Naaprubahan na ng bagong experimental-treatment system ng Montana ang unang protocol nito sa pamamagitan ng isang pribadong pinapatakbong review board, ngunit hindi pa maaaring matanggap ng mga pasyente ang paggamot dahil hindi pa lisensyado ng estado ang isang experimental treatment center.
ng Montana Experimental Treatment Review Board ang protocol noong Agosto, ayon sa Business Insider. Binuo ng Parley Neurotech, pinagsasama nito ang 30 araw na sound therapy na may antihistamine na naaprubahan na para sa iba pang gamit, na may layuning gamutin ang pagkawala ng pandinig. Ang protocol ay hindi pa naaprubahan ng Food and Drug Administration, at hindi isinagawa ng Department of Public Health and Human Services ng Montana ang pagsusuri.
Ang pagkakaibang iyan ay mahalaga sa kung paano gumagana ang balangkas ng estado. Tinutukoy ng batas ng Montana ang isang eksperimental na paggamot bilang isang interbensyon na kinasasangkutan ng isang iniimbestigahang gamot, biologic, device o iba pang paggamot na hindi inaprubahan para sa pangkalahatang paggamit. Sa pangkalahatan, dapat itong nakumpleto ang isang first-phase clinical trial at nananatili sa ilalim ng imbestigasyon, o may dokumentadong ebidensya sa kaligtasan mula sa isang kwalipikadong institusyong medikal sa ilalim ng mga patakaran ng estado. Ang mga kundisyong iyon ay nagtatatag ng isang paunang limitasyon sa kaligtasan; hindi nito itinatatag na ang isang paggamot ay epektibo.
Ang pribadong lupon, na pinapatakbo ng isang kumpanyang pagmamay-ari ng Infinita City development, ay naniningil sa mga aplikante ng $12,500. Iniulat ng Business Insider na ang limang miyembro nito ay kinabibilangan ng isang lisensyadong manggagamot, isang mananaliksik ng mga klinikal na resulta, at isang etika, gaya ng kinakailangan sa ilalim ng mga patakaran ng estado. Sinabi ng lupon na sinusuri nito ang mga isiniwalat na salungatan para sa bawat aplikasyon at wala pang natukoy sa mga kasong isinaalang-alang sa ngayon.
Ang pag-access ay nakasalalay pa rin sa paglilisensya ng estado
Hiwalay na hinihiling ng Montana sa anumang experimental treatment center na kumuha ng lisensya mula sa estado bago mag-operate. Sa ilalim ng batas sa paglilisensya, ang departamento ng kalusugan ay may 90 araw upang kumilos pagkatapos matanggap ang isang kumpletong aplikasyon, at ang mga patakaran nito ay sumasaklaw sa mga inspeksyon, mga pamantayan sa operasyon, mga pamamaraan sa kaligtasan ng pasyente, pagsubaybay sa kinalabasan at pag-uulat ng masamang pangyayari. Dalawang aplikasyon sa sentro ang hindi kumpleto ayon sa ulat ng Business Insider noong Setyembre 15, na nag-iwan sa bagong inaprubahang protocol na walang legal na lugar ng paggamot.
Ang mga pasyenteng hihingi ng pangangalaga ay dapat magbigay ng nakasulat na pahintulot. Dapat ilarawan ng pagsisiwalat ang mga aprubadong alternatibo, ang pinakamahusay, pinakamasama, at malamang na resulta ng eksperimental na opsyon, at ang posibilidad na hindi sasakupin ng health insurance ang paggamot o ang resultang pangangalaga.
Ang pamamaraan ng Montana ay lumalampas sa pederal na landas ng Right to Try, na limitado sa mga pasyenteng may mga sakit na nagbabanta sa buhay na naubos na ang mga naaprubahang opsyon at hindi na maaaring sumali sa isang klinikal na pagsubok. Hindi inaaprubahan ng FDA ang mga indibidwal na kahilingan ng pederal na Right to Try, ngunit ang mga kwalipikadong gamot ay dapat matugunan ang mga pamantayan ng pederal.
Para sa mga pasyente sa Montana, limitado ang agarang epekto: mayroon nang pribadong protokol na sinusuri, habang ang lisensyadong imprastraktura na kailangan para maihatid ito ay wala. Kung ligtas na mapapalawak ng sistema ang access ay depende sa pangangasiwa ng estado sa paglilisensya, sa kalidad ng mga pribadong pagsusuri, at sa pag-uulat ng mga resulta ng pasyente kapag nagsimula nang gumana ang mga sentro.
