Natuklasan ng mga tagasuri ng pederal na 103 sa 351 na sinuring kaso — halos 30% — ay naglalaman ng "mga nakababahalang tampok" sa Network for Hope, dating kilala bilang Kentucky Organ Donor Affiliates bago ang pagsasanib noong 2023, ang organisasyon ng pagkuha ng organ na nagsisilbi sa Kentucky at mga bahagi ng Indiana, Ohio at West Virginia, ayon sa HHS. Ang natuklasang iyon ngayon ang batayan para sa isa sa mga pinakamahalagang aksyon sa regulasyon sa kasaysayan ng sistema ng transplant ng US: noong Agosto 5, naglabas ang Centers for Medicare & Medicaid Services ng pormal na abiso ng desertipikasyon laban sa organisasyon, na nag-aalis dito ng pederal na pagtatalaga na kailangan nito upang gumana.

Ang desertipikasyon, na pangalawa lamang sa uri nito na inisyu laban sa isang organisasyon ng pagkuha ng organ (OPO), ay nagmamarka ng isang pambihirang pagkakataon ng pagkilos ng Washington upang isara ang isang bahagi ng pipeline ng transplant sa halip na pagmultahin o subaybayan lamang ito. Ito rin ay direktang napupunta sa usapang patakaran sa kalusugan sa isang sandali kung kailan ang tiwala sa pangangasiwa ng institusyon ay nasa ilalim na ng masusing pagsusuri sa buong sistema ng kalusugan, mula sa pagsingil sa ospital hanggang sa pagtanggi sa insurance.

Ang natuklasan ng mga imbestigador

Ang kaso laban sa Network for Hope ay nagmula sa isang ulat ng isang whistleblower na naglalarawan ng isang insidente noong 2021 kung saan ang isang pasyenteng may overdose ay nagsimulang magkamalay habang naghahanda ang mga kawani na ibalik ang kanyang mga organo, ayon sa CNN. Nakaligtas ang lalaki, at nahinto ang pagkuha ng gamot, ngunit ang pangyayari ay nagdulot ng isang imbestigasyon sa kongreso na pinangunahan ng House Energy and Commerce Committee na tumagal nang mahigit isang taon.

Ang imbestigasyong iyon ang nagtulak sa Health Resources and Services Administration na muling buksan ang isang imbestigasyon na dati nang isinara ng administrasyong Biden nang walang aksyon. Sinuri ng HRSA ang 351 na kaso mula 2021 hanggang 2024 kung saan ang donasyon ng organ ay pinahintulutan ng isang pamilya ngunit hindi kailanman natapos. Sa mga iyon, 103 ang nagpakita ng "mga nakababahalang tampok," at 73 pasyente ang nagpakita ng mga senyales ng neurological na ayon sa HHS ay hindi tugma sa donasyon ng organ, ayon sa Healthcare Dive. Dagdag pa ng mga regulator, na nagtapos na hindi bababa sa 28 pasyente ang maaaring hindi pa namatay noong panahong nagsimula ang proseso ng pagkuha ng organ.

Ayon sa HHS, ang mga natuklasan ay tumuturo sa isang padron sa halip na nakahiwalay na mga pagkakamali: hindi pare-parehong mga pagtatasa sa neurolohikal, mahinang koordinasyon sa pagitan ng mga kawani ng OPO at mga medikal na pangkat ng ospital, kaduda-dudang paghawak ng pahintulot ng pamilya, at maling pag-uuri ng mga sanhi ng pagkamatay, lalo na sa mga kaso ng labis na dosis. Ang isang kasunod na pagsusuri ng CMS na natapos noong Mayo ay tumukoy sa mga patuloy na problema sa mga pagsusuri ng donor, pagsubaybay sa masamang pangyayari at panloob na pangangasiwa, na nagpapahiwatig na hindi nalutas ng organisasyon ang mga isyu matapos mailagay sa ilalim ng isang plano ng pagwawasto noong nakaraang taon.

Isang "masamang mansanas," ayon kay Kennedy

Personal na inanunsyo ni HHS Secretary Robert F. Kennedy Jr. ang desertification sa Lexington, Kentucky, tinawag ang Network for Hope na isang "masamang mansanas" at binabalangkas ang aksyon kung kinakailangan upang mapanatili ang tiwala ng publiko sa isang sistema ng donasyon na lubos na umaasa sa boluntaryong pakikilahok. "Kapag ang isang organisasyong pinagkatiwalaan ng regalo ng buhay ay paulit-ulit na naglalagay sa mga pasyente sa panganib, ang pederal na pamahalaan ay may tungkuling kumilos," sabi ni Kennedy, ayon sa CNN. Idinagdag ni HRSA Administrator Thomas Engels na "sa kabila ng masinsinang pangangasiwa, patuloy na pagsubaybay ng OPTN at paulit-ulit na mga pagkakataon para sa pagpapabuti, nanatili ang mga makabuluhang alalahanin sa kaligtasan ng pasyente."

