ng FDA noong Hunyo 25 ang mga dapat sabihin sa mga tatanggap ng bakuna at mga clinician, ngunit hindi kung sino ang karapat-dapat na makatanggap ng mga bakuna. Nananatiling awtorisado ang bakuna ng Pfizer para sa mga taong 12 taong gulang pataas, habang nananatiling awtorisado ang Moderna para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas. Nanatili ring hindi nagbabago ang inirerekomendang iskedyul ng dalawang dosis.

Matagal nang isinasaalang-alang ng ahensya ang mga tanong tungkol sa kaligtasan ng mga bata at kabataan. Sa pulong ng tagapayo, tinalakay ng Komite ng Tagapayo para sa mga Bakuna at Kaugnay na Produkto ng Biyolohikal ng FDA ang datos na kailangan upang suportahan ang awtorisasyon sa emerhensiya ng mga bakuna laban sa COVID-19 sa mga mas batang bata, kabilang ang kung paano dapat suriin ang mga senyales ng kaligtasan habang ang pagbabakuna ay inilalapat sa mga pangkat ng edad na may mas mababang baseline na panganib ng malubhang sakit.

Mahalaga ang kontekstong iyan dahil ang katanggap-tanggap na balanse ng benepisyo at panganib ay maaaring magkaiba ayon sa edad. Ang mga matatanda ay naharap sa mas mataas na panganib ng pagkakaospital at pagkamatay mula sa COVID-19, habang ang malulusog na kabataan sa pangkalahatan ay nahaharap sa mas mababang panganib ng malubhang resulta. Samakatuwid, ang isang bihirang epekto ng bakuna ay mas nabibigyan ng proporsyonal na bigat kapag isinasaalang-alang ng mga regulator ang mga mas batang populasyon, kahit na ang pagbabakuna ay nananatiling kapaki-pakinabang sa pangkalahatan.

Ang sinasabi sa mga pasyente at clinician

Binibigyang-diin na ngayon ng pederal na patnubay ang pagkilala sa mga sintomas tulad ng pananakit ng dibdib, hirap sa paghinga o pakiramdam ng mabilis na pagtibok, pagkirot, o pagtibok ng puso pagkatapos ng pagbabakuna. Ang mga clinician na sumusuri sa mga sintomas na iyon ay maaaring gumamit ng electrocardiograms, cardiac enzymes, imaging, at iba pang mga pagsusuri upang maiba ang myocarditis mula sa iba pang mga sanhi.

Sinuri rin ng mas malawak na slide set ng CDC para sa Hunyo ang mga tanong tungkol sa karagdagang dosis, mga umuusbong na variant, at ang nagbabagong epidemiology ng COVID-19, na sumasalamin sa katotohanan na ang patakaran sa bakuna ay binabago sa real time habang ang mga sistema ng pagsubaybay ay nangongolekta ng ebidensya mula sa daan-daang milyong dosis na ibinigay.

Inilalarawan ng tugon kung paano nilalayong gumana ang pagsubaybay sa kaligtasan pagkatapos ng awtorisasyon. Ang mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng sampu-sampung libong boluntaryo ay maaaring matukoy ang mga karaniwang masamang epekto ngunit maaaring hindi matukoy ang mga pangyayaring nangyayari lamang nang ilang beses bawat daang libo o milyong dosis. Kapag ang isang bakuna ay ginamit sa pambansang saklaw, ang mga sistemang tulad ng VAERS at ang Vaccine Safety Datalink ay maaaring magbunyag ng mga pattern na napakabihirang lumitaw nang mas maaga.

Samakatuwid, ang senyales ng myocarditis ay kapwa isang alalahanin sa kaligtasan at ebidensya ng pagiging sensitibo sa pagsubaybay. Nakatuklas ang mga regulator ng isang bihirang pattern, isiniwalat ito sa publiko, nagdagdag ng mga babala at hiniling sa mga clinician na bantayan ang mga sintomas habang pinapanatiling buo ang rekomendasyon sa pagbabakuna.

Para sa mga pamilya at mga nakababatang nasa hustong gulang na nagpapasya kung tatanggap ng bakunang mRNA, ang posisyon ng pederal na pamahalaan ngayon ay mas tiyak kaysa noong ilang linggo na ang nakalilipas: ang myocarditis ay isang tunay na potensyal na masamang epekto na tila laganap sa mga nakababatang lalaki pagkatapos ng pangalawang dosis, ngunit ang panganib ay bibihira, karamihan sa mga natukoy na kaso ay agad na nabigyan ng klinikal na atensyon, at ang inaasahang proteksyon laban sa COVID-19 ay patuloy na mas malaki kaysa sa panganib na iyon.