Ang desertipikasyon ay ang pangalawa na isinampa sa ilalim ng panunungkulan ni Kennedy na tumatarget sa isang OPO sa ilalim ng masusing pagsisiyasat ng kongreso; inalis ng HHS ang sertipikasyon sa Life Alliance Organ Recovery Agency sa Miami noong nakaraang Setyembre dahil sa mga katulad na paratang ng pandaraya at mga pagkakamali sa kaligtasan ng pasyente, ayon sa isang ng komite ng House . Magkasama, ang dalawang aksyon ay hudyat ng mas malawak na pagsusulong ng HHS na gamitin ang desertipikasyon, sa halip na mga plano ng aksyong pagwawasto na mas magaan, bilang pangunahing kasangkapan sa pagpapatupad nito para sa mga talamak na problema sa pagganap ng OPO — isang malaking pagbabago mula sa naunang kasanayan, kung saan ang humigit-kumulang 55 OPO sa buong bansa ay bihirang naharap sa mga kahihinatnan sa eksistensyal na regulasyon anuman ang mga sukatan ng pagganap.

Malugod na tinanggap ng mga tagapangasiwa ng Kongreso na nanguna sa imbestigasyon ang hakbang na ito. Sinabi ni Brett Guthrie ng Kentucky, Chairman ng House Energy and Commerce Committee, na ang desisyon ay "isang hakbang pasulong sa pagpapanumbalik ng integridad" sa sistema ng transplant, habang kinilala naman ni John Joyce, Chairman ng Oversight and Investigations Subcommittee, ang natuklasan dahil sa "mahigpit na pangangasiwa" ng panel, ayon sa isang pahayag ng komite.

Tumututol ang Network for Hope

Tinututulan ng Network for Hope ang mga natuklasan at sinabing iaapela nito. Sinabi ng CEO na si Barry Massa sa isang pahayag na ang organisasyon ay "lubos na hindi sumasang-ayon" sa desisyon at nananatiling sumusunod sa patakaran ng Organ Procurement and Transplantation Network, na itinuturo ang isang protocol na "pause in procedure" na sinasabi nitong nakatulong ito sa pagdisenyo at mula noon ay isinama na ito sa batas ng Kentucky, na nag-aatas sa mga recovery team na ihinto ang anumang pamamaraan kung muling lumitaw ang mga senyales ng buhay, ayon sa USA Today. Nagbabala rin si Massa na ang desisyon ay maglalagay sa panganib sa mga resulta para sa mahigit 3,000 pasyente sa mga waiting list ng transplant na nakatali sa service area ng organisasyon, bagama't hiwalay niyang sinabi na wala sa 188 ospital na pinaglilingkuran ng grupo ang inaasahang makakaranas ng pagkaantala — isang maliwanag na hindi pagkakapare-pareho na hindi nilinaw ng organisasyon.

Sa ilalim ng mga pederal na patakaran, ang Network for Hope ay may 15 araw ng negosyo upang humiling ng muling pagsasaalang-alang sa desisyon at maaaring magpatuloy sa isang pormal na pagdinig kung ito ay pagtitibayin ng CMS. Ang pagtatapos ng kasunduan nito sa Medicare ay hindi nakatakdang magkabisa hanggang Nobyembre 3, at ang teritoryo ng serbisyo nito ay hindi maaaring ilipat sa isang kakumpitensyang OPO hanggang sa matapos ang proseso ng mga apela o isuko ng organisasyon ang hamon nito, ayon sa paunawa ng CMS. Nagpahiwatig ang CMS na maaari nitong pansamantalang palawigin ang kasalukuyang kasunduan upang maiwasan ang isang puwang sa saklaw sa panahon ng transisyon.

Bakit mahalaga ito sa labas ng Kentucky

Ang kaso ay dumarating sa isang sensitibong sandali para sa pambansang sistema ng transplant, na naharap sa mga taon ng masusing pagsisiyasat dahil sa hindi pantay na pagganap ng OPO at limitadong pananagutan ng publiko. Humigit-kumulang 100,000 Amerikano ang nasa mga waiting list ng transplant sa anumang oras, at ang bawat rehiyonal na OPO ay may epektibong monopolyo sa pagbawi ng organ sa itinalagang lugar nito, ibig sabihin ang mga pagkabigo ay hindi madaling mabawi ng kompetisyon tulad ng ginagawa nila sa ibang mga merkado ng pangangalagang pangkalusugan. Ang mga kasosyo sa ospital sa apektadong rehiyon, kabilang ang UC Health sa Cincinnati, ay nagsabing hindi nila inaasahan ang mga pagkaantala sa mga serbisyo ng transplant at tiwala sila sa pagpapatuloy ng pangangalaga sa panahon ng transisyon, ayon sa Cincinnati.com.

Para sa mga pinuno ng sistema ng kalusugan at mga tagagawa ng patakaran, ang desertipikasyon ay nagtataas ng isang mas mahirap na tanong na malamang na tatagal nang higit pa sa kaso mismo ng Network for Hope: kung ang bagong ipinakitang kahandaan ng CMS na kumuha ng mga sertipikasyon ng OPO, sa halip na umasa sa mga plano ng pagwawasto at mga kasunduan sa pagsubaybay, ay magiging bagong normal para sa isang industriya na nag-operate nang ilang dekada na may kaunting direktang pederal na konsekwensya para sa mahinang pagganap. Kung mabigo ang apela at ang teritoryo ng Network for Hope ay muling itinalaga ngayong taglagas, ito ang magiging pinakamalinaw na pagsubok sa ngayon kung ang imprastraktura ng donasyon ng organ ng bansa ay kayang tumanggap ng isang paglipat ng wholesale operator nang hindi sinasaktan ang mga pasyente at pamilya na inaasahan nito upang mapanatili ang mga rate ng donasyon sa buong bansa.